3.   FARMASÖTİK FORMU

Kapsül

Kırmızı kapak, mavi gövde opak, sert, jelatin kapsül, açık kahverengimsi-sarı toz içerir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde toksik karaciğer hasarı; kronik inflamatuvar, karaciğer hastalıkları ya da karaciğer sirozu olan hastalarda destekleyici tedavi için kullanılır. Karaciğer koruyucudur. HEPOTEC, karaciğeri korumaya yönelik bitkisel bir preparat olup karaciğer fonksiyon bozuklukları ve düzensizliklerine karşı tedaviyi desteklemek amacıyla kullanılmaktadır.

Bu preparat akut zehirlenme olgularının tedavisi için uygun değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkin dozu günde en fazla 3 kere alınan 1 HEPOTEC kapsüldür.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır, normal tedaviye devam edilmelidir. Kapsül bütün olarak, yeterli miktarda su ile yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Ürün kullanımıyla birlikte semptomlar 2 haftadan uzun sürerse, hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

HEPOTEC 18 yaşın altındaki çocuklarda (Bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HEPOTEC

Etkin madde

ye veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Asteraceae (papatyagiller) familyasından bitkilere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

18 yaşın altındaki çocuklarda, kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi sürecinde karaciğer hasarına yol açabilecek etkenlerden (örn.: alkollü içecek tüketimi) kaçınılmalıdır.

HEPOTEC kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

HEPOTEC Ponceau 4R kırmızı yardımcı maddesini içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Kullanımı sırasında belirtilerin kötüleşmesi veya iki haftadan daha fazla sürmesi, idrar veya dışkı renginde bir değişiklik olması veya sarılık görülmesi halinde hasta hekime danışması konusunda bilgilendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HEPOTEC, karaciğerde CYP2C9 tarafından metabolize edilen ve glukuronidasyona uğrayan ilaçlar ile etkileşir ve amiodaronun antiaritmik aktivitesini artırabilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Kontrasepsiyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

HEPOTEC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

HEPOTEC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde HEPOTEC kullanımıyla ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir. Bu nedenle laktasyon döneminde HEPOTEC kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

HEPOTEC'in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili yeterli klinik veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HEPOTEC'in araç ve makine kullanma üzerine yapılmış herhangi bir çalışma yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Ağız kuruluğu, bulantı, mide rahatsızlıkları, gastrit iritasyon ve ishal gibi hafif gastrointestinal semptomlar, baş ağrısı, ve alerjik reaksiyonlar (ürtiker, kızarma, prurit, anafilaksi, astım) görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

HEPOTEC ile hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Karaciğer tedavisi ATC kodu: A05BA03

Silimarinin antitoksik etkisi karaciğer hasarının çok sayıda model hayvan deneylerinde (örn. yeşil amanita ve karbon tetraklorür) gösterilmiştir. Silimarinin terapötik etkisi farklı etki mekanizmalarına dayandırılmaktadır. Silmarin hepatositlerin dış hücre membranının yapısını değiştirerek hepatoksinlerin hücre içine girişini engeller. Silimarin nükleolar polimeraz A'nın aktivitesini sitümüle ederek ribozomal protein sentezinde artışı ve lipid peroksidasyonunun inhibisyonu ile sonuçlanır.

Bu hücresel etkiler karaciğer enzimleri, plazma proteinleri ve pıhtılaşma faktörlerinin klinik normalleşmesi olarak kendini gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulama sonrası 4 -6 saat sonunda maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Absorbsiyon:

Silimarinin oral absorpsiyonu yaklaşık% 23-47 olup, oral uygulamadan sonra safradaki iyileşme % 2-3 arasında değişir.

Biyotransformasyon:

Silibinin ve silimarinin diğer bileşenleri karaciğerde sülfat ve glukuronik asit ile hızlıca konjuge olarak plazma ve safraya ulaşır.

Eliminasyon:

Metabolitler çoğunlukla safrada bulunur. Başlangıç dozunun %20- 40' bu yolla vücuttan atılır.

Silimarinin yarılanma ömrü 6 – 8 saattir. Maksimum plazma konsantrasyonu 1.3 – 1.9 μg/ml'dir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve farelere oral olarak 2,5 mg veya 5,0 mg/kg uygulanan çalışmada silimarinin toksik olmadığı kanıtlanmıştır. Sıçanlar üzerinde 12 ay süren bir çalışmada 2,5 mg/kg dozda silimarin uygulanması sonucu toksik bir etki görülmemiştir.

Hayvanlarda doğum öncesi veya sonrası toksik bir etki görülmemiştir. Silimarinin sıçanlardaki üreme üzerine etkisi yoktur.

Üreme toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel açısından yeterli bir çalışma mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Magnezyum stearat (E572)

Sarı demir oksit

Ponceau 4R kırmızı (E124) Patent mavisi V (E131) Titanyum dioksit(E171) Jelatin (sığır jelatini)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her karton kutu, şeffaf PVC/ Alu blister içinde 30 kapsül olarak ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İmha Talimatları

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
LEGALON	8698856150608	719.61TL
SILARSIL	8680199156669
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.