AMBISOME 50 mg 1 flakon {Er-kim} Formülü

Bir flakonda: Amfoterisin 50mg (50.000 ünite) Yaklaşık 213 mg hidrojene soy fosfatidilkolin, 52 mg kolesterol, 84 mg distearoilfosfatidilgliserol, 0.64 mg alfa tokoferol ile birlikte 900 mg şeker ve 27 mg disodyum suksinat heksahidrat içeren lipozomlarda enkapsüle edilmiştir.
• AmBisome duyarlı organizmalara bağlı gelişen sistemik mikotik infeksiyonların tedavisinde (örn. Kuzey Amerika blastomikozu, dissemine kandidiyaz, koksidiodomikoz, aspergilloz, histoplasmoz, mükomikoz gibi) ve bazı Amerikan mukokütanöz leishmaniasis’in vakalarının tedavisinde endikedir. • AmBisome, nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin (FUO) tedavisinde endikedir. Bu anlamda FUO, en az 96 saat antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen inatçı ateş olarak tanımlanır; bu tip ateş bu hasta populasyonunda sistemik mantar infeksiyonunun göstergesidir. AmBisome tedavisine başlanmadan önce FUO nedeni olabilen yaygın viral, parasitik veya mikobakteriyal infeksiyonlar incelenerek hariç tutulmalıdır. • İmmünyeterliliği olan yetişkin ve çocuk hastalardaki visceral leishmaniasis’ in tedavisinde endikedir. AmBisome immünyetmezliği olan hastalarda (örn. HIV pozitif) da visceral leishmaniasis’in primer tedavisinde endikedir. Bu ilaç sadece pozitif deri reaksiyonuna neden olan ve serolojik teste yanıt veren ve klinik olarak belirgin olmayan mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılmaz.
İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir, ancak tedavi gerektiren durum hekime göre hayatı tehdit ediyorsa ve AmBisome tedavisi dışında bir seçenek yoksa hekim gözetiminde kullanılabilir.
AmBisome klasik amfoterisinden daha az toksisite göstermektedir, ancak, advers etkiler gene de görülebilir. Özellikle, uzun süreli tedavi gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır. İdiyosinkratik anafilaktik reaksiyonları saptamak ve reaksiyon oluştuğunda verilen dozu azaltmak için başlangıçta test dozu uygulanmalıdır. Böbrek, karaciğer ve hematopoietik fonksiyonların laboratuar değerlendirmeleri düzenli olarak ve haftada en az bir defa yapılmalıdır. Eğer bu parametrelerde herhangi bir sapma görülürse ilacın uygulamasına hemen son verilmelidir. Bir sonraki dozlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Nefrotoksik ilaçlarla aynı anda tedavi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonu, bu tür hastalarda yakından takip edilmelidir. Amfoterisin nefrotoksiktir. Eğer BUN 6.5 mMol/L’ yi aşarsa ya da serum kreatinin miktarı 260 µMol/L’ yi geçerse doz azaltılmalı ya da böbrek fonksiyonları düzelene kadar ilaç kesilmelidir. Diyabetik hastaların tedavisinde : AmBisome’ un herbir flakonunun yaklaşık 900 mg şeker içerdiğine dikkat edilmelidir. Böbrek dializi olan hastaların tedavisinde : AmBisome uygulaması sadece dializ tamamlandıktan sonra yapılmalıdır. Serum potasyum ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: AmBisome ile gebe kadınlar üzerinde reproduktif toksisite çalışması yapılmamıştır. Gebe kadınlarda sistemik mantar enfeksiyonları klasik amfoterisin ile fetüs üzerinde zararlı bir etki görülmeksizin tedavi edilmiştir, ancak bildirilmiş olan vaka sayısı azdır. AmBisome ile gebe kadınlarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla gebelerde sadece ilacın yararı, muhtemel zararından daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır. Tedavi esnasında emzirme kesilmelidir. MAKİNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKİSİ AmBisome’ un araba ve/veya makina kullanma becerisini etkileyip etkilemediği araştırılmamıştır.AmBisome ile görülen toksisite klasik amfoterisin için bildirilenden daha hafif ve azdır. Ancak, klasik ilaca bağlı toksisite görülebilir. Özellikle klasik ilaca bağlı aşağıdaki sorunlar akla gelmelidir: ateş ve titreme gibi sistemik toksik reaksiyonlar sık görülür ve eğer mümkünse toplam günlük dozun azaltılması yararlı olabilir. Tromboflebit, kan basıncında değişiklik, aritmi, baş dönmesi, kulak çınlaması, konvülsiyonlar, trombositopeni, lökopeni, akut karaciğer yetmezliği ve nöropati görülebilir. Anafilaktik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Nadiren AmBisome infüzyonu sırasında infüzyon hızlı olduğunda hastalarda keskin batıcı sırt ağrısı bildirilmiştir. İnfüzyon hızı yavaş olduğunda (2 saatin üzerinde) bu ağrı genellikle ortaya çıkmamaktadır. İnfüzyon hızının yavaş olmasının sorunu önlemediği durumlarda rutin dozlarda asetaminofen analjesisinin başarılı olduğu bildirilmiştir. Amfoterisin nefrotoksiktir. Eğer BUN 6.5 mMol/L’ yi aşarsa ya da serum kreatinin miktarı 260 µMol/L’ yi geçerse doz azaltılmalı ya da böbrek fonksiyonları düzelene kadar ilaç kesilmelidir.
AmBisome’ un diğer ilaçlarla olan etkileşimi bugüne kadar saptanmamış olmasına karşın, birlikte birkaç ilaçla tedavisi gereken hastalar yakından izlenmelidir. Klasik amfoterisinin antineoplastik ajanlar ve nefrotoksik ilaçlarla etkileşimi bildirilmiştir. Kortikosteroidler ve kortikotropin (ACTH) amfoterisine bağlı potasyum kaybını artırabilirler. Potasyum kaybettirici niteliği nedeniyle, amfoterisin dijitalis glikozitlerinin ya da iskelet kası gevşeticilerin etkisini artırabilir.
Test dozu (1mg) 10 dakika kadar yavaşça infüze edilmeli ve infüzyondan sonra hasta 30 dakika yakından takip edilmelidir. Yetişkin ve çocuklar: AmBisome 30 – 60 dakika süre ile intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz infüzyon için önerilen konsantrasyon 0.20 mg/ ml – 2.0mg/ml AmBisome olarak amfoterisindir. AmBisome olarak amfoterisin dozu herbir hastanın spesifik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. AmBisome tedavisi önemli toksisite görülmeden AmBisome olarak 30g amfoterisin kümülatif dozu ile en çok 5 ay süreyle uygulanmıştır. Sistemik mikotik enfeksiyonların tedavisi için : Tedaviye, genellikle günlük doz kilo başına 1.0 mg ile başlanır ve gerekirse doz kademeli olarak kilo başına 3.0 mg’ a kadar artırılır. Toplam doz gereksinimleri ve mikozların rezolüsyonu için gerekli tedavi süresi için yeterli veri mevcut değildir. Ayrıca, 3 –4 haftalık bir sürede 1.0 – 3.0 g AmBisome olarak amfoterisinin dozu sıklıkla kullanılmaktadır. Nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin tedavisi için: Başlangıç dozu günde kilo başına 1.0mg olmalıdır; eğer belirtilirse doz günde kilo başına 3 mg’ a çıkartılabilir. Visceral leishmaniasis : Doz, 21 gün süreyle günde kilo başına 1.0 – 1.5mg veya 10 gün süreyle günde kilo başına 3.0 mg olarak kullanılabilir. İmmünyetersizliği olan (örn. HIV pozitif) hastalarda doz, 21 gün süreyle günde kilo başına 1.0 – 1.5mg kullanılabilir. Nüks riski nedeniyle, idame tedavisi veya reindüksiyon tedavisi gerekebilir. Pediatrik hastalar: Çocuklardaki sistemik mantar enfeksiyonları ve nedeni bilinmeyen ateş AmBisome ile başarıyla tedavi edilmiştir. İstenilmeyen yan etki bildirilmemiştir. Çocuklara AmBisome büyüklerdeki kullanıma benzer şekilde kilo başına hesaplanarak uygulanmıştır. Yaşlı hastalar: Önerilen özel doz veya uyarı yoktur. NOT: AmBisome fiziksel olarak serum fizyolojik ile geçimsizdir ve diğer ilaç ve elektrolitlerle karıştırılmamalıdır. AmBisome infüzyonundan önce kullanılmış olan intavenöz yol % 5 Dekstroz injeksiyonu ile yıkanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse AmBisome ayrı bir intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Hazırlama: İLACI HAZIRLAMAYA BAŞLARKEN BU BÖLÜMÜ DİKKATLİCE OKUYUNUZ. AmBisome steril enjeksiyonluk su kullanılarak hazırlanmalıdır (bakteriostatik ajan içermeyen ). 50 mg Amfoterisin içeren AmBisome flakonu aşağıdaki şekilde hazırlanır: 1. Her AmBisome flakonuna 12 ml steril enjeksiyonluk su eklenir. Meydana gelen preparat 4 mg / ml amfoterisin içerir. 2. Suyun eklenmesinden hemen sonra FLAKONLAR KUVVETLİCE EN AZ 30 SANİYE ÇALKALANIR. AmBisome tamamen dağılmış olmalıdır. 3. İleri seyreltme için çözündürülen AmBisome miktarı (4 mg / ml) hesaplanır. 4. İnfüzyon solüsyonu 1 kısım hazırlanan AmBisome ile 19 kısım % 5’ lik Dekstroz injeksiyonunu karıştırılması ile oluşturulur. Hazırlanan infüzyon solüsyonu önerilen sınırlar içinde bir konsantrasyon verir (Önerilen sınır AmBisome olarak amfoterisinin 2.00 mg / ml – 0.20 mg / ml aralığıdır ). 5. Hazırlanan AmBisome’ un hesaplanan hacmi steril şırıngaya çekilir. 5 mikronluk filtre kullanılarak % 5’ lik Dekstroz injeksiyonunun doğru miktarını içeren steril kaba aktarılır. KULLANIMA İLİŞKİN UYARILAR: AmBisome infüzyonu, % 5 Dekstroz ile seyreltildikten sonra 6 saat içinde başlatılmalıdır. Kısmen kullanılan flakonlar ileride kullanılmak için SAKLANILMAZ. LİYOFİLİZE TOZ SERUM FİZYOLOJİK İLE HAZIRLANAMAZ. HAZIRLANAN KONSANTREYE SERUM FİZYOLOJİK VEYA DİĞER İLAÇLAR KARIŞTIRILAMAZ. Tavsiye edilenlerden başka solüsyonların kullanımı ya da solüsyonun bakteriyostatik ajan ( örn. Benzil alkol ) içermesi AmBisome’ un çökmesine neden olabilir. Çökme olduğunda veya yabancı maddeler bulunduğunda materyal kullanılmaz. AmBisome veya hazırlama ve seyreltme materyalleri içinde koruyucu veya bakteriyostatik ajanlar bulunmadığında bütün işlemlerde aseptik teknikler dikkate alınmalıdır. Tozun hazırlanmasında sadece enjeksiyonluk su kullanılır. Uygun konsantrasyonda İnfüzyon hazırlamak için hazırla

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.