AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sildiği ve süresi:

Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalarında günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez uygulanabilir. Ciltte kaldığı süre arttıkça, etkinliği artar.

Hekim tarafından başka şekilde Önerilmedi ise; maksimum etkinin görülebilmesi için en az 12 hafta süre ile kullanılmalıdır. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

i önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatları doğrultusunda hastaların cilt tipine göre farklı olabilir.

Uygulama şekli:

Yalnızca topikal kullanım içindir. AKS İL® , cilt sabunlu su ile yıkanıp, kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.

Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.

Boyun ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.

Güneşe ve ultraviole lambalara maruz kalmanın en aza İndirilmesi Önerilmektedir.

Salisilatlar veya sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.

Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızarıklık görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya İki gün içinde azalır.

Ciddi iritasyon meydana gelirse kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçınılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).

Hekim tarafından farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.

AKS İL®’in A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preperatlan ile kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik Dönemi

Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.

ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKS İL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

AKS1L nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve enterne bağlı kuruluk ile ödem görülebilir, Kontakt dermatite neden olabilir. Mikrosünger1 Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasılığı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızarıklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bir kez ya da gün aşın uygulanabilir.

Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Temas duyarlılığı reaksiyonları, deride yanma ve batma hissi, eritem, soyulma, deride aşın kuruluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Sızlama, yanma, ödem, pullanma

4.9.   Doz asımı ve tedavisi

*

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL® ile zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.

Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?