ALLERGODİL 0.14 mg 10 ml nazal sprey Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Allergodil Nazal Sprey antialerjik / antihistaminik bir ajandır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Her bir burun deliğine, günde 2 defa bir sprey sıkılır (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0.56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).

ALLERGODİL® Nazal Sprey, semptomlar kayboluncaya kadar kullanılabilir, ancak tedavi, birbirini takip eden 6 aydan fazla sürdürülmemelidir.

Uygulama şekli

Burun içerisine uygulama içindir. Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:

Mevsimsel alerjik rinitte ve Perenial (mevsimsel olmayan) alerjik rinitte 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Azelastin veya ALLERGODİL® Nazal Sprey’ in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

®

ALLERGODİL® Nazal Sprey in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından

yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

®

ALLERGODİL® Nazal Sprey, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laboratuar hayvanlarında test edilen terapötik doz aralığının çok üzerindeki dozlarda

herhangi bir embriyotoksik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut terapötik yaklaşım

®

ALLERGODİL® Nazal Sprey’ in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermemektedir.
Laktasyon dönemi

®

Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan ALLERGODİL Nazal Sprey emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Çok nadiren, ALLERGODİL® Nazal Sprey kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği bitkinlik, bezginlik, takatsizlik, başdönmesi veya halsizlik görülebilir. Bu vakalarda araç ve makine kullanım yeteneği etkilenebilir. Alkol alınması bu etkileri artırabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

®

ALLERGODİL® Nazal Sprey için bildirilen istenmeyen etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uygun olmayan uygulama (başın geriye yaslanması) bazen bulantıya neden olabilen bir acı tat duyusu oluşturabilir.

Çok seyrek: Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Sprey uygulanması ile inflamasyonlu nazal mukozada iritasyon (örn. batma, kaşıntı), hapşırma ve burun kanaması.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorür uygulanmasına ait herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Yanlışlıkla ağızdan alınması sonucu ortaya çıkan doz aşımı veya intoksikasyon durumunda, hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak merkezi sinir sistem rahatsızlıkları (sersemlik, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon) beklenebilir.

Önerilen tedavi

Gelişen rahatsızlıkların tedavisi semptomatiktir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.