AERIUS REDITABS 5 mg 20 ağızda dağılan tablet {Schering-plough} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tabletler yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

İntermittan alerjik rinit (semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) hastanın öyküsü değerlendirilerek, bu öykü doğrultusunda tedavi edilmelidir. Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlar yeniden ortaya çıktığında tedavi tekrar başlatılabilir.

Persistan alerjik rinitte (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması), hastalara, aleıjen temas dönemleri boyunca sürekli tedavi önerilebilir.

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Alerjik rinit (intermittan ve persistan alerjik rinit dahil olmak üzere) ve kronik idiyopatik ürtiker (bkz. Farmakodinamik özellikler) ile bağıntılı semptomların giderilmesi için, günde bir kez 2.5 mg’lık iki AERIUS REDITABS kullanılır.

Uygulama şekli:

Blister ambalaj kullanımdan hemen önce dikkatlice açılmalı ve alınacak ağızda dağılan tablet dozu ezmeden çıkarılmalıdır.

Ağızda dağılan tablet dozu ağız içine yerleştirilir; tabletler burada hemen eriyecektir. Dozun yutulması için su ya da başka bir sıvıya ihtiyaç yoktur.

Tabletler blister açılır açılmaz alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak başlangıç dozu olarak 2,5mg tablet günaşırı tavsiye edilir. Pediyatrik böbrek, karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygun doz önerilerinde bulunmak için veriler yetersizdir.

Pediyatrik popülasyon:

6 - 11 yaş arasındaki çocuklar: Alerjik rinit (intermittan ve persistan alerjik rinit dahil olmak üzere) ve kronik idiyopatik ürtiker (bkz. Farmakodinamik özellikler) ile bağıntılı semptomların giderilmesi için, günde bir kez 2.5 mg’lık bir AERIUS REDITABS kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AERIUS REDITABS 2.5 mg’ın, 6 yaşın altındaki çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

AERIUS REDITABS şiddetli böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır.

Bu ürün, her 2.5 mg’lık AERIUS REDITABS başına 1.4 mg fenilalanin içermektedir. Fenilalanin, fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir. AERIUS REDITABS ayrıca aspartam içerdiğinden fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aerius Tablet ile yürütülen ve birlikte eritromisin ya da ketokonazolün uygulandığı klinik araştırmalarda, klinik açıdan önemli etkileşimler gözlenmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).

Bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan Aerius tablet alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AERIUS REDITABS oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (örneğin; kondom) uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

AERIUS REDITABS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. AERIUS REDITABS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütüne geçer, bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalardaki bir pediyatrik popülasyona şurup formülasyonunda desloratadin uygulanmıştır. Bütünsel advers olay sıklığı, desloratadin şurup ve plasebo grupları arasında benzer bulunmuş ve erişkin hastalardaki güvenilirlik profilinden anlamlı bir farklılık göstermemiştir.

Alerjik rinit ve kronik idiopatik ürtikerin de içinde bulunduğu bir dizi endikasyonu kapsayan klinik araştırmalarda, önerilen günlük 5 mg dozlarda, AERIUS REDITABS kullanan hastaların %3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür.

Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 - < 1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 - < 1/100], seyrek [> 1/10,000 to < 1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre verilmektedir.

Yapılan klinik çalışmalarda görülen çok yaygın yan etkiler;

- Genel bozukluklar:

- Bitkinlik

- Baş ağrısı

- Sinir sistemi bozuklukları;

- Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası dönemde bildirilen çok seyrek yan etkiler;

- Psikiyatrik bozukluklar:

Halusinasyonlar

- Sinir sistemi bozuklukları;

Baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbetler

- Kardiyak bozukluklar:

Taşikardi, palpitasyonlar

- Gastrointestinal bozukluklar:

Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal

- Hepatobiliyer bozukluklar:

Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin artışı, hepatit

- Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:

Miyalji

- Genel bozukluklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etken maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

45 mg’a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik yönden önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemekte ve periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.