ALBIPAKSEL 100 mg infüzyonluk disperisyon hazırlamada kullanılacak konsantre için toz (1 adet) Kullanma Talimatı

ALBIPAKSEL 100 mg İnfüzyonluk Dispersiyon Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz

Damar içine uygulanır.

Steril

Sitotoksik

Etken Madde

20 mL sodyum klorür ile hazırlanarak elde edilen dispersiyonun her mL’si albumine bağlı nanopartiküller şeklinde formüle edilen 5 mg paklitaksel içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALBIPAKSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. ALBIPAKSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALBIPAKSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALBIPAKSEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALBIPAKSEL nedir ve ne için kullanılır?

ALBIPAKSEL, aktif madde olarak insan protein albuminine bağlı, nanopartiküller olarak bilinen çok küçük partiküller şeklinde paklitaksel içerir. Paklitaksel kanserde kullanılan "taksanlar" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama POkHfaW$dwkffi^                 bir belgerTÜBpAdUhtpS://WwW&^^^

bölünmesini durdurarak (bu kanser hücrelerinin ölümü anlamına gelir) çalışır.

• Albumin, paklitakselin kanda çözünmesine ve kan damarlarının duvarlarını geçerek tümör içine taşınmasına yardım eden ilacın bir bölümüdür. Bu, hayatı tehdit edebilecek yan etkilere neden olabilecek diğer kimyasalların gerekli olmayacağı anlamına gelmektedir. Bu tür yan etkiler ALBIPAKSEL ile çok daha az oluşmaktadır.

ALBIPAKSEL beyaz sarı renk arasında infüzyonluk dispersiyon için tozdur. ALBIPAKSEL albumine bağlı nanopartiküller olarak formüle edilen 100 mg paklitaksel içeren cam flakonlarda sunulur.

ALBIPAKSEL aşağıdaki kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

Meme kanseri

• Vücudun diğer kısımlarına yayılan meme kanseri (bu "metastatik" meme kanseri olarak isimlendirilir).
• ALBIPAKSEL, en az bir tedavinin denendiği fakat etkili olmadığı ve "antrasiklinler" olarak isimlendirilen ilaç grubunu içeren tedaviler için uygun olmadığınız durumlarda, metastatik meme kanserinde kullanılır.
• Başka bir tedavinin başarısız olduğu, ALBIPAKSEL alan metastatik meme kanserli hastaların, alternatif bir tedavi alanlara kıyasla tümör boyutlarında bir küçülme deneyimlemeleri daha muhtemel olmuştur ve daha uzun yaşamışlardır.

Pankreas kanseri

• Eğer metastatik pankreas kanseriniz varsa ALBIPAKSEL gemsitabin olarak isimlendirilen ilaç ile birlikte kullanılır. Bir klinik çalışmada, gemsitabin ile birlikte ALBIPAKSEL alan metastatik pankreas kanserli (vücudun diğer kısımlarına yayılan pankreas kanseri) hastalar yalnız gemsitabin alan hastalardan daha uzun yaşamışlardır.

Akciğer kanseri

• Eğer "küçük hücreli olmayan akciğer kanseri" olarak isimlendirilen en yaygın akciğer kanseri tipine sahipseniz, ALBIPAKSEL karboplatin olarak isimlendirilen ilaç ile birlikte kullanılır.
• ALBIPAKSEL, hastalığı tedavi etmek için ameliyat veya radyoterapinin uygun olmadığı durumda küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde kullanılır.
• 
  

  2.ALBIPAKSEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  ALBIPAKSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Çocuklar ve ergenler

  Bu ilaç sadece erişkinler içindir ve 18 yaş altındaki çocuklar veya ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

  ALBIPAKSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  ALBIPAKSEL’i yiyeceklerle alabilirsiniz.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Paklitaksel ciddi doğum hasarlarına neden olabilir ve bundan dolayı gebelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz ALBIPAKSEL ile tedaviye başlamadan evvel bir gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

  Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ALBIPAKSEL ile tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 1 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

  ALBIPAKSEL ile tedavi edilen erkek hastalara tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 6 aya kadar baba olmaları önerilmemektedir. ALBIPAKSEL ile tedaviden kaynaklanan, geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığından dolayı erkek hastalar tedaviden önce s permlerinin dondurularak saklanması konusunda tavsiye almalıdır.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  İlacın etken maddesi paklitakselin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinde dolayı ALBIPAKSEL alırken emzirmeyiniz.

  Araç ve makina kullanımı

  Bazı kişiler ALBIPAKSELuwge<güvtosk^ Jmsgfflmalanmşt baş dönmesi hissedebilir.

  Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

  Böyle bir durum yaşadığınızda, araç, cihaz veya makine kullanmayınız.

  Tedavinizin bir parçası olarak başka ilaçlar verilirse, araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye almak için doktorunuza danışınız.

  ¹

  ALBIPAKSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  Bu tıbbi ürün her '’doz“unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, reçetesiz olarak kullanılan bitkisel ürünleri de içerebilir. Bunun nedeni ALBIPAKSEL’in diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilecek olmasıdır. Ayrıca, diğer bazı ilaçlar da ALBIPAKSEL’in etki mekanizmasını etkileyebilir.

  ALBIPAKSEL alırken aşağıdaki ilaçların herhangi birini alıyorsanız dikkatli olun ve doktorunuz bildirin:

• Enfeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn.; eritromisin, rifampisin vb. gibi antibiyotikler; aldığınız ilacın bir antibiyotik olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize sorunuz) ve mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn.; ketokonazol)
• Bazen antidepresanlar olarak da isimlendirilen duygu durumunuzu stabilize etmeye yardımcı olan ilaçlar (örn.; fluoksetin)
• Nöbetleri (epilepsi) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn.: karbamazepin, fenitoin)
• Kan lipid seviyelerinizi düşürmeye yardımcı olan ilaçlar (örn.: gemfibrozil)
• Mide yanması veya mide ülseri için kullanılan ilaçlar (örn.; simetidin)
• HIV ve AIDS tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn.; ritonavir, sakuinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
• 
  

  3.ALBIPAKSEL nasıl kullanılır ?

• Metastatik meme kanseri için ALBIPAKSEL genellikle üç haftada bir (21 günlük siklusun 1. gününde) verilir.
• ileri evre pankreas kanseri için ALBIPAKSEL her 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde verilir ve hemen sonrasında gemsitabin uygulanır.
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi için ALBIPAKSEL haftada bir (yani 21 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde) verilir ve üç haftada bir (21 günlük siklusun 1. gününde) ALBIPAKSEL dozu uygulandıktan hemen sonra karboplatin verilir.

• Uygulama yolu ve metodu

ALBIPAKSEL size, bir doktor veya hemşire tarafından intravenöz infüzyon torbasından damar yolu ile uygulanır. Aldığınız doz sizin vücut yüzey alanınıza ve kan testi sonuçlarınıza dayalı olarak belirlenir.

Meme kanseri için normal doz 30 dakika boyunca verilen vücut alanının her m²’si için 260 mg'dır.

İleri evre pankreas kanseri için normal doz 30 dakika boyunca verilen vücut alanının her m²’si için 125 mg'dır.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için normal doz 30 dakika boyunca verilen vücut alanının her m²’siiçin 100 mg'dır.

• Değişik yaş grupları

  Çocuklarda kullanımı

Bu ilaç sadece erişkinler içindir ve 18 yaş altındaki çocuklar veya ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

• 65 yaş ve üzeri hastalar için tüm hastalar için geçerli olanlar dışında ilave bir doz azaltımı önerilmemektedir.

• Özel kullanım durumları

  Karaciğer yetmezliği:

Orta veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan metastatik meme kanserli ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda ALBIPAKSEL dozunun azaltılması önerilir.

Orta-şiddetli karaciğer yetmezliği olan ileri evre pankreas kanseri olan hastalar için, doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir.

Eğer ALBIPAKSEL in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBIPAKSEL kullanırsanız

ALBIPAKSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ALBIPAKSEL uygulanması beklenmez.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ALBIPAKSEL'i kullanmayı unuttuysanız

ALBIPAKSEL’i kullanmayı unutursanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

ALBIPAKSEL ile tedavi sonlandırıldığındakı oluşabilecek etkiler

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.