ADEPİRON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetli derecede azalması (agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar.

• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız)

• Kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa (hematopoetik hastalıklar)

• Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük) varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra, alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen ve ya deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunum yollarında şişme (ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibi diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaları kapsar.

• Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumu bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık)

• Üç aylıktan küçük bebeklerde; bu hastalarda kullanıma yönelik bilimsel veri bulunmamaktadır

• Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık)

• Kan basıncınız düşükse veya kan dolaşımınız zayıfsa

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız

• Emziriyorsanız

  ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  ADEPİRONpirazolon türevi olan metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.

  Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız ADEPİRONenjeksiyonluk çözelti

  kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir:

  • Genel sağlık durumunuzun beklenmedik bir şekilde kötüleşmesi (ateş, titreme, boğaz ağrısı veya yutkunma güçlüğü gibi),

  • Kalıcı veya yeni ateş başlangıcı,

  • Özellikle ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede ağrılı yaralar (mukoza zarında değişiklikler).

  Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?â€�

  ADEPİRON'a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

  ADEPİRON'a karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veya oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon göstermeriskitaşırsınız.

  Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, ADEPİRON'a da aynı şekilde reaksiyon gösterme riskiniz yüksektir.

  ADEPİRON'un damar içine veya kas içine uygulanması ADEPİRON'un ağız yoluyla alınan formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

  Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

  Tedavi sırasında kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, deri içinde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar oluşursa, bu belirtiler pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin sayısının azalmasına (trombositopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

  Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülürse bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

  Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya Anafilaktik reaksiyonlar)

  Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:

• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker, ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir (ürtiker veya anjiyoödeme neden olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesicilere intolerans, ‘ADEPİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız)

• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerde iltihap (rinosinüzit) ve nazal poliplerin olması durumunda

• Kronik ürtiker

• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkole karşı bu tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransın belirtisi olabilir (‘ADEPİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji

  Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda ADEPİRONsadece olası riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca “ADEPİRON'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınızâ€� bölümüne bakınız). Böyle bir durumda ADEPİRON kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durum

  Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir (4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan (atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.

  Şiddetli deri reaksiyonları

  Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir. Genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağrılı yaraların (mukozal lezyonlar) eşlik ettiği, deri döküntüleri ortaya çıkarsa derhal tedaviyi kesiniz. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa ADEPİRON'u bir daha hiç kullanmayınız.

  Tansiyon düşüklüğü

  Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir (aynı zamanda ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümüne bakınız). Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonluk çözelti formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.

  Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddi yaralanmalar geçirmiş hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu (‘3. ADEPİRONnasıl kullanılır?' bölümüne bakınız)

  Dolayısıyla ADEPİRONtedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır (‘ADEPİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.

  Tansiyon düşüklüğünün kesin olarak önlenmesi gereken durumlarda (örneğin ciddi bir koroner kalp hastalığınız veya beyin damarlarınızda kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma varsa (belirgin stenoz)) ADEPİRON, kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izlem yapılmadan kullanılmamalıdır.

  Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çok yavaş yapılmalıdır (dakikada 1ml'yi (0,5 g metamizol) aşmamalıdır).

  ADEPİRONenjeksiyonluk çözelti sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsa kullanılabilir, örn.;

• Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,

• Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma olan hastalarda,

  Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk belirtilerinde durdurabilmek için, ADEPİRON'in intravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yani dakikada 1 mL'den (veya 0,5 g metamizol sodyım monohidrat) daha az miktarda uygulanmalıdır.

  Böbrek ve karaciğer yetmezliği

  Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ADEPİRONyalnızca yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır (‘3. ADEPİRONnasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği' bölümüne bakınız).

  Yenidoğanlar ve bebekler

  Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.

  Yaşlı hastalar

  Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir (‘3. ADEPİRONnasıl kullanılır? – Yaşlı hastalar' bölümüne bakınız).

  ADEPİRON, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda uygulanmamalıdır.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  ADEPİRON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

  ADEPİRON'un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır. ADEPİRONkullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

  Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedavi seçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktan sonra ve metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasının ardından ilk ve ikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir. Bununla birlikte, genel olarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde ADEPİRONkullanımı önerilmez.

  Hamileliğin son üç ayında, anne ve çocuk için artan komplikasyon (kanama, doğmamış bir çocuğun normalde sadece doğumdan sonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli bir damarının erken kapanması) riski nedeniyle ADEPİRONkullanmamalısınız.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde ADEPİRONkullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir ADEPİRONuygulaması durumunda, annelerin dozu aldıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.

  Araç ve makine kullanımı

  Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en azından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz önünde bulundurarak, araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınınız. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

  ADEPİRON®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  ADEPİRON uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Özellikle, ADEPİRONenjeksiyonluk çözeltiyi etkileyen veya etkileyebilecek olan aşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin.

• Bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin,

• Eğer bu ilaçlar aynı anda kullanılıyorsa, doktorunuz siklosporin kan seviyelerinizi takip edecektir.

• Kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan metotreksat,

• Bu ilaçların birlikte kullanılması, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki olası etkisini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

• Kalp koruması amacıyla düşük dozlarda alınan asetilsalisilik asit,

  Bu ilaçların birlikte kullanılması, asetilsalisilik asidin kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir.

• Depresyon ve sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan bupropion,

• Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, bupropion kan seviyelerinin düşmesine yol açabilir.

• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan klorpromazin,

• Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, vücut sıcaklığında aşırı bir azalma görülebilir.

  ADEPİRON'un dahil olduğu ilaç grubu olan pirazolonların kullanımı, diğer bazı ilaçlarla etkileşimlere yol açabilir:

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için alınan ilaçlar,

• Yüksek tansiyonu ve belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan

• kaptopril,

• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,

• Triamteren gibi diüretik ilaçlar,

• Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar.

  ADEPİRONenjeksiyonluk çözeltinin de bu etkileşimlere ne ölçüde neden olduğu

  bilinmemektedir.

  Laboratuvar testleri üzerinde etkiler

  Eğer ADEPİRONenjeksiyonluk çözelti kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi (örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.