Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALYSE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme veya dilde şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALYSE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

  tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

  Yaygın:

• İştah artışı

• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi (dezoryantasyon)

• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk, uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

• Kilo artışı

• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp (servikal spazm)

• Boğaz kuruluğu

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Göğüste ağrı

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Sıvı tutulumu

  • Kaslarda kasılma (spazm)

• Kaygı hali (anksiyete)

• Yutak ve gırtlakta ağrı

• Boğaz ağrısı

• Grip benzeri semptomlar

• Solunum güçlüğü

• Miyasteni

• Anormal yürüyüş

  Yaygın olmayan:

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayı da kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görme değişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerde zayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç kaybı, bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi)

• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında artma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi), görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi)

• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

• Yüz kızarması, sıcak basması

• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağız çevresinde hissizleşme

• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

• Meme ağrısı

• Ağrılı veya güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• El ve ayak soğukluğu

• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısının normalden yüksek olması

• Bazı kan ve karaciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandaki alyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme

• Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

• Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

• El ve ayak soğukluğu

• Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma

  bozukluğu, düşünce uçuşması(psikomotorhiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk,

• Dekübitus ülseri

  Seyrek:

• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı

• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık

• Soğuk terleme, boğazda sıkışma hissi, dilde şişme

• Pankreas iltihabı

• Yutmada zorluk

• Hareketlerde yavaşlama veya azalma

• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Karın boşluğunda sıvı toplanması

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Nöbet

• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektiriksel aktivite kayıtlarında (EKG) değişiklik

• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)

• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrar birikmesi (idrar retansiyonu)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

• Uygunsuz davranışlar, intihar davranışı, intihar düşünceleri.

• Alerjik reaksiyonlar solunum güçlüğü, göz iltihabı (keratit) ve gövdede kırmızımsı kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler ile karakterize ciddi cilt reaksiyonları, genellikle merkezi kabarcıklar, cilt soyulması ve ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülserini içeren reaksiyonları içerebilir. Bu ciddi deri döküntülerinden (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) önce ateş ve grip benzeri semptomlar gelişebilir.

• Sarılık (ciltte ve gözde sararma)

• Parkinsonizm; ki bu durumda titreme, bradikinezi (hareket etme yeteneğinde azalma) ve rijidite (kas sertliği) gibi Parkinson hastalığına benzer semptomlar görülür.

  Çok seyrek

• Karaciğer yetmezliği

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

  Bilinmiyor

  • Nefes almada zorluk, nefes darlığı

  • ALYSE'e bağımlı hale gelme (‘ilaç bağımlılığı')

    Kısa ya da uzun dönem ALYSE tedaviniz sonlandırıldığında, geri çekilme etkileri olarak adlandırılan bazı yan etkiler yaşayabileceğinizi bilmeniz gerekir (bkz. ‘ALYSE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler').

    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

    Uyku hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir, çünkü omurilik yaralanması olan hastalar, örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek için pregabaline benzer yan etkilere sahip başka ilaçlar alıyor olabilirler ve bu etkilerin şiddeti bu ilaçların birlikte alınması ile artabilir.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da

    0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.