ADDAVEN IV infüzyon için konsantre solüsyon Kısa Ürün Bilgisi
{ Eser Element }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADDAVEN IV İnfüzyon için konsantre solüsyon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
1 ml
1 amnul 110 ml)
Krom klorür.6 H20
5,33 mikrogram
53,3 mikrogram
Bakır klorür.2H20
0,10 mg
1,02 mg
Demir klorür.6H20
0,54 mg
5,40 mg
Manganez klorür.4H2 0
19,80 mikrogram
198 mikrogram
Potasyum iyodür
16,60 mikrogram
166 mikrogram
Sodyum florür
0,21 mg
2,10 mg
Sodyum molibdat.2H20
4,85 mikrogram
48,5 mikrogram
Sodyum selenit.(anhidr)
17,3 mikrogram
173 mikrogram
Çinko klorür
1,05 mg
10,5 mg
Cr | 0,02 pmol | 1,0 mikrogram |
Cu | 0,60 pmol | 38 mikrogram |
Fe | 2,00 pmol | 110 mikrogram |
Mn | 0,10 pmol | 5,5 mikrogram |
0,10 pmol | 13 mikrogram | |
5,00 pmol | 95 mikrogram | |
Mo | 0,02 pmol | 1,9 mikrogram (Mo6+olarak) |
Se | 0,10 pmol | 7,9 mikrogram (Se4+ olarak) |
Zn | 7,70 pmol | 500 mikrogram |
Na | 5.20 pmol | 120 mikrogram |
0,10 pmol | 3,90 mikrogram |
1 ml ADDAVEN içerisindeki etkin maddelerin karşılık geldiği element miktarları
Osmolarite: yaklaşık 3100 mosm/kg H20
pH: 2,5
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Berrak, hemen hemen renksiz çözelti içeren ampul
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ADDAVEN yetişkinlerin intravenöz beslenmesinde eser element gereksinimini karşılamak üzere tamamlayıcı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler: ADDAVEN’in bazal gereksinimi orta derecede artmış hastalarda günlük dozu 10 ml (1 ampul)’dir.
Uygulama şekli:
ADDAVEN seyreltilmeden verilmemelidir. ADDAVEN, bir parenteral beslenme çözelti si/emül siy on içinde seyreltilmiş intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için, bölüm 6.6’ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan veya hafif kolestazı olan hastalarda doz adapte edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon: 15 kg ve üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz kg başına günde 0,1 ml ADDAVEN’dir.
4.3. Kontrendikasyonlar
- ADDAVEN’in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında
- Total safra tıkanıklığı durumunda
- Wilson hastalığı, hemokromatozis durumunda
- Vücut ağırlığı 15 kg’dan az olan çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral yoldan uygulanan demir ya da iyot preparatları, ender durumlarda ciddi ve potansiyel olarak fatal anafılaktik reaksiyonlar da dâhil olmak üzere, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
Hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonları belirtileri ve semptomları açısından klinik olarak takip edilmelidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun önlemler uygulanmalıdır.
Demir oral yoldan ADDAVEN infüzyonu ile paralel olarak alındığında, demir birikimi olmadığından emin olmak için toplam demir alımı belirlenmelidir.
ADDAVEN karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bozulmuş safra atılımı da dâhil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozukluğu, ADDAVEN’den gelen eser elementlerin atılımına engel olarak birikim riskine neden olur.
ADDAVEN böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, idrarda bazı eser elementlerin atılımı önemli ölçüde azalabildiği için dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer tedavi 4 haftadan fazla sürüyor ise plazmadaki eser element seviyesinin, özellikle de manganez seviyesinin kontrolü istenir.
Bir hastanın bireysel olarak eser elementlerde belirgin derecede artışa gereksinimi varsa, ayrı besin takviyeleri kullanarak hastanın rejimi ayarlanabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim gözlenmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
ADDAVEN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. ADDAVEN kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
ADDAVEN ile ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile kadınlarda eser element gereksinimlerinin hamile olmayan kadınlara göre biraz daha arttığı görülmektedir.
ADDAVEN gebelik sırasında uygulandığında, herhangi bir advers olay beklenmemektedir. Laktasyon dönemi
ADDAVEN içerisinde bulunan etkin maddeler anne sütüne geçer ve etkilerin emzirilen yeni doğan/bebeklerde görülmesi beklenir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
ADDAVEN’in önerilen intravenöz uygulamasını takiben, formülasyonunda bulunan eser elementlere ait herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Böbrek ve safra fonksiyonu bozulmuş hastalarda, eser elementlerin birikmesine yönelik yüksek bir risk bulunmaktadır.
Kronik aşırı bir demir yüklenmesi durumunda, ciddi ve nadir vakalarda venotomi ile tedavi edilebilen bir hemosideroz riski ortaya çıkar.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler ATC kodu: B05XA31
ADDAVEN normalde oral yoldan alınan gıdalardan absorbe edilen miktarlarda bir eser element karışımıdır ve beslenme durumunu koruma ve desteklemenin ötesinde farmakodinamik etkileri bulunmamaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
i Genel özellikler
Emilim:
Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.
Dağılım:
Tek başlarına eser elementler, her bir dokunun metabolik gereksinimleri için gerekli olan element konsantrasyonunun devamlılığı ya da iyileşmesine uygun olarak, dokular tarafından farklı derecelerde alınır.
Biyotransformasvon:
İntravenöz yoldan infüze edildiğinde ADDAVEN ’in içindeki eser elementler gıdalarla alınan eser elementlere benzer şekilde işlem görür.
Eliminasvon:
Bakır ve manganez normalde safra yolu ile atılır. Selenyum, çinko ve krom (özellikle intravenöz yolla beslenen hastalarda) ise çoğunlukla idrar yolu ile atılmaktadır.
Küçük miktarlar safradan atılsa da, molibden atılmamın temel yolu idrardır.
Demir küçük miktarlarda ve sindirim kanalı hücrelerinin deskuamasyonu (cilt yüzeyinin pul pul dökülmesi) ile elimine edilir. Menopoz öncesindeki kadınlar aylık kan kayıplarına bağlı olarak 30-150 mg demir kaybedebilirler.
Doğrusal/doğrusal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik değerlendirmesi ile ilgili preklinik veri bulunmamaktadır. Ksilitol Hidroklorik asit, konsantre (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su Bu tıbbi ürün sadece uyumluluğu belgelenen diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmalıdır. 36 ay Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü: Seyreltildikten sonraki fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesi 25°C’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ilaveler yapıldıktan hemen sonra ürün kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve ilavelerin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılması durumunda 2-8 °C’de 24 saatten uzun olmamalıdır. 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karıştırıldıktan sonraki saklama koşulları için, bölüm 6.3’e bakınız. 20 adet 10 mflik polipropilen ampul içeren kutularda Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir. Seyreltilmeden verilmemelidir. Geçimlilik ADDAVEN sadece uyumluluğu belgelenmiş olan tıbbi ya da besleme solüsyonlarına ilave edilebilir. Farklı ürünler ve farklı katkı maddelerinin depolama süresi ile uyumluluk durumu istek üzerine uygulanacaktır. İmha Kullanılmamış tıbbi ürün ya da atık materyaller, yerel şartlara uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Travma Sonrası Bunalımı
Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden
rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
Dış Gebelik
Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep
olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan
bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
ADDAVEN
8699630768446
TRACUTIL
8699736750093
287.83TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Sırt Ağrısı
Sırt ağrısı birden bire ortaya
çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun
süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama
ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına
yol açar.
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Fresenius Kabi İlaç Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A00365 |
Satış Fiyatı | 305.64 TL [ 9 Jan 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 305.64 TL [ 1 Jan 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699630768446 |
Etkin Madde | Eser Element |
ATC Kodu | B05XA31 |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar > Eser element |
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |