ADVATE 250 IU/5 ml IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

ADVATE 250 IU/5 mL IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Etken Madde

faktörü VIII)

Yardımcı    maddeler:   Mannitol, Sodyum klorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyum klorür,

Trometamol [Tris(hidroksimetil)], Polisorbat 80,    Glutatyon

(indirgenmiş) ve çözücü olarak sterilize enjeksiyonluk su.

Bu    ilacı    kullanmaya    başlamadan önce bu NI    dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. ADVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ADVATE nedir ve ne için kullanılır?

ADVATE etken maddesi Oktokog alfa rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş insan pıhtılaşma faktörü VlII’dir. Faktör VIII, kan pıhtısı oluşturmak ve kanamayı durdurmak için gereklidir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalannda, Faktör VIII bulunmaz veya düzgün çalışmaz.

ADVATE hemofili A hastalannda, kendiliğinden gerçekleşen veya ameliyat kaynaklı kanamaların önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.

ADVATE, hücre kültürü prosesinde, saflaştırma veya son formülasyonda herhangi bir insan ya da hayvan kökenli protein eklenmeksizin üretilmektedir.

2.ADVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ADVATE’in içerdiği etkin madde olan Oktokog alfa’ya ya da yardımcı maddelerine alerjiniz varsa,

• Fare veya hamster proteinlerine aleıjiniz varsa,

ADVATE’i kullanmayınız.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

ADVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size ADVATE uygularken özel önlemler alacaktır:

Önceden Faktör VIII ürünleriyle tedavi edildiyseniz, özellikle inhibitörler geliştirdiyşeniz, bu olayın tekrarlanma riski yüksek olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitörler, kanamayı önlemek ve kontrol altına almak için ADVATE’in etkililiğini azaltan faktör VIII’e karşı gelişen antikorlardır. İnhibitörlerin gelişmesi, hemofili A tedavisinde görülen bir komplikasyon olarak bilinmektedir. Kanamanız ADVATE ile kontrol altına alınmıyorsa, acilen doktorunuza söyleyiniz.

Nadiren ADVATE kullanırken sizde anafılaktik bir reaksiyon (şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon) oluşabilir. Döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorluk, soluk alıp vermede ıslık çalar gibi sesler çıkması, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ile sersemlik hali gibi alerjik tepkinin erken belirtilerini tanıyor olmanız önemlidir. Bu belirtiler, aralarında aşırı sersemlik hali, bilincin bulanması ve soluk alıp vermenin ileri derecede zorlaşması gibi ek belirtileri bulunan anafılaktik şokun erken belirtileri olabilir. Bu belirtilerin herhangi birinin sizde görülmesi durumunda damar yoluyla uygulamaya hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorluk ve nerdeyse bayılma olacakmış gibi sersemlik halinin de aralarında olduğu bu tür ağır belirtiler, uygun bir şekilde acilen tedavi edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, emzirme sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

ADVATE’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ADVATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakon başına 0.45 mmol sodyum (10 mg) içermektedir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar bunu dikkate almalıdırlar.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3.ADVATE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ADVATE ile tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli olan doktorlar tarafından başlatılacaktır.

ADVATE dozunu (uluslararası birimler veya IU) doktorunuz, sizin durumunuza ve vücut ağırlığınıza ve kanamanın tedavisi veya kanamayı önleme amaçlı kullanılıp kullanılmadığına göre hesaplayacaktır. Uygulama sıklığı ADVATE’in sizin üzerinizde ne kadar işe yaradığına bağlı olacaktır. Genellikle, ADVATE ile yerine koyma terapisi uzun süreli bir tedavidir.

Kanamanın önlenmesi

Olağan oktokog alfa dozu her 2-3 günde bir, bir kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU'dur. Ancak bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekebilir.

Kanamanın tedavisi

Oktokog alfa dozu vücut ağırlığına ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanmaktadır. Hedef faktör VIII seviyeleri kanamanın ciddiyeti ve yerine bağlı olacaktır.

Doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (normale göre %) x 0.5

ADVATE'nin etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.

Doktorunuz yeterli Faktör VIII seviyelerine sahip olmanızı sağlamak için uygun laboratuar testleri gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız önemlidir.

Faktör VIII inhibitörleri geliştiren hastalar

ADVATE ile beklenen faktör VIII plazma aktivitesi seviyelerine ulaşılamazsa veya kanama yeteri kadar kontrol edilemiyorsa, bu durum faktör VIII inhibitörünün mevcut olmasına bağlı olabilir. Doktorunuz bu olasılığı kontrol edecektir. Kanamaların kontrolü için daha yüksek dozlarda ADVATE ve hatta başka bir ürüne ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuza danışmadan kanamayı kontrol etmek için ADVATE’in toplam dozunu artırmayın.

Uygulama yolu ve metodu

ADVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine (intravenöz) enjekte edilir. ADVATE'i başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ADVATE’in çocuklarda uygulaması (intravenöz yoldan) yetişkinlerdeki uygulamadan farklı değildir. Bir santral venöz erişim aleti (SVEA), FVIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak vermek için gerekli olabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ADVATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVATE kullanırsanız

ADVATE’i her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz.

ADVATE’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADVATE'i kullanmayı unuttuysanız

ADVATE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADVATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ADVATE kullanmayı bırakmayınız.

Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.