AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem Kısa Ürün Bilgisi
{ Benzoil Peroksit }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AKSİL®5 Tinted krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLESİM
»
Etkin madde:
Mikrosünger içinde benzoil peroksit % 5
Setil alkol % 1,80
Stearil alkol % 1,00
Metil paraben % 0,20
Propil paraben % 0,10
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Krem
Kahverengimsi, pürüzsüz yumuşak krem.
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sildiği ve süresi:
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalarında günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez uygulanabilir. Ciltte kaldığı süre arttıkça, etkinliği artar.
Hekim tarafından başka şekilde Önerilmedi ise; maksimum etkinin görülebilmesi için en az 12 hafta süre ile kullanılmalıdır. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
i önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatları doğrultusunda hastaların cilt tipine göre farklı olabilir.
Uygulama şekli:
Yalnızca topikal kullanım içindir. AKS İL® , cilt sabunlu su ile yıkanıp, kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
Boyun ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.
Güneşe ve ultraviole lambalara maruz kalmanın en aza İndirilmesi Önerilmektedir.
Salisilatlar veya sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.
Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızarıklık görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya İki gün içinde azalır.
Ciddi iritasyon meydana gelirse kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçınılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).
Hekim tarafından farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.
AKS İL®’in A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preperatlan ile kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gebelik Dönemi
Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.
ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKS İL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
AKS1L nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve enterne bağlı kuruluk ile ödem görülebilir, Kontakt dermatite neden olabilir. Mikrosünger1 Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasılığı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızarıklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bir kez ya da gün aşın uygulanabilir.
Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Temas duyarlılığı reaksiyonları, deride yanma ve batma hissi, eritem, soyulma, deride aşın kuruluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Sızlama, yanma, ödem, pullanma
4.9. Doz asımı ve tedavisi
*
Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL® ile zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.
Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodlnamik Özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Antiakne ilaçlan ATC Kodu: D10AE01
Benzoil peroksit uzun yıllardan beri akne vulgaris’in lokal tedavisinde kullanılmaktadır.
Benzoil peroksit oksidan bir maddedir. Bu maddeden açığa çıkan serbest oksijen radikalleri bakteri proteinini okside ederler.
Pilosebase gudde kanallannda ve komedonlann içinde çoğalan Propionibacterium acnes ve Staphylococcus epidermidis bakterilerine karşı bakteri si d etkisi vardır. Yağ bezi salgısında yani sebumda bulunan trigliseridleri bu bakteriler okside ederler ve serbest yağ asidleri oluşur. Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla yağ bezi salgısındaki serbest yağ asidleri azalır.
Mikrosünger® Sistemi içine hapsedilmiş benzoil peroksit sayesinde bakterisid ve yağ asitlerini azaltıcı etkisi yanında deri yüzeyindeki yağlan da azaltır. Mikrosünger® Sistemi, gün boyunca derideki fazla yağı emer, dolayısı ile deri daha kuru ve yağsız olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Benzoil peroksitin çok az bir miktan deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin sistemik etkisine ait bir belirti bulunmaz.
Dağılım:
Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra ciltten absorbe edilebileceğini göstermiştir.
Bivotransformas von:
Emilen kısım benzoik aside metabolize edilir.
Eliminasvon:
Benzoat şeklinde idrarla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenez, Mutajenez, Üreme Yeteneğinde Azalma: Birçok bulgu benzoil peroksitin karsinojen olmadığını göstermektedir. Ancak kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullanıldığı çeşitli çalışmalarda benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine dair bulgular mevcuttur. Bu bulguların insanlar için klinik Önemi bilinmemektedir. Benzoil peroksit Ames Salmonella Testi ve Mouse Dominant Lethal Testi de içeren diğer testlerde mutajen değildir. Ames Salmonella Testi sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullanılmaktadır. Benzoil peroksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.
Mutajenite
Benzoil peroksit bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozomal bozukluğa da neden olmaz. In vivo olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya konulmuştur.
Karsinojenite
Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Akut Toksisite:
Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür: LD50 farelerde >2,000 mg/kg ve sıçanlarda 5,000 mg/kg’dır. 24.3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmaları, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığını ortaya koymuştur.
İritasyon:
Benzoil peroksitin 24 saat yama testleri sonunda oldukça az iritan olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı takdirde tavşan gözlerinde iritasyona neden olmamıştır. Ancak 24 saatten daha uzun süren uygulamada iritasyon meydana gelmiştir.
Hayvanlar üzerinde benzoil peroksitin deriye uygulanması ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi cilt iritasyonlanna neden olmuştur. Benzoil peroksit tedavisine bağlı fototoksik ve fotoalleıjik reaksiyonlar oluşmuştur.
Tekrarlanan Doz Toksisitesi:
29 gün süre ile 1000 mg/kg/gün dozda oral gavaj ile yinelenen uygulamalar sonucunda erkek sıçanlarda testis ve epididimis ağırlığında azalma görülmüştür. Tekrarlanan doz toksisitesi için NOAEL (advers etki görülmeyen düzey ) 500 mg/kg/gün’dür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Demir oksit (koyu kırmızı)
Propil paraben Xanthan gum Metil paraben Sitrik asit
Demir oksit (kahverengi)
Aerosil 200 Demir oksit (san)
Sodyum sitrat
Magnezyum aluminyum silikat Stearil alkol Gliseril dilaurat Setil alkol
Sodyum lauril sülfat Soıbitol % 70 Titanyum dioksit Gliserin Deionize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 gram’lık polifoil tüplerde bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. | Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
AKSIL | 8699584350162 | |
AKSIL-2.5 | 8699584350117 | |
AKSIL-5 | 8699584350100 | |
BENZAC | 8699510340106 | |
TRIAKNE | 8699561340025 | 304.12TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Embil İlaç Sanayi Ltd. Şti.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699584350124 |
Etkin Madde | Benzoil Peroksit |
ATC Kodu | D10AE01 |
Birim Miktar | 0.05 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Dermatolojik İlaçlar > Sivilce İlaçları > Benzoil Peroksit |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |