ALTARGO % 1 merhem 5 G Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki yüzeyel deri enfeksiyonlarının kısa süreli tedavisinde endikedir:

• impetigo

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (18-65 yaş), adolesanlar (12-17 yaş), bebekler ve çocuklarda (dokuz ay ila 11 yaş) beş gün süreyle etkilenen bölgeye günde iki kez ince bir merhem tabakası uygulanmalıdır.

İki ila üç gün içerisinde bir klinik yanıt göstermeyen hastalar yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir {bkz: bölüm 4.4 özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Uygulama şekli:

ALTARGO sadece deriye uygulama içindir.

Merhemin uygulandığı alan steril bandaj veya gazlı bezle kapatılabilir.

Aşağıdaki durumlarda güvenilirlik ve etkinlik gösterilmemiştir:

• Ondan fazla sayıda ve toplam yüzey alanı 100 cm2’yi aşan impetigo lezyonları.

• Uzunluğu 10 cm’den büyük veya toplam yüzey alanı 100 cm2’yi aşan enfekte lezyonlar.

18 yaşm altındaki hastalarda tedavi edilen toplam yüzey alanı vücut yüzey alanının %2’sini geçmemelidir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur, {bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
)
Pediyatrik popülasyon

ALTARGO merhemin dokuz aydan daha küçük pediatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

ALTARGO merhemin etkin maddesine veya yardımcı maddeye karşı bilinen veya şüphelenilen aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4.   Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

ALTARGO merhem kullanımına bağlı duyarlılık veya şiddetli lokal iritasyon olması durumunda tedavi kesilmeli, merhem dikkatli şekilde silinerek temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun başka bir tedavi başlatılmalıdır.

ALTARGO merhem gözler ve mukoz membranla temas ettirilmemelidir. Merhem yutulmamalıdır.

Retapamulin MRSA (metisiline dirençli Staphylococcus aureus) kaynaklı olduğu bilinen veya düşünülen enfeksiyonların tedavisi için kullanılmamalıdır {Bkz: bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Sekonder enfekte açık yaralarda yapılan klinik çalışmalarda retapamulin etkinliği, metisiline dirençli Staphylococcus aureus
(MRSA) kaynaklı enfeksiyonu olan hastalarda yetersiz bulunmuştur. Bu hastalarda gözlenen azalan klinik etkinliğin nedeni bilinmemektedir.

Tedavi uygulanmaya başladıktan 2-3 gün sonra enfekte bölgede düzelme görülmediği veya kötüleşme görüldüğü takdirde alternatif tedavi düşünülmelidir.

Retapamulin apse tedavisinde kullanılmamalıdır.

ALTARGO merhem, bütil hidroksitoluen içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (öm, kontakt dermatit) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Retapamulin ve diğer topikal ürünlerin deride aym alana eşzamanlı uygulanması ile oluşabilecek etkileşim incelenmediğinden bu türde bir kullanım önerilmemektedir.

İnsan karaciğer mikrozomlarında retapamulin güçlü bir CYP3A4 inhibitörüdür. Aşınmış deri veya enfekte yüzeyel yaralara topikal uygulamadan sonra insanlarda erişilen düşük plazma konsantrasyonuna göre in vivo
olarak klinik açıdan anlamlı bir inhibisyon beklenmemektedir (Bkz: bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Günde iki kez 200 mg oral ketokonazol İle birlikte uygulandığında, sağlıklı erişkin erkeklerde aşınmış deriye retapamulin %1 merhemin topikal yolla uygulanmasından sonra retapamulin ortalama EAA(0.24
) ve Cmats değerleri %81 artmıştır.

CYP3A4 inhibitörleri ile sistemik tedavi sırasında topikal retapamulin uygulandığında, topikal uygulamayı takiben düşük sistemik maruziyetten dolayı, hastalarda dozaj ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALTARGO için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fötal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, {bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik Dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, oral uygulamadan sonra üreme toksisitesi göstermiş olup doğum ve fötal/postnatal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir, {bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Retapamulin merhem gebelik döneminde ancak topikal antibakteriyel tedavi açık bir biçimde endike olduğunda ve bir sistemik antibakteriyel madde yerine retapamulin kullanımı tercih edildiğinde kullanılmalıdır.

Laktasyon

Retapamulinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Retapamulinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde çalışılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALTARGO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALTARGO tedavisinin emziren anne açısmdan faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yüzeyel deri enfeksiyonlu 2150 hastaya ALTARGO uygulanan klinik çalışmalarda en yaygm şekilde bildirilen yan etki reaksiyonu uygulama yerinde iritasyon olup hastalann yaklaşık % 1 ’ini etkilemiştir.

Advers olay sıklığı, aşağıdaki gibi değerlendirilmiştir:

Çok yaygın >1/10 Yaygm >1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan >1/1000 ila <1/100 Seyrek >1/10,000 ila <1/1000 Çok seyrek <1/10,000

Her sıklık derecesi grubunda istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmaktadır.

Klinik çalışmalar:

İmmün sistem bozukluklan

Bilinmiyor: Anjiyoödem dahil olmak üzere hipersensitivite

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Yaygm: Uygulama bölgesinde iritasyon

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde ağrı, kaşıntı, eritem

Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın topikal uygulanımı veya kazara yutulması ile oluşan doz aşımı belirti ve semptomlarında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.