ADEMPAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADEMPAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz (Ayrıca “Hamilelikâ€� bölümüne bakınız),

• Herhangi bir formda nitrat (genellikle yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı veya kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya nitrik oksit açığa çıkmasını sağlayan ilaçlar (amil nitrit gibi), bazı keyif verici maddeler de dahil olmak üzere kullanıyorsanız,

• Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) tedavi etmek (sildenafil veya tadalafil gibi) ya da sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) için, spesifik fosfodiesteraz-5 inhibitörü veya kan damarlarını genişleten dipiridamol ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), astım gibi solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin gibi spesifik olmayan fosfodiesteraz inhibitörü adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız,

• Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa (ciddi karaciğer yetmezliği, Child Pugh C),

• Tedavi başlangıcında düşük tansiyonunuz (sistolik kan basıncının 95 mmHg'den düşük olması) varsa,

• Nedeni bilinmeyen akciğer hasarı ile birlikte akciğer dolaşımınızda yüksek basınç (idiyopatik pulmoner pnömoni) varsa,

• Etkin madde (riociguat) ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

  ADEMPAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer;

• ADEMPAS ile tedaviniz sırasında nefes darlığı yaşıyorsanız,

  Bu durumun nedeni, akciğerlerde sıvı birikmesi olabilir Böyle bir durumda doktorunuza danışınız.

• Yakın tarihte akciğerinizde ciddi kanama olduysa ya da kanlı öksürme durumunu (bronşiyal arteriyel embolizasyon) durdurmak için tedavi aldıysanız,

• Kan pıhtılaşmasını önlemek için ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız, bu durumda akciğerlerde kanama riski daha da artabileceği için doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi düzenli olarak takip edecektir.

• Kalbiniz veya dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Kan basıncınız düşükse,

• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa (kreatinin klirensi < 30 ml/dk) veya diyalize girmeniz durumunda bu ilacın kullanılması tavsiye edilmez,

• Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (karaciğer yetmezliği, Child Pugh B) varsa, Ciddi karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalarla ilgili deneyim yoktur; ADEMPAS bu hastalarda kullanılmamalıdır,

• Çocuklar ve ergenlerde yapılmış çalışma bulunmadığı için, 18 yaş altında kullanımı önerilmez,

• 65 yaşından büyükseniz,

• Tedaviniz sırasında sigaraya başladıysanız ya da sigarayı bıraktıysanız, çünkü bu kanınızdaki riociguat düzeyini etkileyebilir,

  • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ya da HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) alıyorsanız. Doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edecek ve gerekirse sizin için daha düşük bir ADEMPAS başlangıç dozu verecektir,

  • Tirozin kinaz inhibitörü erlotinib ve immünosupresif ilaç siklosporin A gibi inhibitörleri ile eşzamanlı kullanılması riociguat maruziyetini artırabildiği için bu ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır,

  • 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediği için çocuklarda ve gelişme çağındaki adolesanlarda kullanımından kaçınılmalıdır,

  Eğer doktorunuz mantar tedavisi (örn. ketokonazol, itrakonazol) veya HIV tedavisi için (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) ilaç başlatmaya karar verirse doktorunuzu ADEMPAS aldığınıza dair bilgilendiriniz, çünkü alternatif tedaviler değerlendirilmelidir.

  ADEMPAS, PAH'ın sadece spesifik bir tipi için kullanılır. Diğer PAH türlerinde kullanımına dair bilgi olmadığından, ADEMPAS'ın diğer PAH türlerinde kullanılması önerilmez. Doktorunuz uygunluğuna karar verecektir.

  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  ADEMPAS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

  ADEMPAS yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

  Bununla birlikte; ADEMPAS'ı yemeklerle birlikte alıyorsanız, yemeklerden ayrı almaya geçiş yapmayınız. Bu değişiklik; eğer düşük kan basıncına (hipotansiyon) yatkınsanız, ilaca nasıl tepki vereceğinizi etkileyebilir.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  ADEMPAS'ı hamilelik döneminde kullanmayınız. Hamile kalma şansınız varsa, tabletleri kullanırken güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanınız. Ayrıca aylık gebelik testi yaptırmanız önerilir. Hamileyseniz, hamile kaldıysanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  ADEMPAS tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, ADEMPAS kullanımını bırakınız.

  ADEMPAS, hamilelik esnasında kullanıldığında, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ADEMPAS tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında her ay ve ADEMPAS tedavisini bıraktıktan bir ay sonraki gebelik testi sonucunuz negatif olmalıdır. Aylık gebelik testi yaptırmanız tavsiye edilir.

  Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ADEMPAS tedavisi sırasında ve ADEMPAS tedavisinden sonraki 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayı (rahim içi araç [RİA], kontraseptif implant veya kadınlarda yumurtalıklara uzanan tüplerin bağlanması yoluyla elde edilen doğum kontrol yöntemi olan tubal sterilizasyon) veya yöntemlerin birlikte kullanımını (bariyer yöntemiyle birlikte hormon yöntemi veya iki bariyer yöntemi) tercih edebilirsiniz. Seçilen doğum kontrol yöntemi, eşinize erkeklerde sperm taşıyan kanalların bağlanması ile sağlanan bir doğum kontrol yöntemi olan vazektomi uygulanmasıysa, bu yöntemle birlikte hormon veya bariyer yöntemi de kullanılmalıdır.

  ADEMPAS tedavisi esnasında, hamile kalmanızı engellemek için kullanılabilecek etkili doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza ya da bir kadın doğum uzmanına danışınız. ADEMPAS tedavisi esnasında hamile kaldığınızı fark ederseniz, aylık adet kanamanız gerçekleşmezse veya herhangi bir nedenden dolayı hamilelik şüpheniz varsa, hemen doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız, ADEMPAS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız; çünkü ADEMPAS bebeğinize zarar verebilir. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

  Araç ve makine kullanımı

  ADEMPAS'ın, araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde orta derecede etkisi bulunmaktadır. Baş dönmesi bildirilmiştir, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Araç veya makine kullanmadan önce bu ilacın yan etkilerinin farkında olmanız gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

  ADEMPAS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  Bu tıbbi ürün her dozunda 37,7 mg laktoz monohidrat (sığır) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise ya da kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

  • Özellikle yüksek kan basıncı veya kalp hastalığı tedavisinde herhangi bir formda halihazırda kullanmakta olduğunuz veya kullanacağınız ilaçlar ile (nitratlar ve amil nitrit gibi). Bu ilaçlar ADEMPAS ile birlikte kullanmaması gerektiğinden doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • Akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arterler) tedavi etmek için kullanılan ilaçları (sildenafil veya tadalafil gibi) ADEMPAS ile birlikte kullanmayınız. Akciğer duvarlarındaki yüksek kan basıncı (PAH) için kullanılan bosentan, iloprost gibi diğer ilaçlar ADEMPAS ile birlikte kullanılabilir, ancak yine de doktorunuza danışınız.

  • Erkeklerde sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek için kullanılan ilaçları (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) ADEMPAS ile birlikte almayınız,

  • Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) veya HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, rilpivirin veya ritonavir). Bu durumda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilebilir. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ve ADEMPAS ile tedaviye başlıyorsanız, doktorunuz sağlık durumunuzu değerlendirecek ve gerekirse sizin için daha düşük bir ADEMPAS başlangıç dozu verecektir.

  • Fenitoin ve karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), fenobarbiton (sara

    tedavisinde kullanılan bir ilaç, yatıştırıcı)

  • Sarı kantaron (bitkisel depresyon tedavisi).

  • Siklosporin (organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç).

  • Kas ve eklem ağrıları için kullanılan niflumik asit,

  • Erlotinib veya gefitinib (tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen kansere karşı kullanılan ilaçlar).

  • Alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi antiasitler (mide hastalığı veya mide ekşimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar ADEMPAS'tan en az 2 saat önce veya 1 saat sonra alınmalıdır,

  • Granisetron (bulantı ve kusmada -kendini kötü ve hasta hissetme- kullanılan bir ilaç),

  • Varfarin ile eşzamanlı tedavi, antikoagülana bağlı protrombin zamanını değiştirmemiştir,

  • Diğer kumarin türevleri (örn. fenprokumon) ile eşzamanlı uygulanmasının da protrombin zamanını değiştirmesi beklenmemektedir,

  • İnsanlarda ne asetilsalisilik asidin neden olduğu kanama zamanı üzerinde artırıcı etki göstermiş ne de trombosit agregasyonunu etkilemiştir,

  • Sigara kullanan kişilerde riociguat maruziyeti %50-60 oranında azalmıştır, bu nedenle, hastalara sigarayı bırakmanız tavsiye edilir,

  • Eş zamanlı olarak uygulandığında Riociguat (günde üç defa 2,5 mg) levonorgestrel ve etinil östradiol içeren kombine oral kontraseptiflerin plazma düzeylerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.