ALEMAKS 70 mg 4 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Postmenopozal kadınlardaki osteoporozun tedavisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir tablettir.

Erkeklerde osteoporozun tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir tablettir.

Uygulama Şekli:

Alendronat günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından (antasidler, kalsiyum katkıları ve vitaminler dahil olmak üzere) en az 30 dakika önce, bir bardak dolusu suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), besin ve bazı tıbbi ürünler alendronatın emilimi azaltabilir (Bkz 4.5).

Özofageal iritasyon riskini ve ilişkili advers reaksiyonları en aza indirgemek için aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır (Bkz 4.4).

91.36 mg

128.64 mg 15.0 mg

• ALEMAKS, bir bardak dolusu suyla (200 ml’den az olmamalı) alınmalıdır.

• Hastalar, orofarenjiyal ülserasyon potansiyeli riski nedeniyle tableti çiğnememeli veya tabletin ağızda çözünmesine izin vermemelidir.

• Hastalar, tableti aldıktan en az 30 dakika süre ile ve günün ilk yiyeceğinden önce yatmamalıdır.

• ALEMAKS gece yatarken ve sabah yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.

• Hastaların diyetle yeterince kalsiyum ve D vitamini alması sağlanmalı, gereğinde mineral ve vitamin takviyesi yapılmalıdır (Bkz 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği :

Ağır böbrek yetmezliklerinde (kreatinin klerensi <35 ml/dk) ALEMAKS kullanılması tavsiye edilmez. Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 35-60 ml/dk) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik Popülasyon :

ALEMAKS’ın çocuklarda kullanılması ile ilgili bir endikasyon yoktur.

Geriyatrik Popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

ALEMAKS aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:

• Darlık ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anomalilerinde, mide yanması, gastrit, reflu özafajit, hiatus hernisi, ülser

• En az 30 dakika dik oturamamak ya da ayakta duramamak

• Bu ürünün terkibideki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Alendronat da diğer bifosfonatlar gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir. Alendronat ile tedavi edilen hastalarda özofajit, özofageal ülser ve özofagus lezyonları görülebilmekte nadiren özofagus darlığı ve perforasyon bildirilmektedir. Bu vakaların bir kısmı ciddi seyretmekte ve hospitalizasyon gerektirmektedir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündürebilecek bulgu ve semptomlar açısından dikkatli olmalı ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni veya kötüleşen mide yanması durumlarında ilacı kesip doktora başvurmaları öğütlenmelidir. Bu tür belirtilerin oluşma riskini azaltmak ve ilacın mideye geçişini kolaylaştırmak amacı ile ALEMAKS bir bardak dolusu su ile alınmalı ve en az 30 dakika boyunca, günün ilk yiyeceğine kadar yatılmamalı ve uzanılmamalıdır. Orofarenjiyal ülser riski nedeniyle tabletler çiğnenmemeli ve emilmemelidir. Gece yatarken ve sabah yataktan kalkmadan ALEMAKS alınmamalıdır. Bu uyarılara uyulmadığı taktirde özofageal problem riski artabilir.

Alendronatın üst gastrointestinal mukoza üzerindeki olası iritan etkileri ve altta yatan bir hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülser gibi) olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Haftada bir kez ALEMAKS alınmasını unutan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar kesinlikle aynı gün içinde iki tablet almamalıdır ve belirlemiş oldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler.

Ender görülen galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz emilim bozukluğu gibi kalıtsal rahatsızlıklara sahip hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Alendronat ile tedaviye başlanmadan önce hipokalsemi durumu düzeltilmelidir.

D vitamini eksikliği gibi diğer mineral metabolizması bozuklukları da etkin olacak şekilde tedavi edilmelidir.

Östrojen eksikliği, yaşlanma ve glukokortikoid kullanımı dışında kalan osteoporoz nedenleri dikkate alınmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HRT (Östrojen±progestin) Tedavisi: Alendronat ve HRT’nin birlikte kullanımı ayrı ayrı kullanıma göre, kemik kütlesinde daha fazla artış sağlamıştır. Alendronat-HRT kombinasyonunun uzun süreli etkileşim çalışmaları mevcut değildir.

Kalsiyum bileşikleri, antasidler: Besin ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum bileşikleri, antasidler ve bazı oral ilaçlar alendronatın absorpsiyonunu etkileyebilir. Bu nedenle alendronat kullanımından sonra en az 30 dakika ile başka bir ilaç alınmamalıdır.

Aspirin: 10 mg’ı aşan günlük dozlarda alendronat ile aspirin içeren ilaçların alınması durumunda üst gastrointestinal sistemde istenmeyen olay insidansında artma görülmektedir. Haftada bir 70 mg doz uygulandığında ise bu durum gözlenmemektedir.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar: Alendronat ile non-steroidal antiinflamatuvarların birlikte kullanımı süresince gastrointestinal iritasyon görülebilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategori
C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ALEMAKS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Alemaks gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Laktasyon dönemi

Alendronat’ ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alendronat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALEMAKS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALEMAKS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Alendronat genellikle iyi tolere edilen bir maddedir. Yan etkiler genellikle hafif, geçici ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek boyutlardadır. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/ 1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), izole raporlar dahil]

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek:Semptomatik hipokalsemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Seyrek:Üveit, sklerit, episklerit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:Abdominal ağrı, dispepsi, kabızlık, diyare, flatülans, özofageal ülser, disfaji, abdominal distansiyon, asit regürjitasyonu

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit, özofageal erezyon, melena Seyrek: Orofarengeal ülserasyon, özofageal darlık, gastrik ülser, duodenum ülseri, çenenin lokalize osteonekrozu (genellikle diş çekilmesi ve /veya lokal enfeksiyon, çoğu kez geciken iyileşme ile ilişkilidir)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem Seyrek:Fotosensitivite ile birlikte döküntü

Çok seyrek:Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:Kas-iskelet ağrısı, kas krampları Çok seyrek: Şiddetli kas-iskelet ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Alendronat ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bilgi yoktur. Doz aşımına bağlı olarak mide yanması, özofajit, gastrit, ülser, hipofosfatemi, hipokalsemi görülebilir.

Tedavi:

Alendronatı bağlamak için süt veya antasidler verilmelidir. Özofageal iritasyon riski nedeni ile hasta kusturulmamalı ve dik durması sağlanmalıdır. Hemodiyalizin yararı yoktur.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.