Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AFINITOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AFINITOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• nefes alma ya da yutma güçlüğü

• yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme (anjiyoödem belirtileri)

• kırmızı döküntü ya da kabartılarla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AFINITOR'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. AFINITOR'un ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

• Yükselen ateş, soğuk terleme (enfeksiyon belirtileri)

• Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri, pnömoni olarak da bilinir)

  Yaygın:

• Aşırı susama, idrara çıkma sıklığında artış, artan iştah ile birlikte kilo kaybı, yorgunluk (diyabet belirtileri)

• Kanama (hemoraji) (örneğin bağırsak çeperinde)

• İdrara çıkma sıklığında ciddi azalma (böbrek yetmezliği belirtisi)

  Yaygın olmayan:

• Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve enflamasyon; bunların yanı sıra yorgunluk, iştahsızlık, bulantı, sarılık, sağ üst karın bölgesinde ağrı, açık renkli dışkılama, koyu renkli idrar (hepatit B reaktivasyonu belirtileri olabilir)

• Nefes darlığı, yatarken nefes almakta güçlük, ayaklar ve bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği belirtileri)

• Bacaklardan birinde, genellikle baldırda şişme ve/veya ağrı, etkilenen bölgede kızarıklık veya ciltte ısınma (kan pıhtısı nedeniyle bacaktaki bir kan damarının (ven) tıkanması)

• Ani başlangıçlı nefes darlığı, göğüs ağrısı, kanlı öksürük (akciğer kan damarlarının tıkanması sonucunda ortaya çıkan pulmoner embolizmin potansiyel belirtileri)

• İdrar çıkışında çok şiddetli azalma, bacaklarda şişme, konfüzyon, bel ağrısı (ani böbrek yetmezliği belirtileri)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, solunum veya yutkunma güçlüğü, baş dönmesi (aşırı duyarlılık olarak da bilinen ciddi alerjik reaksiyon belirtileri)

  Seyrek:

• Nefes darlığı veya hızlı soluma (akut solunum sıkıntısı sendromu) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. AFINITOR'un diğer yan etkileri aşağıdakileri içerir.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın:

• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)

• İştah kaybı

• Tat alma duyusunda bozulma (disguzi)

• Baş ağrısı

• Burun kanamaları (epistaksis)

• Öksürük

• Ağız ülserleri

• Bulantı ve ishali de içeren mide bozulması

• Döküntü

• Kaşıntı (prurit)

• Yorgun veya halsiz hissetme

• Yorgunluk, nefes darlığı, sersemlik hissi, soluk ten, kandaki kırmızı kan hücreleri sayısında azalma belirtileri (anemi)

• Kollar, eller, ayaklar, ayak bilekleri veya vücudun diğer bölgelerinde şişlik (ödem bulguları)

• Kilo kaybı

• Kanda kolesterol seviyesinin yükselmesi (hiperkolesterolemi)

  Yaygın:

• Kendiliğinden olan kanama veya morarma (trombositopeni olarak da bilinen, kandaki plateletlerin azalması belirtileri)

• Nefes darlığı (dispne)

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renkli idrar, kuru ve kızarık cilt, çabuk öfkelenme (dehidrasyon belirtileri)

• Uyuyamama (uykusuzluk)

• Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon olarak da bilinen yüksek kan basıncı belirtileri)

• Kolunuzun (parmaklar dahil) veya bacağınızın (ayak parmakları dahil) bir kısmının veya tümünün şişmesi, ağırlık hissi, hareket kısıtlılığı, rahatsızlık (olası lenfödem belirtileri)

• Ateş, boğaz ağrısı, enfeksiyona bağlı ağız ülserleri (beyaz kan hücrelerinde (lökopeni, lenfopeni ve/veya nötropeni) azalma belirtileri)

• Ateş

• Ağız, mide ve bağırsak iç yüzeyinde enflamasyon

• Ağız kuruluğu

• Mide yanması (dispepsi)

• Hasta hissetme (kusma)

• Yutma zorluğu (disfagi)

• Karın ağrısı

• Akne

• Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında döküntü ve ağrı (el ayak sendromu)

• Deride kızarıklık (eritem)

• Eklem ağrısı

• Ağızda ağrı

• Adet düzensizliği gibi adet bozuklukları

• Kanda yüksek yağ düzeyi (hiperlipidemi, artmış trigliserid)

• Kanda düşük potasyum düzeyi (hipokalemi)

• Kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)

• Kanda düşük kalsiyum düzeyi (hipokalsemi)

• Cilt kuruluğu, ciltte pul pul dökülme, cilt yaraları

• Tırnak kırılması gibi tırnak bozuklukları

• Hafif saç dökülmesi

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları (AST, ALT yükselmesi)

• Anormal böbrek fonksiyon testi sonuçları (kreatin yükselmesi)

• Göz kapağının şişmesi

• İdrarda protein

  Yaygın olmayan:

• Güçsüzlük, spontan kanama veya çürüme; ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya ağız ülseri gibi belirtilerle seyreden, sık görülen enfeksiyonlar (pansitopeni olarak da bilinen kan hücresi düzeyi düşüklüğü belirtileri)

• Tat duyusu kaybı (agüzi)

• Kanlı öksürük (hemoptizi)

• Adet görülmemesi (amenore) gibi adet bozuklukları

• Gündüz daha sık idrara çıkma

• Göğüs ağrısı

• Yara iyileşmesi ile ilgili problemler

• Sıcak basması

• Gözde kaşıntılı akıntı ve kızarıklık, göz kızarıklığı ya da gözde pembeleşme (konjunktivit)

  Seyrek:

• Yorgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, soluk ten (saf kırmızı hücre aplazisi olarak da bilinen bir kansızlık (anemi) tipi belirtileri)

• Yüzde, gözlerin çevresinde, ağızda, ağız içinde ve/veya boğazda ve bunların yanı sıra dilde şişme ve soluk alıp verme ya da yutkunmada güçlük (anjiyoödem olarak da bilinir), bunlar bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

  Bilinmiyor:

• Daha önce radyasyon tedavisinin uygulandığı yerde reaksiyon; örn. deride kızarıklık ya da akciğer enflamasyonu (radyasyon hatırlatma sendromu olarak da adlandırılır)

• Radyasyon tedavisinden kaynaklanan yan etkilerin ağırlaşması

AFINITOR kullanan bazı hastalarda Hepatit B'nin tekrar aktif olduğu gözlenmiştir. AFINITOR tedavisi sırasında Hepatit B belirtileri gösteriyorsanız doktorunuza danışınız: İlk belirtiler ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve iltihabı (enflamasyon) içerebilir. Diğer belirtiler yorgunluk, iştah kaybı, bulantı, sarılık (cildin sarılaşması) ve üst sağ karın bölgesinde ağrıyı içerebilir. Renksiz dışkı veya koyu idrar da hepatit (karaciğer iltihabı) belirtileri olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.