AIMAFIX-D 500 IU 1 flakon Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AIMAFIX-D’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İnsan plazma koagülasyon faktör IX uygulaması ile ilişkili olşduğu bilinen advers reaksiyonlar, AIMAFIX uygulaması ile de meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AIMAFIX-D’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite): deri ve mukozanın hızlıca şişmesi (anjiyoödem). Bu yan etki nadiren görülür ve bazı vakalarda şok dahil akut alerjik reaksiyonlara (anaflaksi) ilerleyebilir.

•    Faktör IX inhibitörleri ve alerjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında immün tolerans indüksiyonunu takiben nefrotik sendrom (kandaki normal protein seviyelerinde düşüş ile sonuçlanan proteinlerin idrarla kaybı ile karakterize bir şiddetli böbrek yetmezliği durumu) rapor edilmiştir.

•    Hemofili B hastaları Faktör IX’a karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir. Bu inhibitörler oluşursa, bu durum klinik cevap yetersizliği olarak kendini gösterir. Bu gibi vakalarda, özel bir hemofili merkezine danışılmalıdır.

•    Faktör IX ürünlerinin uygulamasını takiben, düşük saflıkta preparatlar için daha yüksek olan, potansiyel bir tromboembolik olay (anormal kan pıhtısı üretimi) riski vardır. Düşük saflıkta Faktör IX ürünlerinin kullanımı kalp krizi, yaygın damar içi pıhtılaşması ( kan damarlarının içinde yaygın pıhtılaşma), venöz trombozis (toplar damarlar içinde kan pıhtıları oluşması) ve pulmoner embolizm ( akciğerlerde kan pıhtıları oluşması) örnekleri ile bağlantılıdır. Bu gibi istenmeyen etkiler yüksek saflıkta Faktör IX kullanımı ile nadiren görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

•    İnfüzyon bölgesinde yanma ve batma hissi (infüzyon bölgesinde ağrı)

•    Titreme, yüz kızarması, kurdeşen, tüm vücutta döküntü ( generalize ürtiker)

•    Baş ağrısı

•    Kan basıncında düşüklük (hipotansiyon), huzursuzluk, kalp atımının hızlanması (taşikardi), göğüste sıkışma hissi (göğüs ağrısı), hırıltılı solunum

•    Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letaıji)

•    Kol ve bacaklarda veya vücudun diğer bölümlerinde karıncalanma veya hissizlik (parestezi)

•    Bulantı, kusma

•    Ateş

Bu yan etkiler nadiren gözlemlenmiş olup, bazı vakalarda şok dahil şiddetli anaflaksilere ( hızlı ve şiddetli alerjik reaksiyon) dönüşebilir. Bazı vakalarda, bu reaksiyonlar şiddetli anaflaksiye (hızlı ve şiddetli alerjik reaksiyon) ilerlemiştir ve faktör IX inhibitörlerinin gelişimi ile zamansal olarak yakından ilişkili şekilde meydana gelmiştir.

Pedivatrik popülasvon

Pediyatrik popülasyon için spesifik veri mevcut değildir.

Virüs güvenliği hakkında bilgiler için “2. AIMAFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.