AKSIL-5 20 gr krem Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafindan başka bir şekilde önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalannda günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez uygulanabilir. Ciltte kaldığı süre arttıkça, etkinliği artar.

Hekim tarafindan başka şekilde önerilmedi ise; maksimum etkinin görülebilmesi için en az 12 hafta süre ile kullanılmalıdır. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

i önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatları doğrultusunda hastalann cilt tipine göre farklı olabilir.

Yalnızca topikal kullanım içindir. AKSIL , cilt sabunlu su ile yıkanıp, kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere yaygm olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzoil peroksite duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.

Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.

Boyun ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.

Güneşe ve ultraviole lambalara maruz kalmanın en aza indirilmesi önerilmektedir.

Salisilatlar veya sülfür gibi diğer keratolitikler İle birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.

Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızanklık görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya iki gün içinde azalır.

Ciddi iritasyon meydana gelirse kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.

Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçınılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).

Hekim tarafindan farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.

AKSİL®’in A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preparatları ile kullanımından kaçınılmabdır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik Dönemi

Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.

Gebelik döneminde AKSİL* sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafindan dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır. Gebeliğin son ayında AKSİL* kullanılmamalı
dır.

Laktasyon Dönemi

Benzoil peroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
Emdirm
enin
durdurulup durdurulmayacağı ya da AKSİL* tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve AKSİL9 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilitcyi etkilemez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AKStL®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygm (£1/10); yaygm (£1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (£1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

AKSİL®1 nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve eriteme bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Kontakt dermatite neden olabilir. Mikrosünger*1 Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasılığı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızarıklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bir kez ya da gün aşın uygulanabilir.

Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Deri ve deri altı doka hastalıklan

Yaygm: Temas duyarlılığı reaksiyonlan, deride yanma ve batma hissi, eritem, soyulma, deride aşın kuruluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Sızlama, yanma, ödem, pullanma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL8 ile zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.

Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.