Her bir flakon Albumin ( Human ) % 20 , ALBUMİNARÒ - 20 'nin her 100 ml 'sinde
20 gr Human Albumin ihtiva etmektedir. Albumin ( insan ) % 20 Albuminar - 20 her 100 ml 'sinde 20 gram human albumin içeren solüsyondur , osmotik bakımdan bu 400 ml 'lik normal insan plazmasına eşdeğerdir.Solüsyonun pH 'ı sodyum bikarbonat , sodyum hidroksit veya asetik asit ile ayarlanır. Litre başına belirgin elektrolitlerin yaklaşık konsantrasyonu : sodyum 130 - 160 mEq ve potasyum maks. 1 Eq. . Solüsyon koruyucu madde içermemektedir. Bu ürün FDA kriterlerine ve Amerikan Farmakopesi Standartlarına göre üretilmiştir. Albumin ( insan ) % 20 Albuminar - 20 , intravenöz yolla uygulanmaktadır.
Albumin ( insan ) % 20 , Albuminar , erişkin insanın venöz plazma havuzundan Cohn prosesine göre düşük ısı ile kontrol edilerek fraksiyonlara ayrılmış steril albumin solüsyonudur. 0.016 M sodyum asetil triptofenat ve 0.016 M sodyum kaprilat ile stabilize edilmiş ve 60 °C 'de 10 saat ısıtılmıştır.
Şok : Albuminar Ò - 20 kan hacminin eski seviyesine getirilmesinin acil olduğu yanık, travma, operasyon, enfeksiyon, ağır yaralanmalar sonrası oluşabilecek şokun acil tdavisinde endikedir. Eğer önemli miktarda kırmızı kan hücresi kaybı varsa transfüzyonda tam kan kullanılması önerilir.
Yanıklar : Genellikle ciddi yanığı takiben ortaya çıkan protein, elektrolit ve su kaybı ile hemokansantrasyonu gidermek için Albumin Human %20, ALBUMİNAR® -20, yeterli kristoloid infüzyonu ile birlikte endikedir.
Büyük bir yanığı takiben ilk 12 saat içinde permiabilite değişiklikleri nedeniyle , uygulanan az miktardaki albuminin damar içinde tutulması olasıdır. Bununla birlikte yanıkların tedavisinde kolloid, elektrolit ve suyun bir arada kullanıldığı optimal bir tedavi rejimi bildirilmemiştir.
Hipoproteinemi : Albumin (Human) %20, ALBUMİNARÒ-20, ödem olsun veya olmasın akut hipoproteinemi tablosu bulunan hastalarda uygulanabilr.
Albumin (Human) %20, AlbuminarÒ-20, ciddi anemi veya kalp yetmezliği olan hastalarla insan albuminine allerjik reaksiyon öyküsü bulunan kişilerde kontrendikedir.
Albuminar -20 gibi protein ihtiva eden solüsyonların, enjeksiyonluk steril su gibi hipotonik solüsyonlarla fazlaca ve uygunsuz bir şekilde dilüe edilmesi ağır hemolize ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilir.
AlbuminarÒ-20 için önerilen dilüentler olan normal salin ve %5 lik dekstroz ile ilgili daha fazla bilgi almak içinDOZAJ ze UYGULAMA kısmına bakınız.
Eğer solüsyon turbid, bulanık bir görünümde ise kullanmayınız. Ürün antimikrobik koruyucu içermrdiğinden, şişe açıldıktan sonra 4 saat içinde kullanılmamışsa uygulanılmamalıdır.
Albumin (Human)%20, AlbuminarÒ 20, insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından elde edilmiş ürünler virüs gibihastalıklara yol açan enfektif ajanlar içerebilirler. Bu tür ürünlerin enfektif ajanları geçirme riskini azaltmak için plazma donörleri belli virüsler için taranmakta, varolabilecek virüsler üretim sırasında da inaktive ve/veya elimine edilmektedir.
Albumin (Human) %20, AlbuminarÒ-20' nin üretim aşamalarında bu riski daha da azaltmak için bazı işlemler uygulanmaktadır.plazma toplama merkezlerinde, plazmaların test edildiği laboratuvarlarda fraksiyonizasyon işlemleri sırasında kullanılan sıkı kuralları olan prosedürler virüs geçiş riskini ortadan kaldırmak amacıyla dizayn edilmişlerdir. AlbuminarÒ-20, son konteyner'de 60.0 +/- 0.5 C' de 10-11 saat ısıtılarak pastörize edilmektedir. Ayrıca soğuk alkol fraksiyonizasyonu sayesinde de virüs elimiasyonu gerçekleştirilmektedir. (ayrıca virüs indirgeme yöntemleri ile ilgili daha detaylı bilgi için TANIM kısmına bakınız.)
Bütün bu indirgeme/ eliminasyon yöntemlerine rağmen bu tür ürünler potansiyel olarak, bilinmeyen ya da henüz tamamlanmamış olanlarla birlikte human patojen ajanları ihtiva edebilirler. Bir başka deyişle enfektif ajanların geçiş riski tamamıyle ortadan kaldırmayabilir. Sorumlu doktor tarafından bu ürünün kullanılmasından sonra herhangi bir ajan geçişi olduğu düşünülüyor ise 800-504-5434 numaralı telefondan Aventis Behring'e ulaşılmalı ve durum rapor edilmelidir.Sorumlu doktor hasta ile ürünün yararlarını ve risklerini konuşmalıdır.
Albumin insan kanından elde edilmektedir.Efektif donör taramaları ve ürürn üretim plöreslerine dayanarak, virüs geçirme riski tamamiyle en aza indirilmiştir. Yine Creutzfeld+ Jakob hastalığının teorik olarak geçiş risks de tamamıyle en aza indirilmiştir. Şu ana kadar Albumin kullanımından sonra herhangi bir vira3 hastalığın ya da CJD' nin geçiş vakası bildirilmemiştir.
Hastada dehidratasyon varsa albumin uygulaması sırasında ve ya sonrasında ilave sıvılar verilmelidir.Büyük miktarda albumin uygulanması, bu tür kullanımı takiben görülebilecek relatif anemiyi önlemek amacıyla kımızı kan replazmanı ile desteklenmelidir. Hiperonkotik albuminin süratli bir şekilde uygulanmasını takiben kan basıncında hızlı yanıt ortaya çıkabilmesi, kan basıncı düşükken kanamayan kan odaklarının tespiti yönünden yaralının gözlenmesini gerektirir. Albumin (Human) %20, plazma hacmindeki hızlı artışla dolaşım bozukluğuna(örn. Hipertansiyon, hipotansiyon , pulmoner ödem gibi) yol açabileceğinden düşdk kardiyak rezerve sahip olan veya albomin eksikliği bulunmayan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hipertansiyon vakalarında daha yavaş hızda bir uygulama istenir. 200ml'lik albumin solüsyonu, 200ml'lik %10'luk dekstroz solüsyonu ile karıştırılarak saatte 10g albumin (100ml) gidecek şekilde uygulanabilir.
Eğer anafilaktik ya da ağır anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelirse infüzyonu derhal durdurunuz. İnfüzyon sırasında infüzyon hızı ve hastanın klinik durumu yakın takibe alınmalıdır.
HAMİLELİK ve EMZİRME :
Al bumin (Human) %20, Albuminar-20 ile hayvanlara yönelik çalışmalar yapılmamıştır.
Hamilelere uygulandığında fetus üzerine olumsuz etkileri bulunup bulunmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.Hamilelerde AlbuminarÒ-20 kullanımına, olası yarar/zararı göz önünde bulundurularak doktor tarafından karar verilmelidir.
HASTA İÇİN GENEL BİLGİLER :
Parvovirüs B19 veya hepatit AAlbumin Human %20 ile ilgili bildirilen yan etkilerin sayısı azdır. Ağır olabilen anafilaksi , hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, deri tahrişi , pirürit, ödem, eritem, hipotansiyon ve bronkospazm) vakaları rapor edilmiştir.
Mide bulantısı, kusma , aşırı tükürük salgılanması,titreme , ateş çıkması da ayrıca rapor edilmiştir. (ayrıca uyarılar kısmına bakınız.)
Yoktur.
Albumin (Human) %20, AlbuminarÒ-20 sulandırılmadan veya serum fizyolojik ya da %5likdekstroz ile sulandırıldıktan sonra intravenoz olarak uygulanabilir. Sıvı ile 1 litreye tamamlanmış solüsyonun 250ml'si sitrat eklenmiş, izotonik ve izoosmotik plazmayla yaklaşık aynı özelliğe sahiptir.
Kan hacmi normal hastalara, sulandırılmamış albumin solüsyonu, plazma hacminin hızlı genişlemesine engel olacak yavaşlıkda bir infüzyon hızıyla uygulanmlıdır.
Şok tedavisinde %20 albumin solüsyonunun 100ml başlangıç dozu, hastanın tolere edebileceği en yüksek hızla verilir.30 dakika içindeki yanıt yetersizse ek olarak 100ml daha uygulanabilir.Tedavi; klinik yanıt, kan basıncı relatif anemi değerlendirmesine göre yönlendirilmelidir. 250ml'den fazla bir doz uygulanmışsa veya kanama olmuşsa, hastaya tam kan veya kırmızı kan hücrelerinin verilmesi gerekebilir.
Ciddi yanıklarda, yeterli plazma hacminin ve pretein içeriğinin korunabilmesi yapılacak acil tedavinin, büyük kristolloid ile daha az miktarlarda %20 albumin solüsyonu içermesi gerekir. İlk 24 saatten sonra 100ml'de 2,5g dolayında plazma albumin veya 5,2 g dolayında total serum protein düzeyi oluşturmak ve südürmek için albuminin oranı kristollide göre artırılabilir.
Kronik hipoproteineminin tedavisinde nutrisyonel amaçlı albumin infüzyonu önerilmez. Akut hipoproteinemide ödemi azaltmak ve serum protein değerlerini normale getirmek için 250-350mg %20 albumin gerekebilir. Böyle hastaların çoğunlukla yaklaşık normal kan hacimlerine sahip olmalasından dolayı , dolaşım bozukluklarını engellemek için uygulama hızı dakikada 3ml'den fazla olmamalıdır.
Parenteral ürünler uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol edilmelidir.
Albumin (Human) %20 kullanılarak çocuklar üzerinde yapılmış bir klinik çalışma mevcut değildir. Pediatrik hastalarda ürünün güvenilirliği ve etkinliği henüz saptanmamıştır.Bunun yanında, yaşanan yaygın tecrübeler göstermiştir ki Albumin (Human) %20, AlbuminarÒ-20'nin pediatrik hastalarda kullanımı, yetişkinlerde kullanımı ile aynı sonucu vermektedir.
