ACSERA 5 ml enjeksiyonluk çözelti konsantresi içeren flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz doktorun önerisi ile zehirlenmenin şiddetine göre belirlenir. En çok 10 flakon uygulamr. Derece Sıfır:

Lokal veya sistemik belirti yoksa tedavi gerekmez.

Derece I (hafif şiddette olgular):

Lokal belirtiler, iğne yerinde ağn ve/veya parestezi, soğuk ekstremite, terleme, huzursuzluk, hipotansiyon gözlemlenir ise 1-2 flakon serum intramüsküler veya subkutan olarak uygulamr. Eğer iyileşme olmazsa bu doz 1-2 saat sonra tekrarlanabilir.

Derece II (Orta şiddette olgular):

Derece I belirtileri, taşikardi, galo ritmi, bulantı ve kusma gözlemlenir ise 1-2 flakon serum intramüsküler veya subkutan olarak uygulanır. Eğer iyileşme olmazsa bu doz 1-2 saat sonra tekrarlanabilir.

Derece III (şiddetli olgular):

Derece II belirtileri, nöromüsküler fonksiyon bozukluğu (kranial, otonomik veya somatik) gözlemlenir ise 5 flakon serum, 1:10 normal şalin ile sulandırılarak 30 dakika süre ile intravenöz uygulanmalıdır. Eğer iyileşme olmazsa bu doz 1-2 saat sonra tekrarlanabilir.

Aynca, eğer akrebin sokması ile tedavi arasındaki aralık uzun olursa veya sokulan yer baş, boyun veya omuzlarda ise dozun artmlması gerekir.

Uygulama şekli:

ACSERA intravenöz, subkutan veya intramüsküler enjeksiyonla uygulamr. Tedavi için akrep sokmasına karşı antiserum flakonunun tüm içeriği (5 mL) intramüsküler veya subkutan yolla uygulanmalıdır.

Akrep sokmasına karşı antiserum uygulanırken uyulması gereken en önemli kural antiserumu en kısa süre içinde almak ve antiserumu akrep sokmasının olduğu bölge çevresine enjekte ederek akrep zehrinin kan dolaşımına girmesini önlemektir. Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda ve hayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda akrep zehri dağılımının olacağı vücut kütlesi daha az olduğu için plazma toksin konsantrasyonu sağlıklı bir erişkine kıyasla daha yüksektir. Aynca, bağışıklık sistemi henüz tamamlanmamıştır. Dolayısıyla, zehri vücuttan atma kapasitesi (daha uzun biyolojik yan ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazladır. Bunlara ek olarak toksik etkiler sonucu kötüleşebilecek pnömoni gibi başka hastalıklar da görülebilir. Bu nedenlerle çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Vakamn ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktan iki veya daha fazla kat artmlabilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Heterolog proteinler içeren ACSERA kullanılırken veya uygulamadan sonraki 6-10 gün içinde seyrek olarak ortaya çıkabilen anafilaktik şok ve serum hastalığının önlenmesi için belirli önlemler alınmalıdır.

• Elastamn önceden at proteinlerine maruz kalıp kalmadığı ve herhangi bir aleıjik reaksiyon gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Önceden aleıjik reaksiyon gösteren hastalarda aleıjik ve anafilaktik reaksiyon riski daha yüksektir.

• Astım ve infantil egzema gibi aleıjik durumlarda ACSERA dikkatli kullanılmalıdır.

• ACSERA uygulamasından önce intradermal test yapılması önerilir. 0.1 - 0.2 mL (1:10 dilüsyon) serumu intradermal olarak enjekte ediniz. Aleıji öyküsü varsa (1:100) dilüsyon uygulanmalıdır. İntradermal testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamamna yönelik karar, doktor tarafından, hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir. Pozitif cilt testi, 30 dakika içinde çevresel eritem eşlikli veya eşliksiz kabarcık şeklinde ortaya çıkar. İntradermal test sonucunun pozitif olduğu belirlendiği durumlarda antiserum uygulamasından önce hastaya intravenöz yolla antihistaminikler ve adrenalin verilmeli (erişkinlere ve çocuklara %0.1 adrenalin çözeltisi sırasıyla 0.5 mL ve 0.01 mL/kg dozlarda subkutan veya intravenöz yollarla verilmelidir) ve antiserum hasta en az bir saat süreyle gözlem altında tutulduktan sonra uygulanmalıdır. İntradermal test negatif sonuç verse dahi antiserum uygulamasından önce tüm hastalar için adrenahn hazır bulundurulmalıdır. Adrenalin uygulaması sonrasında kas ağnsı, bulantı, ani ateşlenme ve döküntü gözlenirse antiserum uygulaması derhal durdurulmalıdır. Seram hastalığının ortaya çıkması halinde intravenöz yolla kalsiyum preparatlan ve oral yolla antihistaminikler uygulanmalıdır. Şok tedavisinden sonra antihistaminiklere 10 gün süreyle devam edilmelidir.

• Elastaya akrep sokmasından sonra turnike uygulanmışsa antiserum verildikten sonra turnike gevşetilmelidir.

• Elasta, anti-akrep serumun enjeksiyonundan sonra 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Eğer akut hipersensitivite belirtileri gelişirse infüzyon derhal durdurulmalıdır.

• İyileşme belirtileri nabzın taşikardiden normale dönmesi, terleme ve soğuk nemli cilt durumunda ekstremitelerin ısınması, hipertansiyonlu hastalarda kan basıncının normal düzeylere gelmesi ve taşipne hastalarında solunumun normal hıza ulaşmasıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

ACSERA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir, (bkz. kısım 5.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ACSERA kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

ACSERA’nm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

ACSERA ’nın süt verme sırasında çocuk üzerinde herhangi negatif bir etkisi yoktur.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10 000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Hayvan kökenli tüm serumların uygulanmasım takiben reaksiyonların ortaya çıkması mümkündür.

İntramüsküler enjeksiyonda:

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet gibi lokal reaksiyonlar.

Seyrek: Anafilaksi ile birlikte hipotansiyon, dispne ve ürtiker.

İntravenöz enjeksiyonda:

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Ateş, üşüme, yüzde yanma, baş ağnsı ve bulantı (özellikle de yüksek infüzyon hızlanndan sonra), aşm duyarlılık reaksiyonlan.

Seyrek: Hipotansiyon, dispne ve ürtiker ile birlikte anafilaksi.

Bağışıklık sistem hastalıkları

Yaygın: Hayvan kökenli serumun enjeksiyonunu takiben 7 ile 10 gün içinde serum hastalığı görülebilir. Semptomlar ateş, kusma, diyare, bronkospazm ve ürtikeri içerebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı tedavisi ile ilgili veri yoktur.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.