AMINESS-N 300 tablet Ambalaj Kısa Ürün Bilgisi
{ }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMİNESS-N film tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her tablet; 45 mg L-Histidin, 60 mg L-İzolösin, 90 mg L-Lösin, 96 mg L-Lizin asetat (65 mg Lizin’e eşdeğer), 90 mg L-Metiyonin, 70 mg L-Fenilalanin, 65 mg L-Treonin, 25 mg L-Triptofan, 75 mg L-Tirozin, 135 mg L-Valin içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet.
Bir yüzü çentikli beyaz ila beyaza yakın kapsül şeklinde tablet.
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Prediyaliz dönemde düşük protein içerikli diyet tedavisine takviye olarak:
Protein kısıtlamasının miktarı ve vücut ağırlığına göre günde 5-25 tablet AMINESS-N aşağıdaki tabloya göre alınır.
GFR ml/dk | Diyet Proteini g/kg/gün | AMİNESS-N tablet/1 OkgVA/gün | Enerji kcal/kg/gün |
10-25 | 0,6 g protein | 1 | >35 |
10-5 | 0,6 g protein | 1 | >35 |
veya | |||
0,5 g protein | 2 | >35 | |
veya | |||
0,4 g protein | 3 | >35 |
Diyaliz tedavisi sırasında görülen malnütrisyonda : Beslenme durumuna göre 10-20 tablet AMİNESS-N alınır.
Uygulama şekli:
AMINESS-N tabletler 3-5 eşit dozda yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tabletler
gerekmedikçe bölünmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
AMINESS-N Böbrek Yetmezliğinde kullanılan bir preparattır. Böbrek yetmezliği olan
hastalardaki kullanım şekli “¥.2. pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde açıklanmıştır.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- Olası üremik semptomlar azalıncaya, olası sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesindeki bozukluklar düzelinceye, kardiyak fonksiyonlar optimize edilinceye ve olası enfeksiyonlar tedavi edilinceye kadar AMINESS-N tedavisine başlanmamalıdır.
- Serum üre seviyesi 30-35 mmol/lt’yi geçmemelidir. Üremik semptomlar, 1-2 hafta boyunca enerji içeriği yüksek, takviye yapılmamış düşük protein içerikli diyet ile veya 1-2 diyaliz tedavisi ile azaltılmalıdır. Tedavi süresince protein alım/metabolizmasını takip edebilmek amacıyla serum üresine bakılmalıdır. Böbrek fonksiyonlan serum kreatinin ölçümü ile takip edilmelidir.
- Serum albümin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon
durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4
g/dl’nin altında olsa bile kullanılmaz.
- Fomülasyonunda kalsiyum içeren preparatlar, serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden, hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.
- AMINESS-N ile tedavi sırasında, eğer yüksek protein alımı olursa veya ilerleyici böbrek hasarına bağlı üremik toksinler birikirse, üremik semptomlar görülebilir. Eğer ilerleyen böbrek fonksiyon bozulması mevcutsa diyaliz tedavisine başlanmalıdır. Enfeksiyon, koroner yetersizlik veya katobolizmayı artıran diğer koşullar üremik semptomlan artırabilir. Bu gibi durumlarda protein alımı artırılarak ve diyaliz ile katabolik durum engellenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
AMINESS-N’le bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
AMINESS-N’le özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
Gebelerde yapılmış yeterli ve tam kontrollü klinik çalışmalar yoktur. Bu nedenle gebelikte AMINESS-N kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
AMINESS-N’in anne sütüne geçmesi ile ilgili bir bilgi yoktur. AMINESS-N emzirme döneminde önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Gastrointestinal sistem
Seyrek: bulantı.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı meydana gelirse doktora veya hastaneye başvurulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Amino asitler
Aminess-N, sekiz esansiyei amino asit ile beraber kronik böbrek yetmezliğinde sentezi azalan histidin ve tirozin içermektedir.
Kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalar, üremik semptomları önlemek için düşük protein içerikli diyet ile tedavi edilebilirler. Böbrek fonksiyonlarının ilerleyici bozulması üremik semptomların engellenebilmesi için sıklıkla protein aliminin giderek azaltılmasını gerektirir. Düşük protein içerikli diyetler negatif nitrojen dengesine ve beraberinde plazma ve kaslardaki esansiyei aminoasit seviyelerinde azalmaya yol açar.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalara, kalorisi yüksek ve proteini kısıtlı diyetle birlikte AMINESS-N tablet takviyesi verilmesi esansiyei aminoasit konsantrasyonlarının normale dönmesini sağlar. Aynı zamanda, yeterli protein sentezi için uygun koşullar sağlanmış olur ve üremik semptomlar engellenir. Protein içeriği kısıtlı diyetin esansiyei aminoasitlerle takviye edilmesi, diyetteki yüksek değerlikli protein ihtiyacını azaltır. Bu şekilde diyetin çeşitliliği ve hastanın diyete uyumu artırılabilinir. Diyetin esansiyei amninoasitlerle takviyesinin bir diğer avantajı da, yiyeceklerle alınacak aynı miktardaki esansiyei aminoasitlerle karşılaştırıldığında, fosfat ve potasyum içeriğinin azaltılmış olmasıdır.
Düşük protein içerikli diyet ve AMINESS-N tedavisi üremik semptomları azaltır ve böbrek yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlatır. Bu tedavi ile bazı vakalarda diyaliz tedavisine olan gereksinim oldukça uzun bir süre ertelenebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Aminess-N’de yer alan etkin maddelerin biyoyararlanımları %100 dür.
Biyotransformasvon:
Plazma yarılanma ömürleri 5 dakika (triptofan) ile 14 dakika (histidin) arasında değişmektedir. Renal yetmezlikte bu değerler artar.
Eliminasyon:
Aminoasitlerin oksidasyonu üredeki azotun eliminasyonu ile gerçekleşir.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropilselüloz L-HPC Magnezyum stearat Povidon
Koloidal silika anhidr Talk
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. | Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
|
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | |
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |