ALEFORT 70 mg/2800 IU 4 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALEFORT,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji

Önerilen doz, haftada bir 70 mg /2800 IU (1 efervesan tablet)’dur.

Uygulama sıklığı

ALEFORT’un haftada bir kez alınması önerilir.

Osteoporoz hastalığının doğasına bağlı olarak ALEFORT uzun süre kullanılır.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.

ALEFORT efervesan tablet günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar ALEFORT’un emilimini azaltabilirler.

Özofageal iritasyon riski ve ilgili advers reaksiyonları azaltmak için uyulması gereken kurallar:

• ALEFORT, yataktan kalktıktan sonra sadece bir bardak dolusu su içinde eriterek içilmelidir (en az 200
mİ).

• Hastalar, orofarengeal ülserasyon nedeniyle tableti çiğnememeli ya da ağızlarında çözünmesi için bekletmemelidir.

• Hastalar, ALEFORT aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ve günün ilk öğününden önce uzanmamalıdır.

• Hastalar, ALEFORT’u aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmadan dik pozisyonda durmalıdır.

• ALEFORT, gece yatarken ya da sabah yataktan kalkmadan alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili yeterli bilgi olmadığından bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Özofagus darlığı ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anormalliklerinde

• Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karsı aşırı duyarlılık

• Hipokalsemi (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER)

• En az otuz dakika boyunca dik bir şekilde duramama ya da oturamama durumunda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.

Alendronat büyük ölçüde böbreklerle atıldığından, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları incelenmelidir.

Östrojen yetersizliği, yaşlılık ve glukokortikoid kullanımı dışındaki osteoporoz nedenleri göz önünde tutulmalıdır.

Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi kalsiyum ve mineral metabolizması bozuklukları tedavi edilmelidir.

Alendronat diğer bifosfonatlarda olduğu gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyonlara neden olabilir. Alendronat aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit ya da ülser gibi) ya da peptik ülser ya da aktif gastrointestinal kanama ya da piloroplastiden başka üst gastrointestinal bölgede cerrahi işlem gibi büyük gastrointestinal hastalığı olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Alendronat ile tedavi edilen hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofajiyal reaksiyonlar (bazen ağır ve hastanın hospitalizasyonunu gerektiren) bildirilmiştir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde ilacı kesip, doktora başvurmaları bildirilmelidir.

Ciddi özofageal istenmeyen olay riski, ALEFORT aldıktan sonra uzanan ve/veya ilacı bir bardak dolusu su ile almayan ya da özofagus iritasyonunu düşündüren semptomları oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. Bu nedenle ilacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir.

Alendronat ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalarda risk artısı görülmemekle beraber nadiren (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunlann bazıları şiddetli ve komplikasy onludur.

Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu, öncelikle intravenöz uygulamayı içeren bifosfonat tedavi rejimini alan kanserli hastalarda bildirilmiştir. Ayrıca, bu hastalann çoğu kemoterapi ve kortikosteroid almaktadır. Çene osteonekrozu, ayrıca oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.

Eş zamanlı risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, zayıf ağız hijyeni, peridontal bozukluk) taşıyan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce uygun bir koruyucu diş hekimliği ile dental değerlendirmenin yapılması dikkate alınmalıdır.

Tedavi esnasında mümkünse bu hastalar invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental cerrahi işlem, durumun kötüleşmesine neden olabilir.

Bifosfonat kullanan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra hastaların çoğunda semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç veya bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir. Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel özofagus iritasyonlarım azaltmak için hastalar ALEFORT’u bir bardak dolusu suda eriterek içmeli ve en az yarım saat boyunca uzanmadan dik pozisyonda durmalıdırlar.

Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

D3
vitamini düzensiz aşırı kalsitriol üretimiyle ilişkili hastalıkları olan (öm., lösemi, lenfoma, sarkoidozis) hastalara verildiğinde hiperkalseminin ve/veya hiperkalsiürinin şiddetini artırabilir. Bu hastalarda idrar ve serum kalsiyumu izlenmelidir.

Malabsorbsiyonlu hastalar D3
vitaminini yetersiz absorbe edebilirler.

Aspartam ile ilgili uyarı;

ALEFORT fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Sodyum ile ilgili uyarı;

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 249,63 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol ile ilgili uyarı;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alendronat sodyum (trihidrat):

Kalsiyum suplemanları/Antiasitler: Kalsiyum suplemanlan, antiasitler ve bazı oral yoldan alınan ilaçlar alendronatın absorpsiyonunu engelleyebilirler: Bu yüzden hastalar Alendronat aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklemelidirler.

Aspirin: Klinik çalışmalarda günlük 10 mg’dan büyük dozlarda alendronat tedavisi gören hastalarda aspirin içeren ürünlerle birlikte kullanımın üst gastrointestinal yan etkilerin oluş sıklığını artırdığı görülmüştür.

Nonsteroidal Antienflamatuvar İlaçlar: Alendronat nonsteroidal antienflamatuvar ilaç kullanan hastalara uygulanabilir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gastrointestinal iritasyonlara neden olduğundan alendronat ile birlikte kullanılması gerektiğinde dikkatli olmalıdır.

Hormon replasman tedavisi (HRT): HRT (östrojen+progestin) ile birlikte alendronat kullanımı, bir veya iki yıllık iki çalışmada, postmenopozal osteoporozlu kadınlarda değerlendirilmiştir. Alendronat ve HRT’nin birlikte kullanımı, her birinin tek başma kullanımına göre kemik kütlesinde daha fazla artışa yol açmış ve aynı zamanda kemik döngüsünde azalma daha fazla olmuştur. Bu çalışmalarda, kombinasyonun güvenilirlik ve tolerabilite profili, her bir ilacınkiyle tutarlı bulunmuştur.

H2 reseptör blokörleri: İntravenöz yoldan ranitidin uygulandığında oral alendronatın biyoyararlanımı 2 katma çıkmıştır. Biyoyararlanımdaki bu artışın klinik önemi ve oral H2 reseptör blokörleriyle biyoyararlanımda benzer bir atış olup olmayacağı bilinmemektedir.

Kolekalsiferol (vitamin D3):

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALEFORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve / veya doğum sonrası gelişim üzerindeki direkt etkileri göstermemektedir. Sıçanlarda gebelik sırasında verilen alendronat, hipokalsemi ile ilişkili distosi (zor doğum/ye neden olmuştur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ALEFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ALEFORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından gebelerdeki yararı fetüs üzerindeki olası risklerin üzerinde ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kolekalsiferol ve onun aktif metabolitleri az miktarda anne sütüne geçer. Laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Alendronat ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıda verilmiştir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı,

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, diyare, gaz, özofageal ülser, disfaji, karında şişkinlik, asit regürjitasyonu

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit, özofageal erozyon, melena

Seyrek: Özofagus daralması, orofaringeal ülserasyon, üst gastrointestinal perforasyon,

ülserler, kanama.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, prurit, eri tem.

Seyrek: Işığa duyarlılık ile döküntü

Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz dahil ciddi cilt reaksiyonları.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kemik, kas ya da eklemlerde ağrı,

Seyrek: Ciddi kemik, kas ya da eklem ağrısı

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Semptomatik hipokalsemi (sıklıkla predispozan faktörlerle ilişkilidir)

Göz hastalıkları

Seyrek: Üveit, sklerit, episklerit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Tedavi başlangıcında akut faz yanıtında görülen geçici semptomlar (miyalji, malez ve nadiren ateş)

Pazarlama sonrası çalışmalarda rapor edilen istenmeyen etkiler (sıklığı bilinmiyor):

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi, tat alma bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Vertigo

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Alopesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Biofosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteoknekroz rapor edilmiştir. Raporların çoğu kanser hastalarına ait iken bazı raporlar osteoporoz tedavisi alan hastalara aitti. Genellikle, çene osteoknekrozu diş çekimi ve/veya lokal infeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkilidir. Kanser teşhisi, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroid ve zayıf oral hijyen risk faktörleri (eklem şişkinliği, proksimal kemik kırılması) olarak sayılabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni, periferal ödem

Laboratuvar Test Bulguları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Alendronat sodyum (trihidrat)

Alendronat ile doz aşımına dair spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bozukluğu, mide yanması, özofajit, gastrit ya da ülser gibi üst gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Alendronatı bağlamak için süt ya da antiasit verilmelidir. Özofageal iritasyon riskinden dolayı hasta kusmaya teşvik edilmemeli ve hasta tamamen dik tutulmalıdır.

Diyalizin bir faydası yoktur.

Hipokalsemi durumunda gerekirse I.V. kalsiyum tedavisi uygulanmalıdır.

Kolekalsiferol (vitamin D3)

Oral yoldan yüksek dozlarda tek doz kolekalsiferolün hormonal metaboliti olan kalsitrol (4 mg/kg) uygulandığında ölüm görülmüştür.

Aralıklı olarak (yılda bir veya iki) tek doz 600000 IU’ye kadar olan yüksek dozlarda ergokalsifeol (D2 vitamini) toksisite bildirilmeksizin uygulanmışsa da akut toksisiteyle ilişkili kolekalsiferol dozlarına dair sınırlı bilgi bulunmaktadır. D vitamini toksisitesi belirti ve semptomları arasında hiperkalemi, hiperkalsüri, anoreksi, bulantı, kusma, poliüri, polidipsi, zayıflık ve letarji yer almaktadır. Vitamin D toksisitesinden şüphelenildiğinde serum ve idrada kalsiyum seviyeleri izlenmelidir. Ciddi hiperkalsemili hastalarda standart tedavide besinsel kalsiyum aliminin kısıtlanması, hidrasyon ve sistemik glukokortikoid uygulaması yer alır.

Diyalizin faydası yoktur.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.