AMOKSILAV 625 mg QUICKTAB 10 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

AMOKSİLAV QUICKTAB, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.

AMOKSİLAV QUICKTAB (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede geniş aktivite spektrumuna sahip bir antibakteriyel ajandır. Klavulanatın beta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmadan da içine alacak şekilde genişletir. AMOKSİLAV QUICKTAB, aşağıdaki sistemlerde AMOKSİLAV QUICKTAB’a duyarlı organizmalann neden olduğu bakteriyel enfeksiyonlann kısa süreli tedavisinde endikedir.

Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan (KBB dahil): Öm. Rekürren tonsillit, sinüzit, otitis media.

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Öm. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.

Genito-Üriner Sistem Enfeksiyonlan: Öm. Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital enfeksiyonlan, gonore.

Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlan

Kemik ve Eklem enfeksiyonları: Öm. Osteomiyelit.

Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis.

Duyarlı organizmaların listesi Farmakolojik Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir (bknz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:

Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tablet

Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.

Dental enfeksiyonlarda doz (ör. Dentoalveolar abseler)

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde iki kez bir AMOKSİLAV QUICKTAB 625 mg

AMOKSİLAV QUICKTAB 625 mg ve lg tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.

Uygulama şekli:

Tabletler yarım bardak suda dağıtılır (yaklaşık 30 ml) ve almadan önce iyice karıştırılır, veya yutulmadan önce dağılması için ağıza yerleştirilir.

Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. AMOKSİLAV QUICKTAB’ın absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Yetişkinler:

AMOKSİLAV QUICKTAB 1 g tablet sadece glomerüler filtrasyon oranı >30 ml/dak olan hastalarda kullanılmalıdır.

Doz ayarlamaya gerek yoktur. (Günde 2 kez bir 625 mg tablet veya günde iki kez bir 1 g tablet)

Günde iki kez bir 625 mg tablet

1 g tablet verilmemelidir.

Her 24 saatte bir 625 mg tabletten fazla verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:

AMOKSİLAV QUICKTAB 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedİr.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AMOKSİLAV QUICKTAB ile tedaviye başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alleıjenlere karşı aşın duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ciddi anafilaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Aynca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir.

Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AMOKSİLAV QUICKTAB tedavisinden kaçınılmalıdır.

Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmalann aşırı çoğalmasına neden olabilir.

AMOKSİLAV QUICKTAB uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.

Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. AMOKSİLAV QUICKTAB hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü kolestatik sanlık bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta kadar sonra bulgu ve belirtiler kaybolabilir.

Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Çıkan idrar miktan azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığım azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açık olup olmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Tüm antibakteriyel etkin maddelerde antibiyotikle bağlantılı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edecek kadar ağıra kadar değişebilmektedir (bkz. Bölüm 4.8) Dolayısıyla, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında ya da sonrasında ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Antibiyotikle bağlantılı kolit oluştuğunda amoksisilin/klavulanik asit derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedİr.

Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.

AMOKSİLAV QUICKTAB’daki klavulanik asit, IgG ile albüminin non-spesifık biçimde alyuvar zanna bağlanmasına neden olarak, Coombs testinde yanlış pozitif bir sonuca yol açabilir.

AMOKSİLAV QUICKTAB fenilalanin için bir kaynak olan (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

AMOKSİLAV QUICKTAB hidrojenize kastor yağı içermektedir. Bu durum mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer şekilleri Probenesid

Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez.

Allopurinol

Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonlan olasılığım artırabilir. Allopurinol ve AMOKSİLAV ÇUICKTAB’ın birlikte kullanıma ait veri yoktur.

Oral kontraseptifler

Diğer geniş spekturumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, AMOKSİLAV QUICKTAB oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu hususta uyarılmalıdır.

Oral antikoagülanlar

Uygulamada, oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikler, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde, asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakalan vardır. Birlikte uygulanmaları zorunlu olduğunda protombin zamanı ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerek amoksisilin eklenmeli ya da kesilmelidir. Aynca, oral antikoagülanlann dozunda ayarlama yapılması da gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)

Metotreksat

Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgulanna ilişkin veriler, AMOKSİLAV QUICKTAB’ın gebelik üzerinde ya da fetusun/ yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri).

Oral ve parental yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlarda insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalışmalarda, AMOKSİLAV QUICKTAB teratoj enik etki göstermemiştir.

Gebelik Dönemi

Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, AMOKSİLAV QUICKTAB’ın profılaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

AMOKSİLAV QUICKTAB’ın iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocuklan üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/ klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/ risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığım saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygm >1/10 Yaygm >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1000 Çok seyrek <1/10.000.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Mukokutanöz kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Geri dönebilen lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafılaksi, serum hastalığı benzeri sendrom,aşın duyarlılık vasküliti

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağnsı

Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar veya yüksek doz uygulananlarda görülebilir.

Yetişkinler:

Çok yaygın: Diyare Yaygın: Bulantı, kusma Çocuklar:

Yaygm: Diyare, bulantı, kusma

Tüm popülasyonlar: Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir, Gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, AMOKSİLAV QUICKTAB yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.

Yaygm olmayan: Sindirim güçlüğü.

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranoz kolit ve hemorajik kolit dahil),

dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması.

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygm olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış görülür; fakat bunun önemi bilinmemektedir.

Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sanlık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve sefalosporinler ile de bildirilmiştir.

Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten bir kaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi hastalığı olan ya da aym anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçlan alan hastalarda görülmüştür.

Deri ve derialtı doku hastalıktan:

Yaygın olmayan: Ciltte döküntü, pruritus, ürtiker Seyrek: Eritema multiforme

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz döküntülü

dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP)

Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Gastrointestinal semptomlar, semptomatik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir. Amoksisilin ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür. (Bkz. Uyarılar/Önlemler) AMOKSİLAV QUICKTAB dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.