ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 sprey püskürtmesi (0.14 mİ) 0.14 mg azelastin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Nazal sprey

Çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

Allergodil Nazal Sprey antialerjik i antihistaminik bir ajandır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Her bir burun deliğine, günde 2 defa bir sprey sıkılır (sabah ve akşam; günlük toplam doz

0.56 mg azelastin hidroldorüre eşdeğer).

ALLERGODtL* Nazal Sprey ile tedavi süresi semptomların tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. ALLERGODtL* Nazal Sprey uzun dönem tedavide
kullanılab
ilir

Uygulama şekli

Burun içerisine uygulama içindir Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.

özel popülasyonlara İlişkili ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Mevsimsel aleıjik rinitte ve Perenial (mevsimsel olmayan) aleıjik rinitte 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 6 yaşmdan büyük çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Normal erişkin dozunda
kullanılab
ilir Doz
ayarlanmasına
gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Azelastin veya ALLERGODtL* Nazal Sprey’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda

« 6 yaşın altındaki çocuklarda

4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bildirilmemiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ALLERGODtL* Nazal Sprey ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlaı/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALLERGODtL* Nazal Sprey in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim Üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ALLERGODİL* Nazal Sprey, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laboratuar hayvanlarında test edilen terapötik doz aralığının çok üzerindeki dozlarda herhangi bir embriyotoksik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut terapötik yaklaşım ALLERGODİL* Nazal Sprey’in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermcmektcdir.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan ALLERGODtL* Nazal Sprey emziren annelerde
kullanılmamalı
dır

Üreme yeteneği (fertilite)

İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite Üzerine yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Dişi sıçanlarda, oral yolla uygulamanın yapıldığı İki çalışmanın birinde fertilite bozukluğu gözlenirken, diğer çalışmada daha yüksek dozlarla bile fertilite üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanım
ı üzerindeki etkiler

Çok nadiren, ALLERGODtL* Nazal Sprey kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği bitkinlik, bezginlik, takatsizlik, başdünmesi veya halsizlik görülebilir. Bu vakalarda araç ve makine kullanım yeteneği etkilenebilir. Bu etkiler, alkol ve reaksiyon zamanı üzerine negatif etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda artabileceği için, özel dikkat gösterilmelidir.

ALLERGODtL* Nazal Sprey tedavisi sırasında, hastalara araç ve makine
kullanırken dikkatti olmaları söylenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>i/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlık reaksiyonlan

Sinir listemi hastalıklan

Yaygın: Uygun olmayan uygulama (başın geriye yaslanması) bazen bulantıya neden olabilen bir acı tat duyusu oluşturabilir.

Çok seyrek: Vertigo

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Sprey uygulanması ile inflamasyonlu nazal mukozada iritasyon (öm. batma, kaşıntı), hapşırma ve burun kanaması.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıklan:

Çok seyrek: Deri
döküntüsü, kaşıntı, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Bitkinlik (yorgunluk, halsizlik), baş dönmesi veya güçsüzlük

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorür uygulanmasına ait
herhangi
bir deneyim bulunmamaktadır. Yanlışlıkla *£iMfan alınması sonucu ortaya çıkan doz aşımı veya intoksikasyon dummunda, hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak merkezi sinir sistem rahatsız]ıklan (sersemlik, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon) beklenebilir.

önerilen tedavi

Gelişen rahatsızlıkların tedavisi semptomatik tir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antialerjik ATC Kodu: R01AC03

Azelastin hidroklorür, bir Hı-antagonisttir ve dolayısıyla anti-alerjik etkili nispeten uzun yan ömürlü (t|/^20 saat) bir maddedir.

Kobaylarda yürütülen in vivo çalışmalar, insanlardaki tedavi dozlarında azelastiııin lökotrienler ve platelet aktive edici faktör ile oluşturulan bronşial konstriksiyonu da inhibe etmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Aleıjik rinitli hastalarda toplam günlük 0.56 mg azelastin hidroklorür dozundan (öm. her bir burun deliğine günde iki kez bir sprey) 2 sam sonra gözlenen azelastin hidroklorürün kararlı durum ortalama plazma konsantrasyonlan yaklaşık 0.65 ng/ml olmuştur, ancak klinik olarak anlamlı yan etkilerle sonuçlanmamıştır. Eğer günlük doz artırılırsa, doz-lineer etkiden dolayı ortalama plazma düzeylerinde bir yükselme beklenebilir.

Oral uygulamadan sonra hayvan ve insanlarda azelastin hidroklorür hızla ve tama yakın emilmektedir.

Daüüım:

Başlıca periferal organlara, özellikle akciğerlere, deri, kas, karaciğer ve böbreklere dağılmaktadır, ancak beyne çok az miktarda geçmektedir.

Biyotransformasyon:

En önemli metabolik yolaktan, azepin halkasının hidroksilasyonu, N-dimetilasyon ve azepin halkasının oksidatif açılmasıdır.

Eliminasyon:

Azelastin hidroklorür vc metabolitleri yaklaşık olarak %75 feçes ile ve %25’i böbrekler yoluyla atılmaktadır. Yanlanma ömrü yaklaşık 20 saattir.

Doğrusallık /Doğrusal Olmavan Durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genç sıçanlarda bu bulgular insan için uygulanan tedavi dozunun 100 katı kadar lazlası uygulandığında ortaya çıkmıştır.

Tekrarlanan uygulama ile toksisite: Azelastin hidroklorürün sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan oral uygulaması ile ilk toksit semptomlar İnsanlar için kullamlan maksimum doz 75 kat fazlası aşılınca gözlenmiştir.

İnsanlarda kullamlan oral günlük terapötik doz 200 kattan fazla aşılınca, vücut ağırlığğuıa bağlı olarak sıçanlarda karaciğer ve böbrekler hedef organ olarak gözlenmişlerdir.

Genç ve erişkin hayvanlarda toksik olmayan doz insanlarda kullanılan oral günlük terapötik dozun en az 30 katindan daha fazladır.

ALLERGODİL Nazal Sprey’in mümkün olan maksimum dozunun sıçan ve köpeklerde 6 ay boyunca intranazal uygulaması lokal veya organa spesifik toksisite bulgulan göstermemiştir.

Duyariılaşma: Azelastin hidroklorür kobaylarda yapılan çalışmalarda duyarhlaştıncı özellikler göstermemiştir.

Mutajenite/Karsinojenite: Azelastin hidroklorür fare ve sıçanlarda yapılan in vivo ve in vitro mutajenite çalışmaları ve karsijonite çalışmalannda herhanbi bir mutasyon veya tümör oluşturma potansiyeli göstermemiştir.

Üreme toksisitesi: Hayvan deneylerinde azelastin hidroklorürün küçük miktarlarının plesantadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir.

Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite çalışmaları oral uygulamadan sonra teratojenik etki bulgularının sadece farelerde olmak üzere matemal toksik doz aralığı (68.6 mg/kg/gün) uygulandığında gözlenmiştir.

Ağızdan uygulamada en küçük embriyotoksik doz 30mg/kg/gün idi. Dişi sıçanlarda fertilite bozukluklan 3mg/kg/gün oral uygulamayı takiben gözlendi.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Sodyum edetat,

Hipromelloz,

Sodyum monohidrojenfosfai dodekahidrat,

Sitrik asit,

Sodyum klorür,

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Şişenin ağzının açılmasından sonra 6 aydan daha uzun süre ile kullanılmamalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (+8 °C’nin altında) saklamayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz HDPE vida kapaklı, LDPE damlatıalı, kahverengi cam şişe. Bir şişe 10 ml içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin İmhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ALLERGODİL	8699783540210
AZENOSE	8699293545965	130.22TL
NAZALASTIN	8680150540032	137.46TL
NAZETIN	8699591540150	137.46TL
ZELASS	8699525610058
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.