ALCAINE 5 mg 15 ml oft.sol. Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Proparakain HC1    5.0 mg*/ ml

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür    0.1 mg / ml

% 8 fazlalık

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oftalmik kullanım için steril, sulu, izotonik çözelti Renksiz-açık sarı ya da kahvemsi bir çözeltidir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALCAINE hızlı ve kısa süreli oftalmik kullanım için topikal anestezinin gerekli olduğu cerrahi işlemlerde lokal anestezik olarak kullanılır. Bu işlemler intraoküler basmcm ölçümünü (tonometri), korneadan yabancı cisimlerin ve süturlarm alınmasını, diagnostik ve gonioskopik muayeneleri kapsar; ayrıca katarakt ameliyatı gibi cerrahi işlemlerden önce topikal anestezik olarak uygulanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Basit bir topikal muayene için işlemden önce 1 veya 2 damla uygulanır. Gerektiğinde daha fazla damla eklenebilir.

Bir yabancı cismin çıkarılması veya bir süturun alınması gibi küçük cerrahi girişimlerde 1 ile 3 kez, her 5 ile 10 dakikada bir 1 veya 2 damla damlatılır.

Katarakt ekstraksiyonu gibi uzun süreli bir anestezi için 3 ile 5 kez, her 5 ile 10 dakikada bir . 1 veya 2 damla kullanılır.

Topikal olarak uygulanan anestezide etki genellikle 30 saniyede başlar ve 15 dakika devam eder.    ;V;.    T_v:^r

Uygulama şekli:    .

Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu gözkapaklarma veya etrafındaki herhangi bir yere değdirmemeye dikkat edilmelidir.    ’    ;

Sistemik emil imi azaltmak için göz damlasının.- uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemler alınmalıdır:    1    .

-    göz kapağı 2 dakika kapalı tutulmalıdır.     -    , ^:

-    lakvimal kanal’’-parmakla 2 dakika kapatılmalıdır.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Proparakain’e veya bileşenlerinden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Doktor gözetimi olmadan kullanılmamalıdır. Hastanın kendi kullanımı için reçete edilmemelidir.

4.4.    Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

ALCAINE sadece gözde topikal kullanım içindir, enjekte edilmemeli veya içilmemelidir.

Topikal bir oküler anesteziğin uzun süreli kullanımı etki süresinde azalma oluşturabilir, bu nedenle istenen anestezik etkisinin sağlanması için gittikçe daha fazla ilaç gerekebilir ve yara iyileşmesi gecikebilir. Böyle uzun süreli kullanım, kornea epiteli erozyonları ile, bunu takiben komeal infeksiyon ve/veya kalıcı görme kaybıyla birlikle olan komeal o paklaşma ya da komeal perforasyonla sonuçlanabilir.

Lokal anestezikler, epilepsi hastalarında, kalp hastalarında, aleıjisi olduğu bilinenlerde, hipertiroidizmi olanlarda ve solunum problemi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Miyastenia gravisli hastalar anesteziklerin etkilerine özellikle duyarlıdırlar. Plazma asetilkolinesteraz miktarı düşük olan hastalar ve kolinesteraz inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ester tipi anesteziklerin topikal uygulanmaları sırasmda sistemik yan etki riski artar.

Anestezi süresince gözün iritan kimyasal maddelerden, yabancı cisimlerden ve kaşımaktan korunması çok önemlidir. Hastalar anestezinin etkisi geçinceye kadar, gözlerine dokunmamaları ve kaşımamaları konusunda uyarılmalıdır.

Lokal anesteziklerin topikal oftalmik kullanımıyla sistemik toksisite oldukça seyrektir. Depresyonun takip ettiği MSS stimülasyonuyla ortaya çıkar.

ALCAItyE alerjik kontakt dermatite neden olabilir. Deri ile temasından kaçınınız.

ALCAINE, gözde iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine neden olabilen benzaJkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lens kullanımından kaçınılriıalıdır. ALC AINE. uygulamasından önce kontakt lensler çıkarılmalıdır ve tekrar takmak için en az 15 dakika beklenmelidir. Ayrıcai, anestezinin etkileri geçene.kadar kontakt lens kullanımı önerilmemektedir.    /    ’ :    ’

Gözde herhangi bir aşırı duyarlık veya iritasyoıı semptomları görüldüğünde veya Nurum kötüleştiğinde ALCAINE kullamrhi kesilmelidir. . ..    y .

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Hiçbir spesifik farmakodinamik ilaç etkileşimi tammlanmamıştır.

Başka göz ilaçlarıyla kullanılacaksa iki uygulama arasında en az 5 dakika olmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Proparakain’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. ALCAINE gebelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ALCAINE alan annelerin anne sütüyle beslenen bebeklerinde ortaya çıkan herhangi bir advers reaksiyon bildirilmemiştir. ALCAINE veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çocuğun emme problemi ile karşılaşma riski olabillir. Emziren annelere uygulanırken dikkat edilmelidir. Anne ve bebek için yarar/risk oranına göre anne sütüyle beslemenin mi yoksa ALCAINE tedavisinin mi kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Proparakain’in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen istenmeyen bir etki bulunmamaktadır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç veya makine kullanmayı etkileyebilir.

Eğer damlatmayla bulanık görme ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/1Ö.0Ö0 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), biİimiiiyor (eldeki verilerden hareketle talimin edilemiyor).    .    /

Her bir gruplahıa içinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sunulmaktadır. Buradaki . istenmeyeneiloler klinik çalışmalardan .ye pazarlama sonrası spdnlan bildirimlerden elde edilmiştir.    _:    .    .     / ’    . <

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Sav fa V6

: hipersensitivite

Bilinmiyor

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek

: depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

:senkop

Bilinmiyor

Göz hastalıkları:

Yaygm

Yaygm olmayan Bilinmiyor

: göz ağrısı, göz iritasyonu, oküler hiperemi : iritis, desemetit, komeal ödem, keratit

: komeal erozyon, komeal opasite, bulanık görme, fotofobi, midriyazis, gözde şişlik, oküler rahatsızlık, lakrimasyon artışı

Yaralanma ve zehirlenme:

Seyrek

: ilaç toksisitesi

Topikal anesteziğin uzun süreli kullanımı komeal epitelyum erozyonlarına, komeal erozyonun iyileşmesinin gecikmesine, keratit ve görme kaybıyla birlikte olan komeal opaklaşmaya neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ALCAINE’in topikal aşırı dozu bol suyla gözden uzaklaştırılabilir. Bu ürünün oküler doz aşımında veya yanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde sistemik etkiler merkezi sinir sistemini (MSS) uyarır ve MSS depresyonu sonrasında asabiyet, terleme veya konvülsiyonları içerebilir; bu şuur kaybı ve solunum depresyonuna neden olabilir. Sistemik etkilerin tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal anestetikler -ATC kodu: SOI H A

Pröparakain hidroklorür ^; (proksimetakain hidroklorür), ester tipi bir yüzey anesteziktir. Yüzey anestezikleri, sinir liflerinde iletiyi geriye dönüşlü bloke ederler vö lokal anesteziye neden olurlar.    :    : ^v    •, V

5.2.    Fannakokinctik özellikler Genel özellikler

Emilim

Topikal uygulamayı takiben, ALCAINE doku ve plazmaya hızlıca absorbe olur ve anestezik etki genellikle 30 saniye içinde başlar.

Dağılım

Bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasvon

ALCAINE doku ve plazmada esterazlar aracılığıyla hızlıca hidrolize olur, bu da kısa bir etki süresine neden olur (yaklaşık 15 dakika). Bununla birlikte yüksek dozlar istenmeyen etkilere sebep olabilir.

Eliminasvon

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Proparakain hidroklorür %0.5’in tavşanlardaki akut toksisitesi, tek bir topikal uygulamadan sonra düşüktür. Sadece minimal bir konjesyon gözlenmiştir, herhangi bir şişkinlik veya akıntı gözlenmemiştir.

Tekrarlanan doz toksisite çalışmaları komeal bulutlanma ile kornea epitelinde bir miktar kayıpla ilişkilendirilmiştir. Ancak, tüm gözler 24 saat sonra normale döndüğü için bu değişiklikler geçicidir.

Proparakain oftalmik solüsyonun teratojenik, mutajenik veya genotoksik etkilerine ait hiçbir bildirim bulunmamaktadır.

Bu veriler, %0.5 proparakain hidroklorür solüsyonunun belirtilen endikasyonda güvenliğini desteklemektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Konsantre HC1 ve / veya NaOH (pH ayarı için)

Benzalkonyum klorür Saf su

6.2. Geçimsizlikler

    

Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karışl ınlmama!ıdır.

6.3. Raf ömrü

Ambalajında ve açılmadan saklandığı taktirde üretim tarihinden itibaren 30 ay raf ömrüne sahiptir. Açıldıktan sonraki raf ömrü. I aydır.    .

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır. Her kullanımdan sonra kapak sıkıca kapatılmalıdır. Son kullanma tarihi kontrol edilmeli, çözeltide bulanıklık veya renk bozukluğu fark edilirse kullanılmamalıdır.

Açıldıktan sonra maksimum bir ay içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Doğal LDPE tıpa ve beyaz PP kapak ile Beyaz LDPE DROPTAINER 15 mL damlalıklı şişelerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmehkleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.