%10 DEKSTROZ 1000 ml solüsyon (setsiz) Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 100 mİ çözelti 10 gram dekstroz içerir.

Ozmolarite: 505 mOsm/L

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenöz yoldan uygulanmasıyla vücuda su ve kalori sağlanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diurezi uyarabilir. %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Dehidratasyon, karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare, kusma ya da tuz diürezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumları.

• Parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla. Aşağıdaki parenteral beslenme gereken durumlarda, azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılır:

- Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlar.

- Proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlar.

- Proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb gibi durumlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna, laboratuvar değerlerine ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Başka bir ilacın infüzyonu için çözücü olarak kullanıldığında, seçilecek hacim çözülerek uygulanacak ilacın önerilen kullanımına göre kararlaştırılır.

Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.

Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bolum 6.6’ya bakınız.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Hipertonik dekstroz çözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

- Kafa içi veya intraspinal kanamalar.

- Şiddetli dehidratasyon durumları.

- Anuri durumları.

- Hepatik koma.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral tedavinin uzaması ya da hastanın durumunun gerektirdiği zaman sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testlerinin yapılması gereklidir.

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun bir litresi 340 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte fark edilemeyecek düzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum eksikliği olan hastalarda, sodyumsuz dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonla uygulanması periferik kollaps ve oliguriye yol açabilir.

Bu çözeltilerin uzun sürelerle intravenöz infüzyonla kullanılması uygulama yerinden başlayarak yayılan bir tromboflebit durumuna yol açabilir.

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun ozmolaritesi 505 mOsm/litredir. Hipertonik dekstroz çözeltileri, uygun bir şekilde seyreltilmeden periferik bir ven yoluyla uygulandıklarında venlerde iritasyon, hasar ve tromboza yol açabilir. Bu yüzden, aşırı hipertonik çözeltilerin büyük bir merkezi vene, olanak varsa vena cava superiora yerleştirilmiş intravenöz bir kateter yoluyla uygulanmaları önerilmektedir. Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere, dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir.

Hastalara çok fazla miktarda hipertonik dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum uygulanmalıdır.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması, seram elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solut yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasyon ya da hemoliz olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı infüzyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bolum

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, elde edilebilecek yararın fetüse olası risklerin üzerinde olduğu durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetüsün sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetüsün durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun emzirme döneminde uygulanmasının bebekler üzerine bilinen bir advers etkisi yoktur. Herhangi bir şüphe durumunda hasta emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU hiperglisemiye, sıvı dengesinde bozukluklara (hipervolemi) ve elektrolit düzeylerinde değişikliklere (hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi) neden olabilir.

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş periferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir. Bu tür etkilerin erkenden fark edilerek uygun tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlı olarak izlenmesi gerekir.

Seyreltilerek şişedeki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde şişede kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’na bağlı bildirilen yan etkiler için şu sıklık sıralaması kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon; Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi Yaygın olmayan: Hemodilüsyon ve hipervolemi

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Terleme.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, febril reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinin enfeksiyonu

Seyrek: Tromboflebit

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri ekstraselüler sıvıda artış, hiperglisemi, hemoglobin ve hematokritte azalma, seram elektrolit konsantrasyonlarında düşme, potasyumun hücrelerden ekstraselüler aralığa geçişi ve plazma ozmolaritesinde artıştır.

Böbrek fonksiyonlara normal olan hastalarda doz aşımı - uygulanan çözeltinin hiperozmolaritesine bağlı olarak - az ya da bol bir ozmotik diüreze yol açar; buna elektrolitlerin, özellikle de potasyumun kaybı eşlik eder.

İnfüze edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin su bağlama kapasitelerinin fazla olması nedeniyle, doz aşımı durumunda ozmotik diürez sırasında az ya da çok dehidratasyon oluşur.

Dehidratasyon ilk başta artan plazma ozmolaritesinin azalmasıyla karekterizedir. Bu nedenle doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin ve hematokrit düzeyleri, diürez sırasında aşağı yukarı normal denilebilecek değerlere geri döner.

Diürez yavaş gelişirse, glukoz aşırı dozuyla birlikte metabolik bozukluklar oluşabilir; bu durum özellikle laktik asit yapımı ve pH azalmasıyla karakterizedir. Diürez oluşmazsa, bu durumda dolaşım aşırı yüklenmesiyle ilişkili semptomlar -özellikle ödem (pulmoner ödem dahil)- ve intraselüler potasyumda ağır bir azalma görülebilir.

Doz aşımının tedavisi, doz aşımında alınacak diğer önlemler

Uygun düzeyde diürez varsa:

Ozmodiürezle kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak amacıyla, seram elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asit-baz durumunu sürekli izleyerek hafifçe hipotonik bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.

Kaybedilen sıvı ve majör elektrolitleri yerine koymak için önerilebilecek bir çözeltinin formülasyonu şu şekildedir: Her 1000 mİ çözeltide yaklaşık 120 mmol sodyum, 30 mmol potasyum, 150 mmol klorür. Kaybedilen diğer elektrolitler de yerine konmalıdır.

Diürezle kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri yerine koymak yanında, bir asit-baz dengesizliği varsa, bu durum da laboratuvar değerleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir.

Oligüri/anüri durumunda doz asımının tedavisi:

Son çare olarak karbonhidratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyaliz yapılabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Parenteral beslenme çözeltileri, Karbonhidratlar ATC kodu: B05BA03

%10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun ozmolaritesi 505 mOsm/litredir. Bir litresi 340 kcal kalori sağlar. Hipertonik dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler.

Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Bu nedenle yüksek konsantrasyondaki glukoz çözeltileri esas olarak parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla kullanılmaktadır.

Parenteral beslenmenin endike olduğu ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlarda ve proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb. gibi durumlarda azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılırlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg’ a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95’i vücutta kalır.

Biyotransformasvon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasvon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Glukoz, insan ve hayvan plazmasında normal bir bileşen olarak bulunduğundan, hayvanlarda güvenlilik ile ilgili bir araştırma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır

Çözeltiye ilaç eklemeden önce %10 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nunda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yönelik talimatlar:

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
%10	8699606690283	111.85TL
%17.5	8699788695038	59.79TL
%20	8699556691545
%30	8699606690351	114.88TL
%5	8699508690268
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.