ACT-HIB 0.5ml IM/SC 1 flk liyofilize aşı+1 enj. çözücü Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACT-HIB, 2 aylıktan büyük çocuklarda Haemophilus influenza tip b’nin neden olduğu invaziv hastalıkların (menenjit, septisemi, selülit, artrit, epiglotit vb.) önlenmesinde endikedir.

ACT-HIB başka Haemophilus influenza tiplerinin neden olduğu diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı gibi, başka nedenlerden kaynaklanan menenjite karşı da koruma sağlamaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

6 aylıktan küçük bebeklerde:

- Birincil aşılama: 0,5 mL 3 doz

- Birincil aşılamadan bir yıl sonra rapel doz: 0,5 mL’lik tek doz

6 ile 12 aylık bebeklerde:

- Birincil aşılama: 0,5 mL 2 doz

- 18 aylık olunca rapel doz: 0,5 mL’lik tek doz

1 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: 0,5 mL’lik tek doz
Uygulama sıklığı ve süresi:

6 aydan küçük bebeklerde:

- Birincil aşılama: Birer veya ikişer aylık aralıklarla 3 ardışık doz uygulanır.

- Rapel doz: Birincil aşılamadan bir yıl sonra bir doz uygulanır (dördüncü doz).

6 ile 12 aylık bebeklerde:

- Birincil aşılama: Birer aylık aralıklarla 2 doz uygulanır.

- Rapel doz: Bebek 18 aylık olunca bir doz uygulanır.

1 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: 0,5 mL’lik tek bir doz uygulanır.

Temas yoluyla bulaşma vakalarında: İnvaziv Haemophilus influenzae tip b hastalıklı bir kişi ile temas durumunda (aile veya çocuk sağlığı), aşılama temasa maruz kalanın yaşına uygun aşı programına göre gerçekleştirilmelidir. Hastalığı bulaştıran kişi (indeks vaka) de ayrıca aşılanmalıdır.

Uygulama şekli:

İntramüsküler veya derin subkutan yoldan uygulayınız. Kesinlikle damar içi yoluyla uygulamayınız.

- 1 yaşından küçük çocuklarda: uyluğun ön-yan kısmına (orta üçüncü kesim)

- 1 yaşından büyük çocuklarda: deltoid bölgeye (omuzdan) uygulayınız.

Çözme işlemini, tozun bulunduğu flakonun içine, çözücü enjektörünün içeriğini enjekte ederek veya difteri-tetanoz-boğmaca aşısı veya difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci kombine aşının bulunduğu enjektörün içeriğini enjekte ederek gerçekleştiriniz.

Toz tamamen çözününceye kadar çalkalayınız. Difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci kombine aşısının bulunduğu enjektörün, içeriğini enjekte etmek suretiyle gerçekleştirilen çözündürme işleminden sonra, çözeltinin beyazımsı, bulanık bir görünüm alması normaldir.

Enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ACT-HIB’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Doğuştan veya sonradan edinilmiş bağışıklık yetmezliğine sahip çocuklara aşı uygulanabilir. Ancak söz konusu çocukların bağışıklık sisteminin durumuna bağlı olarak bağışıklama yanıtı azalabilir veya artabilir.

Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi (kortikoterapi, antimitotik kemoterapi vs.) altındaki çocuklarda ise aşılama tedavinin sonuna kadar ertelenmelidir.

Act-HIB’in HIV enfeksiyonlu kişilerde güvenilirlik, immünojenite ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Özellikle tetanoz proteini olmak üzere aşının içerdiği maddelerden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olanlarda,

- Haemophilus influenzae tip b konjuge aşısının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında yaşanan bir aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravasküler yoldan vermeyiniz. İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat edilmelidir.

Ani bir anafilaktik reaksiyona neden olma potansiyeline sahip tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulaması sırasında da gereken tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.

Doğuştan veya sonradan edinilmiş bağışıklık yetmezliğine sahip çocuklar aşılanabilir. Ancak söz konusu çocukların bağışıklık sisteminin durumuna bağlı olarak bağışık yanıtı azalabilir veya artabilir. Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi (kortikoterapi, antimitotik kemoterapi vs.) altındaki çocuklarda ise aşılama tedavinin sonuna kadar ertelenmelidir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ACT-HIB, tavsiye edilen diğer aşılar (difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, kızamık, kabakulak, ve kızamıkçık) ile birlikte eşzamanlı olarak iki farklı enjeksiyon bölgesi kullanmak kaydıyla uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Laktasyon dönemi

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik deneylerde gözlemlenen istenmeyen etkiler:

Çocukluk çağı bağışıklama programlarına, DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) ve Ulusal Bağışıklama Programı tavsiyelerine uygun olarak ACT-HIB nadiren tek başına uygulanmaktadır. Genelde difteri, tetanoz ve boğmaca (tam hücreli veya aselüler) antijenleri içeren aşılar gibi eşzamanlı uygulanabilen aşılarla birlikte veya kombinasyon halinde verilmektedir.

Bu nedenle ACT-HIB aşısının güvenilirlik profili söz konusu diğer aşılar ile eşzamanlı kullanımı yansıtmaktadır.

Aşının güvenilirliği, istenmeyen etkilerin aktif taraması da dahil olmak üzere, neredeyse hepsinde tam hücreli veya aselüler difteri-tetanoz-boğmaca aşısı (DTB) ile kombine haldeki ACT-HIB enjeksiyonu uygulanan, 2 yaşından daha küçük 7.000’den daha fazla sayıdaki sağlıklı çocuğu kapsayan farklı kontrollü klinik çalışmalar üzerinden değerlendirilmiştir.

Kontrol çalışmalarında, DTB aşılarıyla birlikte uygulandığında ACT-HIB ile ilgili olarak gözlemlenen sistemik reaksiyonların sıklığının ve türünün DTB aşısının tek başına uygulandığı durumlardan daha farklı olmadığı görülmüştür.

%1’den daha fazla bir sıklıkla gözlemlenen ve muhtemelen aşıyla ilgili olan istenmeyen etkiler aşılamayı takip eden 6 ile 24 saat içinde ortaya çıkarken, bunların çoğunluğu geçici olup şiddetleri ise hafif ila orta derece arasındadır.

Birincil aşılama serisinin ardışık dozları ile ilgili olarak söz konusu lokal veya sistemik reaksiyonların oluşumunda veya şiddetinde hiçbir artış gözlenmemiştir.

Klinik çalışmalar sırasında veya kullanım sonrasında her yaş grubu için bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanmıştır.

Görülme sıklığı sınıflaması şu şekildedir:

Çok yaygın ( >1/10); Yaygın (> 1/100 ve < 1/10); Yaygın olmayan(> 1/1000 ve <1/100); Seyrek (> 1/10.000 ve <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen istenmeyen etkiler

Çok yaygın:

Lokal reaksiyonlar: Ağrı,

Kızarıklık, Şişlik,

İnflamasyon (iltihap), Endürasyon (sertlik, katılaşma).

Yaygın olmayan:

Ateş (> 39oC)

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın:

Huysuzluk

Yaygın:

Anormal veya kontrol edilemeyen ağlama Ruhsatlandırma sonrası bildirilen istenmeyen etkiler:

Dünya çapında birkaç milyon dozluk yaygın kullanımdan sonra gerçekleştirilen kullanım sonrası aşıyla ilgisi olan geçici diğer reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerden hiçbiri % 0,01’den (çok seyrek) daha yüksek bir sıklıkla bildirilmemiştir. Görülme sıklıkları kendiliğinden bildirim oranlarına dayandırılmıştır ve aynı süre içinde dağıtılan doz sayısı ve bildirim sayısı üzerinden hesaplanmıştır.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok seyrek:

Alt uzuvlarda aşılamadan sonraki ilk saatlerde ortaya çıkan ve herhangi bir ikincil etki bırakmaksızın kendiliğinden hızla iyileşen siyanozlu ödem veya geçici purpura. Bu reaksiyonlara kalp-solunum belirtileri eşlik etmemektedir. Söz konusu bu reaksiyonlar çoğunlukla ACT-HIB aşısının diğer aşılarla (difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri içeren aşılar gibi) birlikte kombinasyon halinde uygulandığı durumlarda bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek:

Ateşli veya ateşsiz konvülziyonlar.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

Ürtiker,

Döküntü,

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.