5.ALBIPAKSEL'in saklanması

Her kutu 1 flakon içerir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBIPAKSEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALBIPAKSEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’de yayımmanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri :

Pharmachemie B.V.

Haarlem/Hollanda

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım, işlem yapma ve imha hakkında talimatlar Hazırlama ve uygulama önlemleri

Paklitaksel sitotoksik bir kanser karşıtı tıbbi üründür ve diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, ALBIPAKSEL’in kullanımında da özel dikkat gösterilmelidir. Eldiven, gözlük ve koruyucu elbise kullanılması önerilmektedir. Eğer çözelti deri ile temas ederse, temas ettiği bölge su ve sabunla derhal iyice yıkanmalıdır. Eğer çözelti muköz membranlar ile temas ederse, membranlar su ile iyice yıkanmalıdır. ALBIPAKSEL, sitotoksik ajanların kullanımında yeteri kadar eğitimli personel tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Hamile personel ALBIPAKSEL ile işlem yapmamalıdır.

Ekstravazasyon olasılığından dolayı, tıbbi ürünün uygulanması süresince olası infiltrasyon için infüzyon bölgesinin yakından izlenmesi önerilmektedir. Belirtildiği şekilde, ALBIPAKSEL’in infüzyonunu 30 dakika ile sınırlamak infüzyon ile ilişkili reaksiyonların oluşma olasılığını azaltır.

Ürünün sulandırılması ve uygulanması

ALBIPAKSEL, sitotoksik ajanların kullanımında uzmanlaşmış birimlerde deneyimli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulanmalıdır.

ALBIPAKSEL kullanımdan önce sulandırılmak üzere steril liyofilize toz olarak tedarik edilir. Sulandırıldıktan sonra, çözeltinin her mL'si albumine bağlı nanopartiküller olarak formüle edilmiş 5 mg paklitaksel içerir.

Sulandırılan ALBIPAKSEL dispersiyonu 15 pm'lik filtre içeren bir infüzyon seti kullanılarak intravenöz olarak uygulanır.

100 mg'nin sulandırılması

Steril bir şırınga kullanılarak, infüzyon için 20 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisi bir ALBIPAKSEL flakonuna minimum 1 dakika süreyle yavaş yavaş enjekte edilir.

Çözelti flakonun iç çeperine doğru yönlendirilmelidir. Köpürmeye neden olacağından, çözelti doğrudan toz üzerine enjekte edilmemelidir.

Çözeltinin ilave edilmesi tamamlanınca, flakon tozun uygun şekilde ıslanması için minimum 5 dakika dinlenmeye bırakılmalıdır. Sonra, flakon tozun tam olarak dağılması tamamlanana kadar, en az 2 dakika süreyle nazik ve yavaş bir şekilde döndürülmeli ve/veya ters çevrilmelidir. Köpük oluşmasından kaçınılmalıdır. Eğer köpürme veya topaklanma oluşursa, çözelti çökelene kadar en az 15 dakika dinlenmeye bırakılmalıdır.

Sulandırılan dispersiyon gözle görünür bir çökelti olmaksızın süte benzer ve homojen olmalıdır. Rekonstitüye edilmiş dispersiyonda çökme olabilir. Eğer gözle görünür çökeltiler veya çökme olursa, tam dBUbelgernüvenlilılektronikdmza¹ 'temizalanmHak için kullanımdan önce flakon Belge Dcngzmaçeoye nZWenZWersaç1UriNlRZmXXS13k0YnUyRG83        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Partiküllü maddeler için flakon kontrol edilir. Eğer flakonda partiküllü maddeler gözlenirse sulandınlan dispersiyon uygulanmaz.

Hasta için gerekli olan 5 mg/mL dispersiyonun tam olarak toplam doz hacmi hesaplanmalı ve uygun miktarda sulandırılmış ALBIPAKSEL boş, steril, PVC veya PVC olmayan tipteki infüzyon torbasına enjekte edilmelidir.

ALBIPAKSEL’i sulandırmak ve uygulamak için kaydırıcı olarak silikon yağı içeren tıbbi gereçlerin (şırıngalar ve infüzyon torbaları) kullanımı proteinimsi liflerinin oluşmasına neden olabilir. Bu liflerin uygulanmasını önlemek için, ALBIPAKSEL 15 pm'lik filtre içeren bir inflizyon seti kullanılarak uygulanmalıdır. 15 pm'lik filtre kullanımı lifleri bertaraf eder ve sulandırılan ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerini değiştirmez.

Gözenek büyüklüğü 15 pm'den daha küçük filtrelerin kullanımı filtrenin blokajına neden olabilir.

ALBIPAKSEL infüzyonlarının hazırlanması ve uygulanması için özel di(2-etilheksil)ftalat (DEHP) içermeyen çözelti kaplarının veya uygulama setlerinin kullanımı gerekli değildir.

Uygulamayı müteakip, tam dozun uygulandığından emin olmak için intravenöz hattın enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür ile yıkanması tavsiye olunur.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık materyal lokla mevzuata göre imha edilmelidir.

Stabilite

Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklandığında Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklayınız. Dondurmak ya da buzdolabında saklamak ürünün stabilitesini advers olarak etkilemez. Bu tıbbi ürün sıcaklıkla ilgili bir özel bir saklama koşulu gerektirmez.

Sulandırılmış dispersiyonun flakondaki stabilitesi

ilk sulandırmadan sonra, dispersiyon derhal infüzyon torbasına doldurulmalıdır. Bununla birlikte, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C'de orjinal kutusunda ve parlak ışıktan korunmuş şekilde 24 saat olduğu gösterilmiştir.

Sulandırılmış dispersiyonun infüzyon torbasındaki stabilitesi

Sulandırıldıktan sonra, infüzyon torbasındaki sulandırılmış dispersiyon derhal kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C'de ışıktan korunarak 24 saat ve takiben 15-25°C de 4 saat olduğu gösterilmiştir.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

¹

Eğer bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunu'B^u belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56zW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.