ACUITEL 5 mg 20 film kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon:

Kinapril hipertansiyon tedavisinde endikedir. Kinapril, hipertansiyon hastalarında monoterapi şeklinde veya diüretikler ile birlikte uygulamada etkilidir.

Konjestif Kalp Yetersizliği:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon:

Monoterapi: Kinaprilin diüretik almayan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. Klinik yanıta göre, dozaj genelde tek bir doz olarak veya iki doza bölünerek de verilebilecek olan 20 veya 40 mg/gün’e çıkarılabilir (dozu iki katına çıkararak). Genel olarak, doz ayarlamaları dört haftalık zaman aralıklarıyla yapılmalıdır. Günde tek doz rejimiyle hastaların çoğunda uzun süreli kontrol sağlanmaktadır. Hastaların 80 mg/gün kinapril dozlarına kadar tedavi edildikleri olmuştur.

Birlikte Kullanılan Diüretikler: Bir diüretikle tedaviye devam etmek zorunda olan hastalarda kinaprilin başlangıç dozajı 2.5 mg’dır Daha sonrasında dozaj, optimal yanıt alana dek titre edilmelidir (yukarıda anlatıldığı gibi) (bkz. Bölüm 4.5)

Konjestif Kalp Yetersizliği:

Kinapril, diüretikler ve/veya kalp glikozidleri ile birlikte konjestif kalp yetersizliği tedavisinde endikedir. Konjestif kalp yetersizliği bulunan hastalarda semptomatik hipertansiyon açısından yakından izlemek için tavsiye edilen başlangıç dozu 2.5 mg’dır.

Kinaprilin başlangıç dozu iyi tolere edildiği takdirde, hastalara günde 1 veya 2 defada verilen etkin doza (40 mg/gün’e kadar) çıkarılabilir. Hastalar genellikle 10-20 mg/gün dozda aldıkları diğer ilaçlarla birlikte etkin bir şekilde tedavi edilebilirler.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Kinetik veriler, kinapril eliminasyonunun renal fonksiyon seviyesine bağlı olduğunu göstermektedir. Kinaprilin tavsiye edilen başlangıç dozu kreatinin klerensi 30 ml/dak’ın üzerinde olan hastalarda 5 mg, kreatinin klerensi 40 ml/dak’ın altında olan hastalarda ise 2.5 mg’dır. Başlangıç dozu iyi tolere edildiği takdirde kinapril ertesi gün günde iki defa verilebilir. Aşırı hipotansiyonun veya renal fonksiyonda önemli derecede bir bozulma olmadığı durumlarda doz, klinik ve hemodinamik yanıta bağlı olarak haftalık zaman aralıklarıyla artırılabilir. Böbrek yetmezliği bulunan hastalardan elde edilen klinik ve farmakokinetik verilere dayanan tavsiye edilen başlangıç dozları şöyledir (bkz. Bölüm 4.4):

Kreatinin Klerensi Tavsiye Edilen Maksimum Başlangıç Dozu

(mL/dak) (mg)

>60 10

30-60 5

10-30 2.5

<10 *

* Bu hastalara spesifik doz önerilerinde bulunmak için şu anda yeterli deneyim mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

5 yaş ve üzeri hipertansif pediyatrik hastalarda kinapril kullanımıyla ilgili sınırlı klinik deneyim vardır (bkz. Bölüm 5.1). 5 yaş altındaki pediyatrik hastalarda kullanım ile ilgili klinik veri yoktur. Bu nedenle kinaprilin çocuklarda ve adelosanlarda kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Kinapril, bu preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda; bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ile yapılan önceki bir tedaviyle bağlantılı olarak gelişen anjiyoödem durumlarında; bilateral renal arter stenozu, primer hiperaldesteronizm, kazanılmış (idiopatik) ve kalıtsal anjiyoödem geçmişi olan hastalarda kontrendikedir. Diğer ADE inhibitörleri ile çapraz duyarlılığı değerlendirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kontrendikedir

Baş ve Boyunda Anjiyoödem:

Anjiyoödem, kinapril alan hastaların %0.1’inde bildirilmiştir. Yüz, dil veya glottiste laringeal stridor veya anjiyoödem görüldüğü takdirde, kinapril tedavisi derhal kesilmelidir; hasta kabul görmüş tıbbi bakım yöntemlerine uygun şekilde tedavi edilmeli ve şişme yok olana dek sıkı gözetim altında tutulmalıdır. Şişmenin yüz ve dudaklarla sınırlı kaldığı durumlarda vaka genel olarak tedaviye gerek kalmadan düzelmektedir; semptomların iyileştirilmesinde antihistaminikler yararlı olabilmektedir. Larinksin de tutulum gösterdiği anjiyoödem durumu ölümcül olabilir. Dil, glottis ve larinkse hava yollarını tıkayacak şekilde müdahale durumunda subkütan adrenalin (epinefrin) çözeltisi 1:1000 (0.3 ila 0.5 ml arası) de dahil olmak fakat bununla sınırlı kalmamak kaydıyla, uygun acil durum tedavisi derhal uygulanmalıdır.

ADE inhibitörü tedavisi alan siyah ırktan olan hastaların, siyah ırktan olmayan hastalara oranla daha yüksek bir anjiyoödem görülme sıklığına sahip oldukları bildirilmiştir. Ayrıca kontrollü klinik çalışmalarda, ADE inhibitörlerinin kan basıncı üzerindeki etkisinin siyah ırktan olan hastalarda, siyah ırktan olmayan hastalara oranla daha az olduğu da unutulmamalıdır.

İntestinal Anjiyoödem:

İntestinal anjiyoödem ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Bu hastalarda abdominal ağrı, bulantı veya kusma ile birlikte veya bulantı veya kusma olmaksızın görülebilir. Bazı olguların geçmişinde fasiyal anjiyoödem öyküsü bulunmayabilir ve C - 1 esteraz düzeyleri normaldir. Anjiyoödem tanısı, bilgisayarlı tomografi (BT görüntüleme) ve ultrason gibi tetkik yöntemleri ile veya cerrahi müdahele sırasında konulmuştur ve semptomlar ADE inhibitörü tedavisinin kesilmesi ile geçmiştir. Karın ağrısı olan ve ADE inhibitörü kullanan hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyoödem de dahil edilmelidir.

ADE inhibitörü tedavisi ile bağlantılı olmayan anjiyoödem hikayesi olan hastaların anjiyoödem riskleri bir ADE inhibitörü alırken artabilir.

Anafilaktikreaksiyonlar:

Desensitizasyon: Himenoptera zehiri ile desensitizasyon tedavisi sırasında ADE inhibitörleri alan hastalar hayatı tehdit edici boyutta anafilaktik reaksiyonlar geçirmişlerdir. Aynı hastalarda, bu reaksiyonlar ADE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde önlenmiş fakat kazara tekrar kullanım sırasında yeniden ortaya çıkmışlardır.

LDL aferezi: Dekstran-sülfat absorpsiyonlu, düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda, bir ADE inhibitörü ile birlikte tedavi uygulanması sırasında anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle ADE inhibitörü kullanan hastalarda bu yöntemden kaçınılmalıdır.

Hemodiyaliz: Klinik kanıtlar, belirli yüksek geçirgenlikli membranlar (poliakrilonitril membranlar) kullanılarak hemodiyaliz uygulanan hastaların ADE inhibitörü tedavisiyle birlikte anafilaktik reaksiyonlar geçirme olasılıklarının bulunduğunu göstermiştir. Gerek alternatif antihipertansif ilaçların kullanımı gerekse hemodiyaliz için alternatif membranların kullanımı ile bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Hipotansiyon:

Semptomatik hipotansiyon kinapril ile tedavi edilen komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren görülmekle birlikte, tuzsuz rejim uygulayan veya diyaliz uygulanmakta olan, diüretiklerle tedavi edilmiş olan hastalar gibi tuz/hacim kaybı olan hastalarda ADE inhibisyon tedavisinin olası bir sonucu olarak meydana gelebilir.

Bir diüretik almakta olan hastalara kinapril başlandığında semptomatik hipotansiyon görülebilir. Diüretik alan hastalarda, kinaprile başlanmadan iki veya üç gün önce mümkünse diüretiğin kesilmesi önem taşımaktadır. Kan basıncı sadece kinapril ile kontrol edilemiyorsa, diüretik tedavisine devam edilmelidir. Diüretik tedavisini kesmek mümkün değilse, kinaprile düşük bir doz ile başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Aşırı hipotansiyon riski olan konjestif kalp yetersizliği bulunan hastalarda kinapril tedavisi yakın tıbbi gözetim altında tavsiye edilen dozda başlatılmalıdır; bu hastalar tedavinin ilk iki haftası boyunca ve kinapril dozu artırıldığında izlenmelidir.

Semptomatik hipotansiyon meydana geldiği takdirde, hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerekirse, intravenöz yoldan serum fizyolojik verilmelidir. Geçici bir hipotansif yanıt ileride verilecek dozlar için herhangi bir kontrendikasyon teşkil etmemektedir; ancak bu olay gerçekleştiği takdirde kinapril veya birlikte alınan herhangi bir diüretik tedavisinin dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Nötropeni/Agranülositoz:

ADE inhibitörleri komplike olmayan hipertansiyon hastalarında nadiren agranülositoz veya kemik iliği depresyonuna yol açmıştır ancak özellikle kollajen vasküler hastalığı olan böbrek yetmezliği hastalarında bu hastalıklara daha sık yol açmaktadır.

Kinapril tedavisi sırasında agranülositoz nadiren bildirilmiştir. Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, kollajen vasküler hastalığı ve/veya böbrek hastalığı olan hastalarda akyuvar sayısı değerlendirilmelidir.

Fetal/Neonatal Morbidite ve Mortalite: Bkz. Bölüm 4.6 Böbrek Yetmezliği:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe etmenin bir sonucu olarak, duyarlı hastalarda böbrek işlevlerinde değişiklikler meydana gelmesi beklenebilir. Şiddetli kalp yetersizliği olan ve böbrek fonksiyonları renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine dayanan hastalarda, kinapril de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve nadiren de akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüme yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8). Kinaprilatın yarılanma ömrü kreatinin klerensi azaldıkça uzar. Kreatinin klerensleri <60 ml/dak olan hastalar daha düşük kinapril başlangıç dozuna ihtiyaç duyar (bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalarda doz terapötik yanıta bağlı olarak titre edilerek arttırılmalıdır ve ilk çalışmalar kinaprilin böbrek fonksiyonlarındaki bozulmayı daha da ileri götürdüğüne işaret etmese de renal fonksiyonlar yakından takip edilmelidir.

Daha önceden renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansiyon hastalarında veya kalp yetersizliği olan hastalarda, özellikle kinapril bir diüretik ile birlikte verildiğinde, kan üre nitrojeninde ve serum kreatininde, genelde minör ve geçici olmak üzere, normalin 1.25 katının üzerinde artışlar meydana gelmiştir (bu artış monoterapi gören hipertansiyon hastalarının %4’ünde, kalp yetersizliği olan hastaların %3’ünde görülmüştür). Önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda bu durumun gerçekleşme olasılığı daha fazladır. Doz azaltımı ve/veya diüretiğin ve/veya kinaprilin kesilmesi gerekebilir.

Unilateral veya bilateral renal arter stenozu olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, ADE inhibitörü tedavisi sonrası bazı hastalarda kan üre nitrojeninde ve serum kreatininde artışlar gözlenmiştir. Bu artışlar neredeyse her zaman ADE inhibitörü ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle geri döndürülebilmiştir. Söz konusu hastalarda renal fonksiyonlar tedavinin ilk birkaç haftası boyunca izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

Karaciğer Yetmezliği:

Kinapril bir diüretikle birlikte kullanıldığında, sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya yol açabileceğinden karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kinaprilin kinaprilata metabolizması normalde hepatik esteraza bağlıdır. Kinaprilin deesterifikasyonunda zayıflama meydana geleceğinden alkolik siroz hastalarında kinaprilat konsantrasyonları azalma gösterir.

Hiperkalemi ve Potasyum Tutucu Diüretikler:

Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, sadece kinapril ile tedavi gören hastaların serum potasyum seviyeleri yükselebilir. Birlikte uygulandığında, kinapril tiyazid diüretikleri kullanımı sonucu meydana gelen hipokalemiyi azaltabilir. Serum potasyumundaki yükselmelerin daha da artma riski nedeniyle, potasyum tutucu diüretikler ile yapılacak kombinasyon tedavisinin ihtiyatla başlatılması ve hastanın serum potasyum seviyelerinin yakından takip edilmesi tavsiye edilir (yukarıdaki Hipotansiyon başlığına ve bölüm 4.5’e bakınız).

Hipoglisemi ve Diyabet:

ADE inhibitörleri insülin veya oral hipoglisemik ajan alan diyabet hastalarında hipoglisemiye yol açmıştır; diyabet hastalarının daha yakından izlenmesi gerekebilir.

Öksürük:

Kinapril de dahil olmak üzere ADE inhibitörlerinin kullanımında öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, kuru öksürük gözlenir, süreklidir ve tedavinin kesilmesiyle birlikte geçmektedir. ADE inhibitörünün neden olduğu öksürük, öksürük ayırıcı tanısında düşünülmelidir.

Cerrahi/Anestezi:

ADE inhibitörleri kompansatuvar renin salgılanmasından sonraki anjiyotensin II oluşumunu bloke ettikleri için hastalara büyük cerrahi veya anestezi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durum, hacim artışı ile düzeltilebilecek olan hipotansiyona yol açabilir (bkz. Bölüm 4.5).

Yardımcı Maddeler:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tetrasiklin ve magnezyumla etkileşen diğer ilaçlar:

Tetrasiklinin kinapril ile birlikte uygulanması, tetrasiklin absorpsiyonunu %28 ila %37 oranında azaltmıştır. Absorpsiyondaki bu düşmenin nedeni kinapril formülü içinde bir eksipiyan olarak yer alan magnezyum karbonatın bulunmasıdır. Kinapril ve tetrasiklin birlikte reçete edildiğinde bu etkileşim göz önünde bulundurulmalıdır.

Lityum:

Lityum ve ADE inhibitör tedavisini birlikte alan hastalarda, serum lityum seviyelerinde artış ve lityum toksisitesi semptomları bildirilmiştir. Bu ilaçlar birlikte alınırken dikkatli olunmalıdır ve ayrıca serum lityum seviyelerinin sık sık kontrol edilmesi önerilir. Aynı zamanda bir diüretik de kullanılıyorsa, bu da lityum toksisitesi riskini artırabilir.

Cerrahi /Anestezi:

Her ne kadar kinapril ile hipotansiyon yapan anestezik ajanlar arasında etkileşim olduğuna dair bir bilgi olmasa da, ADE inhibitörleri kompansatuvar renin salgılanmasından sonraki anjiyotensin II oluşumunu bloke ettikleri için hastalara büyük cerrahi operasyon veya anestezi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durum, hacim artışı ile düzeltilebilecek olan hipotansiyona yol açabilir.

Non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar:

Bazı hastalarda, non-steroidal anti-inflamatuvar ajan kullanımı ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir. Buna ek olarak, NSAİİ’ların ve ADE inhibitörlerinin böbrek fonksiyonunu düşürürken serum potasyum seviyesi artışında aditif bir etkileri olduğu gösterilmiştir. Bu etkileri prensipte geri dönüşümlüdür ve özellikle böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda görülür.

Allopurinol, sitostatik ve immunosupresan ilaçlar, sistemik kortikosteroitler veya prokainamid:

ADE inhitibitörleriyle birlikte kullanımları lökopeni riskini arttırabilir.

Alkol, barbitüratlar ve narkotikler: Ortostatik hipotansiyon riski ortaya çıkabilir.

Diğer antihipertansif ajanlar:

Additif bir etki veya karşılıklı etki arttırma olabilir.

Antiasitler:

Kinaprilin biyoyararlammım azaltabilirler

Antidiyabetik ilaçlar (oral hipoglisemik ajanlar ve insülin): Antidiyabetik ilacın dozunun ayarlaması gerekebilir.

Diğer Ajanlar:

Kinapril, propranolol, hidroklorotiyazid, digoksin veya simetidin ile birlikte uygulandığında, klinik açıdan önemli herhangi bir farmakokinetik etkileşim meydana gelmemiştir. Tek doz varfarinin antikoagülan etkisi (protrombin süresi ile ölçülen), günde iki defa birlikte alınan kinaprille önemli bir değişikliğe uğramamıştır.

Atorvastatinin birden fazla 10 mg’lık dozlarının 80 mg kinapril ile birlikte verilmesi atorvastatinin kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde önemli bir değişikliğe yol açmamıştır.

Birlikte Diüretik Tedavisi:

Diğer ADE inhibitörlerinde de olduğu gibi, diüretik alan, özellikle de diüretik tedavisine yakın zamanda başlamış olan hastalar, kinapril ile tedaviye başlandıktan sonra kan basıncında zaman zaman aşırı bir düşme yaşayabilirler. Kinaprilin ilk dozu sonrasındaki hipotansif etkiler, tedaviye başlamadan birkaç gün önce diüretik tedavisini kesmekle veya tuz alımını artırarak en aza indirilebilir. Diüretiğe son vermek mümkün değilse, kinaprilin başlangıç dozu azaltılmalıdır. Bir diüretiğe devam edilen hastalarda, kinaprilin ilk dozu sonrasındaki iki saat boyunca tıbbi gözetim sağlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.2).

Serum Potasyumunu Artıran Maddeler:

Kinapril, aldosteron seviyelerini düşürebilen bir ADE inhibitörü olup, bu da sonuçta potasyum tutulmasına neden olabilir. Bu yüzden, kinaprilin potasyum tutucu diüretikler (örneğin: spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum katkıları veya potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler ile birlikte tedavisi uygulanırken dikkatli olunmalı ve serum potasyumu uygun şekilde gözlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, sadece kinapril kullanan hastalarda da potasyum

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: İlk trimesterde C, ikinci ve üçüncü trimesterde D. Kinapril gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Gebe kadınlara verildiği takdirde, ADE inhibitörleri fetal ve neonatal morbiditeye veya mortaliteye yol açabilirler. Bir kadın kinapril alırken gebe kaldığı takdirde ilacın kullanımına son verilmelidir. Kinapril kullanan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi:

Gebelikte ADE inhibitörlerine maruz kalan yenidoğanda kardiyovasküler sistem ve santral sinir sistemi gelişiminde bozukluk riski artabilir. Ayrıca annenin ADE inhibitörü kullanımına bağlı olarak prematüre doğum, hipotansiyon, böbrek hastalıkları (böbrek yetmezliği dahil), kafatası hipoplazisi, oligohidramnioz, ekstremitelerde kontraktür, kraniyofasiyal deformasyonlar, hipoplastik akciğer gelişimi, rahim içi büyüme gerilikleri, PDA (patent ductus arteriosus), fetal ölüm ve/veya yenidoğan ölümleri bildirilmiştir. Hastalar ve doktorlar, oligohidramniyozun, fetüs geri döndürülemez şekilde zarar görmeden önce ortaya çıkmayabileceğini de bilmelidirler. Bu advers etkilerin ilk üç ay ile sınırlı maruz kalmaların sonucu olup olmadığı bilinmemekle birlikte, embriyoları ve fetüsleri sadece ilk trimesterde maruz kalmış anneler de bu şekilde bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte, bir kadın ADE inhibitörü alırken gebe kaldığı takdirde, ilaç mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir.

Babanın kullanımı ile rahim içinde ADE inhibitörlerine maruz kalmış olabilen bebekler hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakın takibe alınmalıdır. Oligüri meydana geldiği takdirde, kan basıncı ve renal perfüzyona dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi:

Laktasyonda kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Cok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek

(>1/10,000 ila <1/1,000); cok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kontrollü klinik çalışmalarda bir diüretik ile birlikte veya diüretik olmaksızın kinapril ile tedavi edilen 3203 hastanın %1’i veya daha fazlasında meydana gelen advers etkiler aşağıda gösterilmiştir. Advers etkilerin 65 yaş ve üstü 655 hastadan oluşan alt gruptaki meydana gelme oranı karşılaştırma amaçlı olarak verilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda hipotansiyon için kinaprille tedavi edilen 2005 hastadan oluşan bir alt grup da sunulmuştur.

Karakteristik olarak, öksürüğün kuru ve sürekli olduğu ve tedavinin kesilmesiyle sona erdiği unutulmamalıdır.

Kontrollü klinik çalışmalarda, kinapril ile tedavi edilen hasta grubunda yan etkilere bağlı tedaviyi bırakma oranı %5.3 olmuştur.

Advers etkiler genelde hafif ve geçici olmuştur. Kontrollü çalışmalarda en sık rastlanan klinik advers reaksiyonlar:

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: insomnia

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit Yaygın: Öksürük, rinit, dispne, farenjit,

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı ve/veya kusma, diyare, abdominal ağrı, dispepsi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Miyalji, sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk, göğüs ağrısı

Kontrollü veya kontrolsüz çalışmalarda kinapril (diüretik ile birlikte veya değil) ile tedavi gören hastaların %0.5’i ila <%1.0’ında (belirtildiği durumlar hariç) meydana gelen ve tedaviyle ilgisi muhtemel, büyük olasılıkla veya kesin veya belirsiz klinik advers etkiler ve klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde daha az sıklıkta rastlanan olaylar şunlardır:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Hemolitik anemi, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan:Depresyon, sinirlilik, konfüzyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Somnolans, vertigo, serebral hemoraji, denge bozukluğu, senkop, tat almada değişiklik, geçici iskemik ataklar

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Göz tembelliği, görmede bulanıklık

Hepato-bilier Bozukluklar

Seyrek: Hepatit

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Anjina pektoris, palpitasyonlar, taşikardi
Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon, postüral hipotansiyon, senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bronşit, bronkospazm, dispne

Bireysel vakalarda üst solunum yollarım tutan anjiyonörotik ödem ölümcül havayolu (bkz. Bölüm 4.4) obstrüksiyonuna yol açmıştır.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Ağız veya boğazda kuruluk, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, pankreatit, kabızlık, dil iltihabı, ileus, intestinal anjiyoödem

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Terleme artışı, pruritus, döküntü, alopesi, eksfoliyatif dermatit, pemfigus, fotosensitivite reaksiyonu, eritema multiforma, epidermal nekroliz, psoriyazis benzeri döküntü, Stevens-Johnson Sendromu, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Artralji

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu

Genito-üriner sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: İmpotans

Konjenital ve kalıtımsal/genetik bozukluklar

Yaygın olmayan: Bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.6

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Ödem (periferal ve genel)

Araştırmalar:

Kanda üre ve plazma kreatinin seviyesinde artma, hematokrit, trombosit ve lökosit seviyelerinde düşme, serum bilirübin ve karaciğer enzimlerinde artma görülmüştür. Konjenital G-6-PDH eksikliği olan hastalarda münferit hemolitik anemi vakaları rapor edilmiştir.

Nadir Olaylar:

Kinapril alan hastalarda anjiyoödem (%0.1) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4). Kinapril ile ender görülse de, diğer ADE inhibitörleri ile eozinofilik pnömoni ve hepatit bildirilmiştir.

Klinik Laboratuvar Test Bulguları:

Agranülositoz ve nötropeni kinapril uygulaması ile nadiren rapor edilmiş olup kinaprille olan neden-sonuç ilişkisi kesin değildir. (Bkz. Bölüm 4.4)

Hiperkalemi: Bkz. Bölüm 4.4

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kinaprilin fare ve sıçanlardaki oral LD50’si 1440mg/kg ile 4280mg/kg arasında değişmektedir.

Kinapril ile meydana gelen doz aşımının tedavisi hakkında herhangi bir spesifik bilgi mevcut değildir. En olası klinik belirtiler, normalde intravenöz hacim artışı ile tedavi edilebilecek şiddetli hipotansiyon nedenli semptomlardır. Tedavi, semptomatik ve destekleyicidir. Hemodiyalizin ve peritonal diyalizin kinapril ve kinaprilatın yok edilmesi üzerindeki etkisi küçüktür.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.