Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Levent-Şişli/İSTANBUL

Üretim Yeri: Baxalta Manufacturing Sarl, Neuchatel /İSVİÇRE

Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

ADVATE başka ilaç ya da çözücülerle karıştırılmamalıdır.

Her ADVATE uygulamasında, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önerilir.

Sulandırma için talimatlar:

• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE'i kullanmayınız.

• Blister üzerindeki kapak tamamen kapatılmamışsa kullanmayınız.

• Sulandırma sonrasında çözeltiyi buzdolabına koymayınız.

1. Ürün hala soğutucuda saklanıyorsa, kapalı blisteri (sulandırma sistemi ile önceden birleştirilmiş toz ve çözücü şişeleri içeren) buzdolabından alın ve oda sıcaklığına (15C ile 25°C arasında) ulaşmasını sağlayınız.

2. Ellerinizi sabun ve ılık su ile iyice yıkayınız.

3. Etiketi soyarak ADVATE ambalajını açın. BAXJECT III sistemini blisterden çıkarınız.

4. ADVATE'i, seyreltici flakonu üstte olacak şekilde düz bir yüzeye yerleştiriniz (Şekil 1). Seyreltici flakonunun mavi bir şeridi vardır. Mavi bir kapağı daha sonraki bir adımda talimat verilinceye kadar çıkarmayınız.

5. Bir eliniz BAXJECT III sistemindeki ADVATE'yi tutarken, sistem tamamen çökene ve seyreltici ADVATE flakonunun içine akana kadar diğer elinizle seyreltici flakonu üzerine sıkıca bastırınız (Şekil 2). Aktarım tamamlanana kadar sistemi eğmeyiniz.

6. Seyreltici aktarımının tamamlandığını doğrulayınız. Tüm materyal çözünene kadar yavaşça döndürünüz. ADVATE tozunun tamamen çözündüğünden emin olunuz, aksi halde sulandırılan çözeltilerin tümü cihaz filtresinden geçmeyecektir. Ürün hızlı bir şekilde çözünür (genellikle 1 dakikadan az). Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak, renksiz ve yabancı partikül içermiyor olmalıdır.

   Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3

   

   Enjeksiyon için talimatlar:

   Uygulama sırasında aseptik (her türlü mikroptan arındırılmış) teknik gereklidir.

   Uygulama için luer kilitli bir enjektör gerekmektedir.

   Önemli not:

   • Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından bu iş için özel eğitim almamışsanız kendi kendinize enjeksiyon uygulamayınız.

   • Uygulama öncesinde hazırlanmış çözeltinin herhangi bir parçacık içerip içermediği ya da renk değişikliği olup olmadığını gözle kontrol ediniz (çözelti berrak, renksiz olmalı ve yabancı parçacıklar içermemelidir). Çözelti tam olarak berrak değilse ya da tümüyle çözülmediyse ADVATE'i kullanmayınız.

1. Mavi kapağı BAXJECT III cihazından ayırınız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ. Enjektörü BAXJECT III cihazına bağlayınız.

2. Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır). Pistonu yavaşça geri çekerek enjektöre sulandırılmış çözeltiyi çekiniz.

3. Enjektörü ayırınız.

4. Enjektöre kelebek iğne takınız ve sulandırılmış çözeltiyi damar içine enjekte ediniz. Çözelti hastanın konfor seviyesine göre, dakikada 10 mL seviyesini geçmeyecek şekilde, yavaşça uygulanmalıdır. ADVATE uygulaması öncesinde ve sonrasında nabız ölçülmelidir. Önemli bir artış meydana gelirse uygulama hızının düşürülmesi veya enjeksiyona geçici olarak ara verilmesi genellikle semptomların hızlıca giderilmesini sağlamaktadır (bkz. Bölüm 2. ADVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

5. Kullanılmamış herhangi çözeltiyi uygun şekilde bertaraf ediniz.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kanadıkça tedavi

Faktör VIII (FVIII) dozu, faktör VIII ürünleri için geçerli WHO standardına uygun olarak Uluslararası Birimlerde (IU) ifade edilmektedir. Plazmada Faktör VIII dozu yüzde (normal insan plazmasına göre) veya IU (plazmada faktör VIII için uluslararası standart) olarak ifade edilmektedir.

Bir IU faktör VIII aktivitesi bir ml normal insan plazmasındaki faktör VIII miktarına karşılık gelmektedir. Gerekli faktör VIII dozunun hesaplaması bir kilo vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VIII'ün plazma faktör VIII aktivitesini 2 IU/dL arttırdığı yönündeki gözlemsel bulguya dayanmaktadır. Doz aşağıdaki formüle göre belirlenir:

Gerekli doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) x 0.5

Aşağıdaki hemorajik olayların gerçekleşmesi durumunda, faktör VIII aktivitesi ilgili dönemde belirtilen plazma aktivitesi seviyesinin (normal seviyenin %'si veya IU/dl) altına düşmemelidir. Aşağıda sunulan Tablo, kanama episodları ve cerrahide dozaj belirlenmesinde kullanılabilir:

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.