4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erkeklerde kelliğin (Androgenetik Alopesinin) uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin

önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır.

Saçların yeniden büyümesinin başlangıcı ve yoğunluğu hastalar arasında değişkenlik gösterebilir. Verilerdeki eğilimler, daha genç, daha kısa süredir kellik yaşayan veya tepe noktasında daha küçük bir kellik alanı olan hastaların ANDROVİUM®'a yanıt verme olasılığının daha yüksek olduğunu ortaya koysa da bireysel yanıtlar değişkenlik gösterebilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

18-65 yaş arasındaki yetişkinler:

ANDROVİUM®'un topikal uygulamasından önce saç ve saç derisinin tamamen kuru olduğundan emin olmak gerekir. ANDROVİUM® saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5 püskürtme (1 ml) sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Doz sayısı kesinlikle artırılmamalıdır. Günlük olarak toplamda 2 ml'lik doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Sprey başlığı ile saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtülüp, parmaklarla masaj yolu ile uygulanır. Bu işlem 5 kez tekrarlanır, ardından eller iyice yıkanır. Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun, uygulanan doz 5 püskürtmeyi (1 ml) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlük kullanım dozu içerir. Kuru saç ve saç derisi dışında başka hiçbir bölgeye temas ettirilmemelidir. İstenmeden temas ettirildiğinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. ANDROVİUM® kullanılması unutulduğunda, bir sonraki gün yine normal dozlarda uygulanmalıdır.



Saç büyümesinin görünür hale gelmesi için günde 2 kez en az 2 ay kullanım gerekebilir.

Saç çıkması durumunda, saç büyümesinin devam edebilmesi için günde 2 kez yapılan

uygulamalara devam edilmelidir.

Anektodal kanıtlar; ANDROVİUM® kullanımını bıraktıktan üç ya da dört ay sonra, yeniden büyüyen saçların kaybolduğunu ve kelliğin devam ettiğini belirtmiştir.

1 yıl sonra bir iyileşme olmaması halinde tedavi bırakılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

ANDROVİUM® erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçüklerde ANDROVİUM®'un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyüklerde ANDROVİUM®'un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ANDROVİUM® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Kadınlarda,

Minoksidil, etanol ya da propilen glikole duyarlılığı olan kişilerde,

Tedavi edilmiş ya da edilmemiş hipertansiyonu olanlarda,

Saç derisinde herhangi bir anomalisi olan kişilerde (sedef hastalığı ve güneş yanığı

dahil),

Saç derisi tıraşlı kişilerde,

Oklüzif pansuman ya da diğer topikal medikal ürünleri kullanan kişilerde.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ANDROVİUM® kullanımına başlamadan önce, kullanıcının saç derisinin sağlıklı ve normal olup olmadığı belirlenmelidir. Topikal minoksidil iltihaplı, enfekte, yaralı ya da ağrılı saç derisine uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Minoksidil sadece androgenetik alopesi tedavisinde endikedir. Başka hiçbir tip saç dökülmesi ve kellikte kullanılmamalıdır (ailesinde saç dökülmesi öyküsü bulunmayanlar, ani ve yamalı saç dökülmesi olanlar, doğuştan saç dökülmesi olanlar veya sebebi bilinmeyen saç dökülmeleri gibi).

Hipotansiyon, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, baygınlık, baş dönmesi, ani ve açıklanamayan kilo artışı, el ve ayaklarda şişme, kafa derisinde kalıcı kızarıklık, iritasyon veya herhangi başka bir beklenmedik sorun yaşayan hastalar ANDROVİUM® kullanımını bırakıp doktora görünmelidir (Bkz. Bölüm 4.8.).

Bilinen bir kardiyovasküler hastalığı veya kardiyak aritmisi olan hastalar ANDROVİUM® kullanmadan önce bir hekime başvurmalıdır.

Bazı hastalar ANDROVİUM® kullanımı sonucunda saç rengi ve/veya saç dokusu değişimleri yaşamışlardır.

ANDROVİUM® harici kullanım içindir. Saç derisi dışında vücudun diğer bölgelerine uygulamayınız. Tavsiye edilen dozdan daha fazla veya daha sık kullanmak daha iyi sonuçlar almanızı sağlamayacaktır. Saç derisi dışındaki vücudun diğer bölgelerine teması halinde istenmeyen tüylenmeye sebep olabilir.

ANDROVİUM® uygulaması sonrası eller iyice yıkanmalıdır. Spreyi solumaktan kaçınılmalıdır.

Bazı kullanıcılar ANDROVİUM® kullanımına başladıktan sonra saç dökülmelerinin arttığını bildirmişlerdir. Bu durum, minoksidilin saç büyüme döngüsünde değişime yol açmasından kaynaklanır. Saçlar telogen fazdan anagen faza geçer. Yeni saçlar büyüdükçe eskiler dökülür. Bu geçici saç dökülmesi genellikle ANDROVİUM® kullanımına başladıktan 2 ile 6 hafta arasında görülmeye başlar ve birkaç hafta içinde gerilemeye başlar. Eğer dökülme 2 haftadan daha uzun süre devam ederse, ANDROVİUM® kullanılmamalıdır.

ANDROVİUM®'un aşırı kullanımında, sistemik etki oluşturacak kadar minoksidil emildiğini gösterecek kanıt olmasa da kötüye (suistimal) kullanım, bireysel farklılıklar, aşırı hassasiyet, deride inflamasyon veya hastalıklar (saç derisinde eksfoliyasyon veya sedef gibi) dolayısıyla epidermal bariyerin bütünlüğünde azalma nedeniyle daha yüksek emilim görülebilir.

Kazayla yutulması durumunda ciddi kardiyak advers olaylara neden olabilir. Bu nedenle, bu ürün çocukların ulaşamayacağı yerlerde tutulmalıdır.

ANDROVİUM®, gözlerde yanma ve tahrişe sebep olabilecek etanol (alkol) içermektedir. Tahrip olmuş cilde uygulandığında yanma hissine sebep olabilir. Yanlışlıkla hassas yüzeylere (göz, aşınmış deri ve mukoza gibi) temas etmesi durumunda bu bölge bol su ile yıkanmalıdır.

ANDROVİUM® içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bu ürün eş zamanlı olarak saç derisi üzerine topikal olarak uygulanan diğer ilaçlar ile birlikte

kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidler, tretinoin, ditranol veya vazelin gibi stratum korneum bariyerini değiştirebilen topikal ilaçlar eş zamanlı olarak uygulandığı takdirde, minoksidil emiliminde artışa sebep olabilir. Klinik olarak kanıtlanmamış olmasına rağmen, absorbe edilmiş minoksidilin periferik vazodilatör kaynaklı ortostatik hipotansiyonu güçlendirme olasılığı teorik olarak söz konusudur.

Guanetidilin, minoksidilin oral formülasyonları ile etkileşiminin hızlı ve belirgin kan basıncı düşüklüğüne sebep olduğu rapor edilmiştir. Teorik olarak topikal minoksidil ile guanetidinin de etkileşme olasılığı bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ANDROVİUM® erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.

ANDROVİUM'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ANDROVİUM®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda insanlarda kullanılan maruziyet dozlarının çok üstündeki maruziyet dozlarında fetal risk göstermiştir. İnsanlarda ceninin zarar görme potansiyel riski vardır. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sistemik olarak absorbe edilen minoksidilin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürün baş dönmesini de içeren sersemlik hali ve hipotansiyona neden olabilir. Böyle bir etki durumunda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.8)

4.8. İstenmeyen etkiler

Topikal uygulanan Minoksidil'in güvenliliği, %2'lik veya %5'lik Minoksidil çözeltisinin yetişkinlerde değerlendirilen 7 plasebo-kontrollü randomize klinik araştırma ve %5'lik köpük formülasyonunun iki plasebo-kontrollü randomize klinik araştırma verilerine dayanmaktadır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödemi, yaygın kızarıklık, yaygın kaşıntı, yüzde şişlik, boğaz sıkışması dahil)

Bilinmiyor: Anjiyoödem (dudakta ödem, dudakta şişlik, ağızda ödem, orofaringeal şişlik, boğazda ödem, dilin şişmesi ve dil ödemi dahil)

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Depresif mod

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Gözde iritasyon

Kardiyak hastalıkları Yaygın: Göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Çarpıntı Bilinmiyor: Nabız artışı

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Dispne (nefes darlığı)

Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı Bilinmiyor: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Hipertrikoz (kadınlar da dahil olmak üzere yüz bölgesinde istenmeyen tüylenme), kaşıntı (uygulama yerinde kaşıntılı döküntü ve gözde kaşıntı), kızarıklık (uygulama bölgesinde püstüler, papüler yaygın vestibüler ve maküler döküntü), dermatit (uygulama bölgesinde alerjik, atopik ve seboreik dermatit).

Seyrek: Saç dokusunda değişim

Bilinmiyor: Ciltte kuruluk, ciltte pul pul dökülme (uygulama bölgesinde, eksfoliyatif döküntü ve eksfoliyatif dermatit), akne (akne benzeri döküntüler), geçici saç dökülmesi, saç renginde değişiklik. (Bkz Bölüm 4.4)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Periferik ödem

Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları (Bazen kulaklar ve yüz gibi saç derisi yakınındaki yapılarda genellikle kaşıntı, tahriş, ağrı, kızarıklık, ödem, kuru cilt, döküntü ve bazen daha şiddetli eksfoliyasyon, dermatit, kabarma, kanama ve ülser oluşabilir).

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ANDROVİUM® vücudun daha geniş bölgelerine ya da saçlı derinin dışındaki bölgelere önerilen dozdan fazla uygulandığında, minoksidilin emilim potansiyeli artabilir.

ANDROVİUM®'un içerdiği minoksidil konsantrasyonu sebebiyle, kazara yutulması sonucunda ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak sistemik etkiler üretme potansiyeline sahiptir (2 ml ANDROVİUM® 100 mg minoksidil içerir; bu da hipertansiyon tedavisi için önerilen oral minoksidil uygulaması için tavsiye edilen maksimum yetişkin dozuna tekabül etmektedir).

Minoksidilin doz aşımı belirtileri ve semptomları başta sodyum ve su tutulması olmak üzere, taşikardi ve hipotansiyon ile ilişkili kardiyovasküler etkiler olacaktır. Taşikardi, hipotansiyon, baş dönmesi ve uyuşukluk da oluşabilir.

Tedavi

Minoksidilin doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Sıvı retansiyonu uygun bir diüretik tedavi ile yönetilebilir. Klinik olarak anlamlı taşikardi beta-adrenerjik bloke edici bir ajan uygulaması ile kontrol edilebilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.