ACLOREM %0.05 krem (60 G) Klinik Özellikler

Alklometazon }

Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler
Solebio İlaç San. İth. İhr. A.Ş. | 19 October  2021

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    ACLOREM, florlu olmayan topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir.

    ACLOREM, kortikosteroidlere duyarlı dermatozların inflamatuar ve pruritik bulgularının tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    ACLOREM, yetişkinler ve çocuklar için, etkilenen bölgeye günde iki veya üç kez veya hekim

    tarafından önerildiği şekilde ince bir film olarak uygulanmalıdır.

    İlaç emilinceye kadar cilde hafifçe masaj uygulanır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Günde iki ila üç kez cilt üzerine sürülür. Hastalığın semptomları kaybolduğunda tedavi kesilmelidir.

    Çocuklarda tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalı ve tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. (Bkz. Bölüm 4.4).

    Uygulama şekli:

    ACLOREM sadece cilt üzerinde topikal kullanım içindir.

    Gerekli görülmediği takdirde oklüzif sargı uygulanmamalıdır. Bebek bezi altında kullanılması sistemik dolaşıma absorbsiyon riskini artıracağı için sakıncalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

    ACLOREM, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle uzun süreli kullanımın

    gerekli görüldüğü durumlarda, dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon

    Çocuklarda vücut yüzey alanının vücut ağırlığına oranının büyük olması ve stratum korneum tabakasının henüz tam olarak gelişmemiş olması sebebiyle, kortikosteroidlerin sistemik dolaşıma geçme ve dolayısıyla, sistemik yan etkilerin görülmesi riski daha fazladır. Bu nedenle bu tür preparatlar çocuk hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

    ACLOREM 1 yaşın altındaki çocuklarda (infant) kullanılmamalıdır. ACLOREM'in çocuklarda vücut yüzeyinin %20'den fazlasında kullanılması durumunda HPA aksının baskılanma riski daha yüksektir.

    Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon

    Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        ACLOREM ya da bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; rosacea; akne ve perioral dermatit, cilt tüberkülozu ve viral lezyonlar, özellikle Herpes Simpleks; vaccinia: varicella.

        ACLOREM mantar veya bakteriyel deri enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        ACLOREM'in diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        ACLOREM'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        Gebelik dönemi

        ACLOREM'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ACLOREM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Gebe kadınlarda topikal kortikosteroid kullanımının güvenilirliği belirlenmemiş olduğundan, bu sınıftaki ilaçlar yalnızca potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği risklerden daha fazla olduğunda gebelikte kullanılmalıdır. Bu sınıftaki ilaçlar gebe kadınlarda uzun süre ve büyük miktarlarda kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Topikal kortikosteroid uygulamasının anne sütünde saptanmaya yetecek miktarda sistemik emilime yol açıp açmadığı bilinmemektedir. ACLOREM emziren annelere yarar-risk ilişkisi iyice değerlendirildikten sonra verilmelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        ACLOREM'in araç ya da makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın: Kaşıntı, yanma, eritem, kuruluk, irritasyon, papüler döküntü

        Bilinmiyor: Folikülit, akneiform erüpsiyonlar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, deri atrofisi, stria, miliaria

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

        olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

        Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Kortikosteroidlerin dermatolojik kullanımı sırasında akut doz aşımı olasılığı düşüktür ve bunun yaşamsal tehlike doğurması beklenmez.

    Semptomlar: Topikal kortikosteroidlerin aşırı ya da uzun süreli kullanımı hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak sekonder adrenal yetmezliğe ve Cushing hastalığı dahil hiperkortisizm belirtilerine yol açabilir.

    Tedavi: Uygun semptomatik tedavi önerilir. Akut hiperkortikoid semptomlar genellikle tersine çevrilebilir. Gerektiğinde elektrolit dengesizliği tedavi edilmelidir. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidlerin yavaş yavaş bırakılması önerilir.

    Steroid içeriği çok düşük olduğundan, kaza sonucu nadiren gerçekleşebilecek olan oral alımda hemen hiçbir etki beklenmez.

    Gıda Alerjisi Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.