ALPHAGAN-P %0.15 5 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALPHAGAN P, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

  Önerilen ALPHAGANP dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır. ALPHAGANP, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

  Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

  Uygulama şekli:

  Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye parmak ucu ile bastırılması önerilir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/karaciğer yetmezliği:

  ALPHAGANP, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

  ALPHAGANP, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

  Pediyatrik popülasyon:

  4.3. Kontrendikasyonlar

  ). Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu ve somnolans rapor edilmiştir. Brimonidin tartaratın güvenlilik ve etkililiği, 2 yaş altı çocuklarda çalışılmamıştır.

  Pediyatrik glokom hastalarıyla (2-7 yaşında) yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada, günde üç kere kullanılan %0.2’lik brimonidin tartarat oftalmik çözeltisi ile gözlemlenen en yaygın yan etki somnolans (2-6 yaşındaki hastaların %50-83’ünde) ve artmış uyanıklıktır. 7 yaşındaki (> 20kg) pediyatrik hastalarda somnolans daha seyrek gibidir (%25). Hastaların yaklaşık %16’sı, somnolansa bağlı olarak çalışmayı bırakmıştır.

  Güvenlilik ve etkililik çocuklarda ve 8-17 yaş arasında adolesanlarda kanıtlanmamıştır.

  Geriyatrik popülasyon:

  Genel olarak yaşlı ve diğer yetişkin hastalarda güvenlilik veya etkililikte fark görülmemiştir.

  4.3 Kontrendikasyonlar

  ALPHAGANP yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaş altı) kontrendikedir.

  ALPHAGANP, geçmişte brimonidin tartarata veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık göstermiş olanlarda kontrendikedir.

  ALPHAGANP, monoamin oksidaz (MOA) tedavisi gören hastalarda kontrendikedir.

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  ALPHAGANP, vasküler yetmezlikle ilgili sendromları arttırabilir.

  ALPHAGANP, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

  Klinik çalışmalarda brimonidin tartarat oftalmik çözeltisinin hastaların tansiyonu üzerinde minimal etkisi olmuş olsa da, ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

  Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz ambalajlarının kullanımıyla ilgili bakteriyel keratit bildirilmiştir. Bu ambalajlar, çoğu vakada eşzamanlı kornea hastalığı veya oküler epitel yüzey bozulması olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmiştir.

  Hastalar, oftalmik çözeltilerin uygun şekilde kullanılmadığında veya şişenin ucunun göz veya çevresindeki yapıyla temas ettiğinde oküler enfeksiyona sebep olduğu bilinen bakterilerle kontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine çözeltilerin kullanılması, gözde ciddi hasara ve buna bağlı olarak görme kaybına neden olabilir. Uygulamadan sonra her seferinde kapağı kapatınız. Eğer çözelti renk değiştirir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız. Ürünü şişede belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

  Hastalar ayrıca eğer oküler ameliyat geçirmişlerse veya interküran oküler durum (örn: travma veya enfeksiyon) gelişirse anında mevcut multidoz şişenin kullanımının devamıyla ilgili olarak doktorlarıyla görüşmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

  2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.

  4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  ALPHAGANP ile spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının yürütülmemiş olmasına rağmen santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) additif ya da potansiyelize edici bir etki gözönünde bulundurulmalıdır.

  Trisiklik antidepresanların sistemik klonidinin hipotansif etkisini körelttiği bildirilmiştir. Bu ajanların insanlarda ALPHAGANP ile eşzamanlı kullanımının GİB’ı düşürme etkisiyle etkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyen trisiklik antidepresanlar kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

  ALPHAGANP tansiyonu düşürebileceği için, ALPHAGANP ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri gibi ilaçların kullanımında dikkatli olunmalıdır.

  Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak brimonidin metabolizmasıyla etkileşirler ve potansiyel olarak hipotansiyon gibi artmış sistemik yan etkiyle sonuçlanırlar. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyebilen MAO inhibitörü kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Bildirilmemiştir.

  Pediyatrik popülasyon:

  Bildirilmemiştir.

  • 4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Brimonidin tartaratla ilgili gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.

    Gebelik dönemi

    Teratojenik çalışmalar, hayvanlar üzerinde yapılmıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

    Brimonidin tartarat oral olarak uygulandığında, gestasyon süresince ratlarda 6. ile 15. günlerde, tavşanlarda ise 6. ile 18. günlerde teratojenik etki göstermemiştir. Ratlarda en yüksek brimonidin tartarat dozu (2.,5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda en yüksek brimonidin tartarat dozu (5.0 mg/kg/gün) ile elde edilen AUC değerleri, günde üç kere iki göze 1 damla AlphaganP %0.1 ve %0.15 damlatılarak tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerlere göre sırasıyla 360 ve 20 kat veya 260 ve 15 kat daha yüksekti.

    Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir, ancak hayvan çalışmalarında brimonidin sınırlı miktarda plasentayı geçmiş ve fetal dolaşıma girmiştir. Hayvanlarda yapılan reproduktif çalışmalar ile her zaman insan tepkisi öngörülemeyeceği için, ALPHAGANP gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sadece anneye olan potansiyel yararı, fetus üzerine potansiyel zararı geçerse kullanılmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Brimodin tartaratın anne sütüne geçişi bilinmediğinden, emzirenlerde kullanılamamalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Bildirilmemiştir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, ALPHAGANP bazı hastalarda araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Araç ve makine kullanacak hastalar, mental uyanıklığın potansiyel olarak azalabileceği konusunda dikkatli olmalıdır. ALPHAGANP bazı hastalarda bulanık görme veya görme bozukluklarına neden olabilir. Hastalar, araç veya makine kullanmadan önce bu belirtilerin geçmesini beklemelidir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

    Yaygın: Bronşit, nezle sendromu, faranjit, rinit, sinüs enfeksiyonu, sinüzit, başlıca soğuk algınlığı ve solunum enfeksiyonları olmak üzere enfeksiyonlar

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

    Yaygın: Hiperkolesterolemi

    Bağışıklık sistemi hastalıkları:

    Yaygın: Alerjik reaksiyon

    Psikiyatrik hastalıklar:

    Yaygın olmayan: İnsomni

    Sinir sistemi hastalıkları:

    Yaygın: Başağrısı, baş dönmesi

    Yaygın olmayan: Somnolans, oryantasyon bozukluğu, insomni, parestezi, tat alma bozukluğu, anormal tat alma

    Göz hastalıkları:

    Çok yaygın: Alerjik konjunktivit, konjunktival hiperemi, oküler pruritis

    Yaygın: Oküler irritasyon (yanma/batma, oküler kaşıntı, yabancı cisim hissi, foliküller konjunktivit, konjunktival ödem), lokal irritasyon (göz kapağında ödem ve eritem, oküler akıntı, oküler irritasyon, blefarit, oküler ağrı), göz kuruluğu, epifora, fotofobi, yüzeyel noktalı keratopati, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma, ödem, göz kapağında kaşıntı, konjunktivit, papiller hipertrofi, konjunktival kistler, konjunktival hemoraji, iritis, astenopi, konjunktival foliküloz, görme bozukluğu, görüş alanı kusuru, vitreus yüzer noktalar, blefarokonjunktivit, katarakt, göz kapağı bozukluğu, göz yaşarması, vitreus dekolmanı, vitreus bozuklukları, oküler alerjik reaksiyonlar Yaygın olmayan: Korneal erozyon, hordeolum

    Vasküler hastlıklar:

    Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon

    Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

    Yaygın: Rinit, öksürük, dispne

    Yaygın olmayan: Farenjit, burunda kuruluk

    Gastrointestinal hastalıklar:

    Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, gastrointestinal bozukluk

    Deri ve deri altı doku hastalıkları:

    Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında eritem, raş

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

    Yaygın: Asteni, bitkinlik

    Aşağıdaki olaylar, ALPHAGANP’nin pazarlama sonrası kullanımında klinik uygulamada belirlenmiştir. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden sıklık tahmini yapılamamaktadır. Ciddiyet, bildirilme sıklığı, ALPHAGAN P ile nedensel bağı veya bu faktörlerin bir kombinasyonuna bağlı olarak dahil edilmesi seçilen yan etkiler şunlardır: bradikardi, depresyon, aşırı hassasiyet, iritis, keratokonjunktivit sicca, miyozis, bulantı, deri reaksiyonu (eritem, göz kapağında pruritis, raş ve vazodilatasyon dahil), senkop ve taşikardi. ALPHAGANP kullanılan infantlarda apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, respiratuar depresyon ve somnolans bildirilmiştir.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Oftalmik doz aşımı (Yetişkinler):

    Bildirilen vakalarda raporlanan olaylar, genelde istenmeyen etkilerde listenen advers reaksiyonlardır.

    Kazara yutulma sonucu sistemik doz aşımı (Yetişkinler):

    Yetişkinlerde brimonidinin kazara yutulmasıyla ilgili çok sınırlı veri mevcuttur. Günümüze kadar raporlanan tek advers olay hipotansiyondur. Hipotansiyon epizodunu takiben posthipotansif hipertansiyon rapor edilmiştir.

    Doz aşımının tedavisi, destekleyici ve semptomatik tedaviyi içermektedir, hastanın hava yollarının açık olmasına dikkat edilmelidir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Konjenital glokom tedavisinin bölümü olarak ALPHAGANP verilen veya yanlışlıkla ALPHAGANP yutan yenidoğan, bebek ve çocuklarda brimonidin doz aşımı semptomları bildirilmiştir.

    • Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

      Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.