ADVANTAN S çözelti %0.1 20 ml {İntendis} { 8697529650353 } Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozolojı/uygulama sildiği ve süresi:

ADVANTAN S Çözelti, günde bir kez daml
atılarak ve hafifçe hastalıklı deriye sürülmelidir. Kullanım süresi genel olarak 4 haftayı açmamalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ADVANTAN S Çözelti’ nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

ADVANTAN S Çözelti’ nin çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda güvenliüği kanıtlanmamıştır. Mevcut hiçbir veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya sifıliz lezyonu bulunduğunda; tedavi alanında viral hastalıklar (örn. varicella, herpes zoster), rozasea ve aşı sonrası deri reaksiyonlan gözlemlenmişse kontrendikedir.

Sistemik fungal enfeksiyonlarda kontrendikedir.

Etkin ve yardımcı maddelerin herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4.   özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, aynca ek spesifik bir tedavi gereklidir. Oluşmuş yeni enfeksiyonların; belirtilerini gizleyebilir, bunlara karşı resistans oluşumunu azaltabilir.

İmmunosüpresif dozlarda kortikostreoid alan hastalarda, ölü ya da inaktif aşılara karşı oluşan cevap azalabilir.

Latent ya da aktif türberküloz vakalarında, dikkaltli kullanılmalıdır.

Advantan S Çözelti’ nin çocuklarda kullanımı hakkında henüz klinik veri bulunmamaktadır.

ADVANTAN S Çözelti kullanılırken, gözlerle ve açık derin yaralarla ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. ADVANTAN S Çözelti yamçı özelliğe sahiptir, açık alev yanında uygulanmamalıdır.

Topikal kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle oklüzyon altında sistemik yan etki riskim belirgin bir şekilde artırır.

Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca ADVANTAN (Pomat olarak) uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir.

Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

4.5.   Diğer tıbbi firfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerine etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlar
a yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ADVANTAN S Çözelti gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ADVANTAN S Çözelti’nin gebe kadınlarda kullanımına
ilişkin yeterli veri ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir. (5.3’e bakınız
: Klinik
öncesi güvenlilik verileri). Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yank damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.

ADVANTAN S Çözelti ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara pratikte geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ADVANTAN formülasyonlanyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ADVANTAN S Çözelti uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, ADVANTAN S Çözelti ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanmadır.

Klinik
çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 12.0 kullanılmıştır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kaşıntı, ağn, folikülit, yanma, kuruma, iritasyon, ekzema.

Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Sebore kapit, saç dökülmesi

Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, uygulama bölgesinde eritem, deride çatlaklar, hipertrikoz, teleanjiyektaziler, perioral dermatit, deride renk değişikliği, akne, ve/veya formülasyondaki bileşenlere karşı

alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, çözeltinin deriye bir defalık fazla dozun aşm dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir entoksikasyon riskini göstermemektedir. Advantan S Çözelti’nin yanlışlıkla oral alınması sonucu içeriğindeki izopropanolün etkileri beklenir. Bu etkiler, sadece birkaç mİ alımı takiben merkezi sinir sistemi depresyon bulgulan olarak ortaya çıkabilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.