AKNEFLOKS %1 30 gr krem { Berko } Kısa Ürün Bilgisi
{ Nadifloksasin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AKNEFLOKS %1 krem2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g krem.
Etkin madde:
Nadifloksasin lOmg içerir.
Setil alkol 50.0 mg
Stearil alkol 50.0 mg
Setostearil alkol 40.0 mg
Metil paraben 1.50 mg
Feni 1 etil alkol 2.00 mg
Etil alkol 100.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Krem
Hemen hemen beyaz krem
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
AKNEFLOKS. uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz 4.4. özel kullanım uyarılan vc önlemleri). Kontaminasyonları önlemek için, AKNEFLOKS bir pamukbez parçası kullanılarak uygulanmalıdır.
AKNEFLOX gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.
Lygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.
Pediyatrik popüiasyon:
AKNEFLOKS’un güvenilirliği ve etkinliği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. AKNEFLOKS 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.
Bu nedenle.
Geriyatrik popülasvon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
AKNEFLOKS’un güvenilirliği ve etkinliği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelemflıemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Göz ve diğer mukoz membr anlar la temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Kesik vs. g uvsul anmam alı dır.
gözler ya da sürülmesini bi yaralara
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda. ışığa kar’ reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli nadıfloksasinin fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa d;ı ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlar mı arttırabilir. Aynca. AKNEFLOKS kullanılır ışığına ya da yapay LTV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim rne Bu nedenle, AKNEFLOKS tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (ÜV laır banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Eritem, kaşıntı, paptiller gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ciddi iritasyon oldu kullanımı kesilir.
hassasiyet çalışmalar krem bazı, ken, güneş değildir, balar, güneş
\cut
iunda ilacın
AKNEFLOKS setil alkol, stearil alkol ve setostearıl alkol içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dennatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonlbnna neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
AKNEFLOKS’un uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi ?ok yavaştır (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle sistemik yoldan eşzamanlı olarak; uygulanan diğer ilaçlara etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçlann etkinliğinin, topikal AKNEFLOKS uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
AKNEFLOKS deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyana) ajanlan. ast: enj anlar ve aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler İçeren ürünlerle birlikte kullanıfmı, derideki tahrişte artışa yol açabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi; B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (kontrasepsiyon):
Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/emhriyonal fetal gelişinvdoğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu gös terme inektedir (bkzj Kısım 5.3).
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
AKNEFLOKS’un terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadiflcksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. AKNEFLOKS emzinne döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar. AKNEFlJOKS kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.
Lreme yeteneği/fertilite:
Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal fötal gelişme, doğum veya do gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göste Kısım 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygm (>1 10)
Yaygın (>1/100 ila <1 10)
Yaygın olmayan (>1’ 1.000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ila <1 1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Ateş basması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit. tahriş, deride sıcaklık hissi
Pazarlama sonrası veriler:
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
AKNEFLOKS, oral yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğeı belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.
Tekrarlanan yandan da.
Oral yoldan alındığında, nadifloksasin. sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg kg’ın üzerinde, mınnmım Öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.
AKNEFLOKS. yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.
5. farmakolojik özellikler
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler.
ATC Kodu: D10AF
Nadifloksasin, Propionibacterium acnes ve Staphylococcus epidennidis de dahil olmak üzere, aerobik Gram-pozitif. aerobik Gram-negatif ve anaerobik bakterilere karşı geniş bir antibakteriyel etkinlik spektrumıına sahip sentetik bir bakterisidal kinolondur.
Nadifloksasin, metisiline dirençli Staphylococcus aureus’a (MRSA) karşı. metisi| Staphylococcus aureus ’a (MS S A) karşı olanla benzer güçte yüksek bir antibakter göstenniştir. Ayrıca, ilacın kınoloııa dirençli yeni MRSA’a ya karşı da etkili olduğu go Nadifloksasin diğer yeni kinolonlara karşı çapraz-direnç göstermemiştir. Bu an sadece topikal kullanım için geliştirildiğinden. EUCAST veya CLSI kılavuzları ile n hassasiyet için standardize bir kırılma noktası belirlenmemiştir. Pekçok yayında kır >8 mg/L veya >12 mg L olarak verilmiştir ve direnç oranı tüm çalışılmış mikroorgaı ihmal edilebilir seviyededir. Ayrıca akne hastalarından izole Almanlar’da yapılmış çalışmada, nadifloksasine hassasiyet için kırılma noktası >4 mg L olarak belirip kırılma noktası için. P. acnes, MS S A, MRSA ve Staphylococcus epidennidıse eritromisin, siprofloksasin ve klindamisin ile karşılaştırıldığında oldukça Nadifloksasinin bakterisidal etkisi, DNA giraz (topoizomeraz II) ve topoizomeraz I enzimlerinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır. Bu enzimler, bakteriyel DNA’nın r transkripsiyonu ve onanını için gereklidir. Klinik çalışmalar için seçilen akneli hasta analizinden elde edilen bulgular, AKNEFLOKS’un krem bazıyla tedavi edilen kon kıyasla, foliküllerdeki Propionibacterium acnes ve diğer mikroorganizmaların sayılı olarak azalttığını göstenııektedir.
ine duyarlı yel etkinlik denmiştir, imikrobıyal afdifloksasine İma noktası izmalar için vitro ” bir nmiştir. Bu |irenç oranı düşüktür. / bakteriyel aplikasyonu, ların folikül rol grubuna dnnı anlamlı
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emİlim
AKNEFLOKS’un akneli deriye uygulanmasını takiben, nadifloksasinin emilim miktaıı tam olarak bilinmemekte fakat emilimin tam olmadığı bilinmektedir. Emilim derecesi, sağlam bir stratum comeumun olmasına bağlıdır. Akne hastalarında nadifloksasinin perkütan absorpsİycnun sağlıklı cilde sahip hasta lar dakinden fazla olduğu gözlenmiştir.
Dağılım
Sistemik emilimi takiben, yaygm ve hızlı bir dağılım gösterir. Fakat doku dü; düştüğünden ^cutta birikme gibi bir problem teşkil etmesi beklenmemektedir. Ortal konsantrasyonu 1 ve 3 ng ml’dir.
eyleri hızla ama plazma
Bivotransformasvon
Emilimi takiben, idrar ve feçeste, hem değişmemiş nadifloksasin hem de nftetabolitleri saptanmıştır. Metabolizasyon oksıdasyon ve koııjugasyon proseslerini içerir.
Eliminasyon
AKNEFLOKS "un, sağlıklı bir insanın sırt derisine uygulanan, 10 g’lık tek bir topik^
1 dozu ile. antrasyonu 5 g dozda uygulama iniştir. Son iniştir. 192 °o0.013 u
utı
0.54 ng’inl değerinde bir ortalama pik plazma düzeyi elde edilmiş ve plazma kons ortalama 12.7 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. 7 gün boyunca, günde İkİ kere nadifloksasin %\ krem uygulanan normal sağlıklı kişilerde gerçekleştirilen tekrarlanajı çalışmasında, plazma konsantrasyonu, çalışmanın 5. gününde kararlı duruma ulaş dozajın uygulanmasından 8 saat sonra, 1.34 ng■’ml’lik bir pik plazma düzeyine erişi saatlik bir süreçte, ortalama üriner geri kazanım, uygulanan nadifloksasin dozum olmuştur.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
İnsanlarda yapılan konvansiyonel güvenlik çalışmalarına dayanan preklinik farmakolojik, tekrarlayan doz toksisitesi. karsinojenite ve fotokarsinojenite potansiyelli toksisitesi yönünden hiç bir özellik saptanmamıştır.
verilerde ve üreme
dcikmiş aşırı bir kanıt
Lokal toksisite çalışmaları, deride hafif bir tahriş potansiyeli ortaya koymuş fakat, g> duyarlılık reaksiyonları, fototoksisite ya da foto alerjik reaksiyonlara dair herhan ortaya koymamıştır.
Nadifloksasin kremin gözler için hafif bir tahriş edici etkisi olduğu tavşanlarda gözle bu tahriş uygulamadan sonra ılık suyla yıkama ile azaltılmıştır.
sı
nmış, fakat
Sistemik olarak uygulanan kinolonlann genç hayvanlarda, uzun kemiklerin kıkırda oluşumunu ındliklediğı bilinse de, özellikle hassas bir tür olan, genç köpeklerde yüksek dozda verilen nadifloksasinin eklemler üzerinde toksik bir etkisi olduğuna d bir kanıt elde edilmemiştir.
ında hasar rai yoldan ir herhangi
oı
Nadifloksasinin genetik toksisite profili, piyasadaki diğer kinolonlann profiline kinolonlann, tedavi sırasında ultraviyole ışınlanna maruz kalan farelerde LTV7A ile fotokarsinojenite yi arttırdığı gösterilmiştir.
erdir; bazı indüklenen
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 av
benz
6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PP kapak ile kapatılmış alüminyum tüplerde pazar lanmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetme “Ambalaj Atıklarmm Kontrolü Y önetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.
ısı ve
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. | Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
MAGNIS | 8699527350013 | 226.89TL |
NABIFEKS | 8699578352813 | |
NADACNE | 8680019354008 | 236.12TL |
NADIXA | 8699587352804 | 235.69TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A14630 |
Satış Fiyatı | 235.69 TL [ 24 Jan 2025 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 235.69 TL [ 10 Jan 2025 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699591350315 |
Etkin Madde | Nadifloksasin |
ATC Kodu | D10AF05 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | % |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Dermatolojik İlaçlar > Sivilce İlaçları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |