Kısa Ürün Bilgisi

1. 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

   LEGALON FORT Kapsül

3. 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

   i Etkin madde :

   Her bir kapsül etken madde olarak; 140 mg silimarin (DNPH)'a eşdeğer 173.0-186.7 mg

   Silybum marianum (L.) Gaestner (deve dikeni) meyve ekstresi içerir.

   Yardımcı maddeler

   Mannitol 38.2 mg – 14.4 mg

   Sodyum nişasta glukolat 10.6 mg

   Sodyum lauril sülfat 0.154 mg

   Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 1.6.1'e bakınız.




3.   FARMASÖTİK FORMU

Kapsül

Kahverengi sert jelatin kapsül




4.1. Terapötik endikasyonlar

Kronik karaciğer hastalıklarının giderilmesine ve karaciğer fonksiyonlarının ileri derecede kaybının tedavisine yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde günde üç defa bir

kapsül alınabilir.

Yemeklerden önce sabah, öğlen ve akşam olmak üzere, çiğnenmeden veya ezilmeden bir bardak su ile beraber alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmadığından, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır

Geriatrik popülasyon

Bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Legalon Fort Kapsül aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;

Etken ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu tıbbi ürün her dozda 38.2 mg – 14.4 mg mannitol içermektedir. Bu dozda mannitola bağlı bir yan etkinin oluşması beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün her dozda 10.6 mg sodyum nişasta glukolat ve 0.154 mg sodyum lauril sülfat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Legalon Fort Kapsül oral kontraseptiflerin ve hormon replasmanın etkilerini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

LEGALON'un gebelikte kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

LEGALON'un laktasyon döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LEGALON'un araç ve makine kullanma yeteneğine üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.




5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

ATC Kodu: A05BP013

Legalon Fort Kapsül, karaciğeri koruyucu bitkisel bir preparattır. Etken maddesi olan silimarinin terapötik etkisi farklı etki mekanizmalarına dayandırılmaktadır. Silimarin, antioksidan etkiye sahiptir. Hücre membranlarının yıkımından sorumlu olan patofizyolojik lipid peroksidasyonunu durdurur ya da önler. Ayrıca hasar meydana gelen karaciğer hücrelerinde, protein sentezini stimüle eder ve fosfolipid metabolizmasını normale döndürür. Sonuç olarak hücre membranını stabilize ederek, transaminazlar gibi çözünmüş hücre bileşenlerinin karaciğer hücrelerinden kaybını kısıtlar ya da önler.

Silimarin bazı hepatotoksik maddelerin hücreye girişini kısıtlar.

Silimarin nükleusta RNA polimeraz I enzimini stimüle ederek protein sentezini arttırarak ribozomal RNA'nın oluşumunda, dolayısıyla yapısal proteinlerin sentezinde artışa neden olur. Sonuç olarak karaciğerin onarım kapasitesinde ve rejeneratif gücünde bir artış gözlenir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i

Silimarinin birincil bileşeni silibinin emilim yarılanma ömrü 2.2 saat olup, üzerinde yapılan çalışmalarda, sindirim kanalından emilen miktarın >%80'inin başlıca safrada itrah edildiği, ve safrada metabolit olarak glukuronid ve sülfatların varlığı tespit edilmiştir. Silibinin, dekonjüge olduktan sonra tekrar emildiği ve daha sonra enterohepatik dolaşıma girdiği biyoaktivite deneylerinde belirlenmiştir. Eliminasyon yarılanma ömrü ise 6.3 saat olup, karaciğerde gerçekleşen eliminasyon sonucu, kan düzeyleri düşük ve renal eliminasyonu sınırlıdır. Legalon Fort Kapsül, terapötik dozlarda (günde 3 kez 140 mg) verildiğinde safradaki silibinin düzeyinin, tekrarlayan dozlardan ve tek bir dozdan sonra aynı olduğu, silibininin vücutta birikmediği tespit edilmiştir.

Tekrarlayan dozlarda günde 3 kez 140 mg silimarin kullanımında sonra, safra eliminasyonu

stabil hale gelir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Silimarin son derece düşük toksisiteye sahip olduğundan, önerilen dozlarda uzun süre güvenle kullanılabilir.

Akut toksisite

Fare ve ratlara tek doz verilmesini takiben, silimarinin toksisitesinin çok düşük düzeyde ve LD50 düzeyinin 2000 mg/kg'ın üzerinde olduğu belirlenmiştir.

Kronik toksisite

12 ayı aşan uzun dönemli çalışmalarda, ratlarda 2500 mg/kg ve köpeklerde 1200 mg/kg dozlarda oral yolla uygulandığında herhangi bir toksik etki belirlenmemiştir.

Üreme toksisitesi

Rat ve tavşanlarda prenatal, perinatal ve postnatal dönemde 2500 mg/kg'da herhangi bir toksik

ve teratojenik etkisinin olmadığı belirlenmiştir.

Mutajenite

Silimarin üzerinde yapılan in vitro ve in vivo çalışmalarda herhangi bir mutajenik etki tespit

edilmemiştir.

Karsinojenite

Yeterli veri mevcut değildir.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ËšC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde PVC / Aluminyum blisterlerde 30 kapsül (3 blister x 10 kapsül), 60 kapsül

(6 blister x 10 kapsül) ve 100 kapsül (10 blister x 10 kapsül) ihtiva eder.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İmha Talimatları

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
LEGALON	8698856150608	719.61TL
SILARSIL	8680199156669
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.