ABPAX 40 mg 28 enterik kaplı tablet Klinik Özellikler
{ Pantoprazol }
4.1. Terapötik endikasyonlar
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde endikedir.
Erişkinlerde:
• H.pylori
(Helicobacter pylori)’nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak,
• Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Orta ve ileri derecede gastroözofageal reflü hastalığında,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofageal reflü hastalığında
Önerilen doz günde 1 adet ABPAX 40 mg’dır. Bazı durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet ABPAX 40 mg). 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.
Erişkinler:
Uveun iki antibiyotikle kombine olarak H.pylori eradikasvonunda
Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori
pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H pylori
eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:
a) Günde 2 defa 1 ABPAX 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
b) Günde 2 defa 1 ABPAX 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol
+ Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin
c) Günde 2 defa 1 ABPAX 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol
H. pylori
eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci ABPAX 40 mg enterik kaplı tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz Önerileri göz önüne alınmalıdır.
Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta H.pylori
negatif ise, aşağıda belirtilen dozda ABPAX 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:
Gastrik ülser tedavisinde
Günde 1 tablet ABPAX alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkarılabilir (günde 2 adet ABPAX 40 mg). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.
Duodenal ülser tedavisinde
Günde 1 tablet ABPAX almır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkarılabilir (günde 2 adet ABPAX 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.
Zollinger Ellison Sendromu’nun ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem
tedavisinde
Tedaviye 80 mg’lık (2 adet ABPAX 40 mg) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg’ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg’ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu’nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.
Uygulama şekli:
ABPAX çiğnenmemeli veya kırılmamak; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.
ABPAX ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori
eradikasyonu için ABPAX ile kombine tedavi uygulanmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda
H.pylori
eradikasyonu için ABPAX ile kombine tedavi uygulanmamalıdır. Ayrıca bu hastaların karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde ABPAX kesilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır (5-12 yaş arası çocuklar için 20 mg’lık form tercih edilmelidir).
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
ABPAX bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ABPAX kullanımı kesilmelidir.
Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da
varlığında, malinite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır, çünkü pantoprazol semptomları baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir.
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.
Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez, (bkz. bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, yakın klinik izleme (örn. virüs yüklemesi), atazanavir dozunun 400 mg’a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi önerilir.
Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun süreli tedavide vücut stoklan azalmış veya B12 vitamini emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.
Pantoprazol tedavisi, malign hastalıklarla ilişkili semptomlan hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya özofagusta malign hastalık olasılığı ortadan kaldınlmalıdır.
Tedaviye 4 hafta sonra yanıt vermeyen hastalar araştırılmalıdır.
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Kemik kıngı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kınk riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.
Hipomagnezemi:
PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (öm.
monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.
NSAİİ’ler ile birlikte kullanım
Seçici olmayan NSAİİ’lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla ABPAX kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, ihtiyarlık (65 yaşın üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir.
Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar
Bütün PPİ’ler gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal yolda normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. ABPAX ile tedavi, Salmonella
ve Campylobacter
gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskini biraz artırabilir.
ABPAX’ın içeriğinde bulunan propilen glikol, yetişkinlerde 400 mg/kg ve çocuklarda 200 mg/kg’m üzerindeki dozlarda alındığında alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
ABPAX, her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum karbonat anhidrat ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi iirünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle ABPAX, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH’ya bağlı bazı ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.
Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme gözardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.
Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmaları pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.
Ayrıca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası
Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanlan ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandmldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Pantoprazolün doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan üreme çahşmalannda, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmalan pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya ABPAX tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yararı ve ABPAX tedavisinin anneye yaran açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.
Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yaran bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir (bkz. bölüm
4.8. İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1’inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sıklık Organ sistemi | Yaygın (>1/100 <1/10) | Yaygın olmayan (>1/1,000 <1/100) | Seyrek (>1/10,000 <1/1,000) | Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil) | Bilinmiyor |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lökopeni; Trombosito- peni | ||||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşırı duyarlılık | ||||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişiklikleri | Hiponatremi | |||
Psikiyatrik hastalıklar | Uyku bozuklukları | Depresyon | Dezoriyentas- yon | Halüsinasyon; Konfuzyon (özellikle predispoze hastalarda) | |
Sinir sistemi hastalıktan | Baş dönmesi; Baş ağrısı, | ||||
Göz hastalıkları | Görme bozuklukları (bulanık görme) | ||||
Gastrointesti nal hastalıklar | Bulantı; Kusma, Kamın üst kısmında ağrı, rahatsızlık hissi, kannda gerginlik; Diyare; Konstipasyon; Gaz, Ağız kuruluğu | ||||
Hepatobiliyer hastalıklar | Karaciğer enzimlerinde | Billirubin artışı | Hepatoselüler hasar, sanlık, |
artış (transaminaz 1ar, y-GT) | hepatoselüler yetmezlik | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları | Kaşıntı, ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar | Urtiker; Anjiyoödem | Stevens- Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythema multiform, fotosensitivite | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kas-iskelet, bağ dokusu hastalıkları | Artralji; Miyalji | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Böbrek ve idrar hastalıkları | Intestisyel nefrit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Jinekomasti | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar | Enjeksi yon yerinde trombo- flebit | Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik | Vücut sıcaklığında artış, Periferik ödem | 4.9. Doz aşımı ve tedavisiİnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir. 2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez. Aşın dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Ulkar İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
|
| Geri Ödeme Kodu | A13717 |
| Satış Fiyatı | TL |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8697473040026 |
| Etkin Madde | Pantoprazol |
| ATC Kodu | A02BC02 |
| Birim Miktar | 40 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 28 |
| Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları > Pantoprazol |
| Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
 |
Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |
 |
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
 |
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. |
