AIMAFIX-D 500 IU 1 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antihemorajikler: kan koagülasyon Faktör IX.

ATC kodu: B02BD04

Faktör IX moleküler ağırlığı 68.000 Dalton civarında olan tek zincirli bir glikoproteindir. Karaciğerde K vitaminine bağlı olarak sentezi enen koagülasyon faktörüdür. Faktör IX, intrensek koagülasyon sisteminde Faktör XI tarafından, ve ekstrinsik sistemde Faktör VII / doku Faktör kompleksi tarafından aktif hale getirilir.

Aktif Faktör IX’un aktif Faktör VIII ile kombinasyonunda, Faktör X aktif hale gelir. Aktif Faktör X protrombini trombine dönüştürür. Trombin daha sonra fıbrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur. Hemofili B, azalan Faktör IX seviyesi sebebiyle, cinsiyete bağlı kalıtsal bir kan pıhtılaşma hastalığıdır ve eklemlerde, kaslarda, ya da iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza ya da cerrahi travmanın sonucu olarak şiddetli kanama ile sonuçlanır. Yerine koyma tedavisi ile Faktör IX plazma seviyesi artırılarak kanama eğilimlerinde düzelme ve faktör yetersizliğinde geçici bir düzelme sağlar.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon için spesifik veri olmasa da, etkililik ve güvenlilik çalışmalarına dair yayınlanmış verilerde aynı hastalığa sahip olan yetişkinler ve çocuklar arasında belirgin bir farklılık gösterilmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Hemofili B hastalarında, insan plazma koagülasyon Faktör IX infüzyonu, plazma Faktör IX aktivitesini % 30-% 60 düzeltir.

Emilim:

İntravenöz uygulandığından tamamı emilir.

Dağılım:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasvon:

Plazma yarılanma ömrü 16-30 saat arasında, ortalama 24 saattir.

Eliminasvon:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Pedivatrik popülasvon:

Pediyatrik popülasyon için spesifik veri olmasa da, etkililik ve güvenlilik çalışmalarına dair yayınlanmış verilerde aynı hastalığa sahip olan yetişkinler ve çocuklar arasında belirgin bir farklılık gösterilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan plazma koagülasyon Faktör IX insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojen Faktör IX gibi hareket eder.

Daha yüksek dozlar aşırı yükleme ile sonuçlandığı için, tek doz toksisite testi ile ilgisi yoktur. Hayvanlarda tekrarlanan doz toksisite testi, heterolog proteinlere karşı gelişen antikorların engellemesi sebebiyle uygulanabilir değildir.

Vücut ağırlığının kg’ı başına önerilen insan dozajı birkaç kere laboratuar hayvanları üzerinde uygulansa bile hiçbir toksik etki göstermemiştir.

Klinik çalışmalar, insan koagülasyon Faktör IX’un tümorojenik ve mutajenik etkileri için hiçbir endikasyon sağlamadığından, deneysel çalışmaların, özellikle heterolog türlerde, gerekli olduğu düşünülmemiştir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.