AFINITOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AFINITOR sadece kanser tedavisi konusunda deneyimli bir hekim tarafından reçete edilebilir. Doktorunuzun bütün talimatlarını dikkatle takip ediniz. Talimatlar bu Kullanma Talimatı'nda yer alan genel bilgilerden farklı olabilir. AFINITOR ile ilgili sorunuz varsa veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

AFINITOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Everolimusa veya sirolimus (rapamisin), temsirolimus gibi benzer ilaçlara karşı veya AFINITOR'un yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

  Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

  AFINITOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

  Eğer:

• Karaciğerle ilgili problemleriniz varsa veya daha önce karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirmişseniz, bu durumda kullandığınız AFINITOR dozunu doktorunuz değiştirecektir.

• Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa. AFINITOR kan şekeri düzeylerini artırarak şeker hastalığınızı (diyabetes mellitusu) kötüleştirebilir. Bu durum insülin ve/veya ağızdan şeker hastalığı ilacı (antidiyabetik ilaç) tedavisinin uygulanmasını gerektirebilir. Aşırı susama veya idrara çıkma sıklığında artış fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz,

• AFINITOR alırken aşı olmanız gerekirse, önce doktorunuza danışınız.

• Yüksek kolesterolünüz varsa. AFINITOR, kolesterolü ve/veya diğer kan yağlarını yükseltebilir.

• Önemli bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat sonrasında yaranız halen iyileşmediyse. AFINITOR, yara iyileşmesi ile ilgili problemlerin ortaya çıkma riskini artırabilir.

• Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa. AFINITOR ile tedavinize başlanmadan önce enfeksiyonunuzun tedavi edilmesi gerekli olabilir.

• AFINITOR ile tedaviniz sırasında tekrar aktifleşebilmesi nedeniyle daha önce hepatit B geçirdiyseniz (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?) doktorunuza danışınız.

• Eğer radyasyon tedavisi gördüyseniz ya da görmek üzereyseniz.

• Eşzamanlı olarak ADE inhibitörü (Anjiotensin dönüştürücü enzimi inhibe ederek yüksek tansiyon ve kalp yetmezliği gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn: ramipril) tedavisi alıyorsanız. Bu hastalar, anjiyoödem açısından artmış risk altında olabilirler (örn., solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, solunum yollarında veya dilde şişme).

• Fonksiyonel olmayan gastrointestinal veya akciğer nöroendokrin tümörünüz ve iyi prognostik başlangıç faktörleriniz varsa. Bu hastalarda bireysel yarar/risk değerlendirilmesi AFINITOR tedavisine başlamadan önce yapılmalıdır.

  AFINITOR kullanımı sırasında ayrıca:

• AFINITOR sizi enfeksiyon kapmaya daha yatkın bir hale getirebilir (pnömoni, idrar yolu enfeksiyonu, mantar enfeksiyonu veya hepatit B reaktivasyonu gibi viral enfeksiyon gibi). Bazı enfeksiyonlar şiddetli olabilir ve hayatı tehdit edici sonuçlar doğurabilir. Eğer enfeksiyon semptomu (ateş, titreme, halsizlik, bitkinlik, öksürük, boğaz ağrısı, hırıltılı solunum, nefes almada güçlük, idrar yaparken ağrı veya yanma, karında hassasiyet gibi) gözlüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz AFINITOR tedavisine ara vermeye veya tedaviyi durdurmaya ve bu yan etkinin tedavisi için başka bir ilaç yazmaya karar verebilir.

• AFINITOR kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği görülmüştür. Böbrek yetmezliği ciddi olabilir ve yaşamı tehdit edici etkileri olabilir. Doktorunuz AFINITOR ile tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.

• Hastalarda pnömonitis, pulmoner emboli veya akut solunum sıkıntısı sendromu gibi akciğer veya solunum problemleri gelişebilir. Ciddi akciğer veya solunum problemleri hayatı tehdit eden sonuçlar yaratabildiğinden, öksürük, göğüs ağrısı veya nefes darlığı gibi yeni veya kötüleşen akciğer/solunum semptomları yaşadığınızda hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz AFINITOR tedavisine ara vermeye veya tedaviyi durdurmaya ve bu yan etkinin tedavisi için başka bir ilaç yazmaya karar verebilir. Doktorunuz AFINITOR tedavinizi daha düşük bir dozda tekrar başlatabilir.

• Hastalarda ağız ülseri ve yaraları gelişebilir. Ağız içinde ağrı veya rahatsızlık hissediyorsanız veya ağız içinde açık yaralarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz AFINITOR tedavisine ara vermeye veya tedaviyi durdurmaya ve bu yan etkinin tedavisi için başka bir ilaç yazmaya karar verebilir. Bir gargara veya jelle tedaviye gereksinim duyabilirsiniz. Bazı gargara ve jeller ülserleri daha da kötüleştirebilir, bu nedenle ilk önce doktorunuza danışmadan herhangi bir şeyi

  denemeyiniz. Doktorunuz AFINITOR tedavinizi aynı dozda veya daha düşük bir dozda tekrar başlatabilir.

• Eğer AFINITOR tedavisi sırasında, hava yollarınızın veya dilinizin şişmesi ve/veya nefes almada güçlük yaşarsanız, bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir. Derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız (diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

• Radyasyon tedavisi komplikasyonlarına neden olur. Radyasyon tedavisiyle aynı zamanda everolimus alan ya da radyasyon tedavisinden kısa bir süre sonra everolimus alan hastalarda, ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere şiddetli radyoterapi komplikasyonları (örn., nefes darlığı, mide bulantısı, ishal, deri döküntüleri ve ağızda, diş etlerinde ve boğazda yaralar) bildirilmiştir. Ayrıca, geçmişte radyasyon tedavisi görmüş hastalarda radyasyon hatırlama sendromu (daha önce radyasyon tedavisinin uygulandığı bölgede deride kızarıklık ya da akciğer enflamasyonu) olarak adlandırılan durum da bildirilmiştir.

  Yakın gelecekte radyasyon tedavisi görmeyi planlıyorsanız ya da daha önce radyasyon tedavisi gördüyseniz doktorunuza söyleyin.

• AFINITOR tedavisi sırasında, anafilaksi, dispne, yüzde ve boyunda ani kızarıklık, göğüs ağrısı veya anjiyoödem (örn. solunum fonksiyon bozukluğu ile veya solunum fonksiyon bozukluğu olmaksızın hava yollarının veya dilin şişmesi) içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan semptomlarla kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

• Fonksiyonel karsinoid tümörü olan hastalarda AFINITOR güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

• AFINITOR alan hastalarda dislipidemi (hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemiyi içeren) bildirilmiştir. AFINITOR ile tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan kolesterolü ve trigliseridlerinin takibi ve uygun ilaçlarla tedavi önerilir.

• AFINITOR kullanan hastalarda hemoglobin, lenfosit, nötrofil ve trombosit düzeylerinde azalma bildirilmiştir. AFINITOR tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak tam kan sayımı takibi önerilmektedir.

• AFINITOR kullanan hastalarda hiperglisemi bildirilmiştir. AFINITOR tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak açlık serum glukoz düzeyinin takip edilmesi önerilmektedir. AFINITOR, hiperglisemiye sebep olabilecek başka ilaçlarla beraber kullanıldığında özellikle takip edilmelidir. AFINITOR tedavisi başlatılmadan önce optimal glisemik kontrol sağlanmalıdır.

• AFINITOR kullanan hastalarda serum kreatinin düzeyinde genellikle hafif şiddette yükselme ve proteinüri bildirilmiştir. AFINITOR tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak, kan üre azotu (BUN), idrarda protein ya da serum kreatinin düzeyi ölçümleri de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun takibi önerilmektedir.

  AFINITOR ile tedaviniz sırasında takip:

  Tedaviniz sırasında düzenli kan testleri yapılacaktır. Bunlar, vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) miktarını takip edecek ve AFINITOR'un bu hücreler üzerinde istenmeyen bir etkisi olup olmadığı anlaşılacaktır. Böbrek fonksiyonunuzu (kreatinin düzeyi) ve karaciğer fonksiyonunuzu (transaminazların düzeyleri), kan şekeri düzeyinizi ve kolesterol seviyenizi

  takip etmek için de kan testleri yapılacaktır. Çünkü bunlar da AFINITOR tarafından etkilenebilir.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  AFINITOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

  AFINITOR ile tedavi edildiğiniz süre boyunca greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Kandaki AFINITOR miktarını muhtemelen zararlı bir düzeye kadar yükseltebilir.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  AFINITOR, hamilelik esnasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamilelik esnasında AFINITOR kullanmanın potansiyel riskini doktorunuzla konuşunuz. AFINITOR doğmamış bebeklere zarar verebilir.

  Hamile kalma potansiyeline sahip kadınlar, AFINITOR tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 8 hafta süre ile çok etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, AFINITOR'a devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

  AFINITOR'un erkeklerin ve kadınların üreme yeteneği üzerinde bir etkisi olabilir. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar doktoruna danışmalıdır.

  AFINITOR kullanan bazı bayan hastalarda adet periyodlarında düzensizlik (adet görülmemesi – sekonder amenore) görülmüştür.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  AFINITOR, emzirilen bebeklere zarar verebilir. Bu nedenle tedavi sürecinde ve son dozu takip eden 2 hafta içerisinde emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

  Araç ve makine kullanımı

  Genellikle yorgunluk (yorgunluk çok sık görülen bir yan etkidir) hissediyorsanız, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

  AFINITOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  AFINITOR, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  AFINITOR diğer bazı ilaçlarla etkileşime girebilir. AFINITOR'un dozunu değiştirmek gerekli olabilir.

  Aşağıdaki ilaçlar AFINITOR ile birlikte kullanıldığında bu ilacın yan etki riskini artırabilir:

  • Mantar hastalıklarını tedavi eden ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol veya mantar hastalıklarını tedavi eden diğer ilaçlar).

  • Bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (klaritromisin, telitromisin veya eritromisin gibi antibiyotikler).

  • Ritonavir, efavirenz ve nevirapin gibi AIDS'i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

  • Kalp hastalıkları veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (verapamil ve diltiazem).

  • Kalp atışınızı düzenlemeye yardımcı olmak üzere kullanılan dronedaron.

  • Vücudun organ nakillerini reddetmesini önlemek üzere kullanılan siklosporin.

  • Anormal hücrelerin büyümesini inhibe etmede kullanılan imatinib.

  • Yüksek kan basıncı ya da diğer kardiyovasküler problemleri tedavi etmek için kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (ramipril gibi).

  • Nefazodon - Depresyon tedavisinde kullanılır.

  • Kannabidiol (kullanımlarından biri nöbet tedavisidir).

    Aşağıdakiler AFINITOR'un etkinliğini azaltabilir:

  • Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)

  • Efavirenz veya nevirapin gibi AIDS'i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar

  • Sarı kantaron (St. John otu) depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir).

  • İltihabi durumlar veya bağışıklık sistemi problemleri dahil çok çeşitli rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan bir kortikosteroid olan deksametazon.

  • Nöbetleri veya konvülsiyonları durduran ilaçlar (fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital ve nöbetleri veya krizleri durdurmak için kullanılan diğer anti- epileptikler).

  Bu ilaçlar, AFINITOR ile tedaviniz esnasında kullanılmamalıdır. Bunlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, doktorunuz, AFINITOR'la birlikte verilen bazı ilaçlara bağlı ek yan etkileri önlemek için size farklı bir ilaç reçete edebilir.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.