ANPEKS MR 35 mg film kaplı modiye salım tablet Klinik Özellikler
{ Trimetazidin }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme tedavisi olarak endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yaran yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) (bakınız 4.4 ve 5.2), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1x35 mg).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlannda azalma olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda trimetazidin’e maruziyeti artırabilir (bakınız 5.2). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg).
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda Trimetazidin’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Veri yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
• Parkinson hastalığı, parkinson semptomları, titreme, huzursuz bacak sendromu ve bunlarla ilişkili diğer hareket bozuklukları,
• Ciddi böbrek hasarı (kreatinin klerensi <30 ml/dak).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.6).
Bu ilaç başlamış olan anjina ataklan için iyileştirici bir tedavi değildir ve unstabil anjina veya miyokart infarktüsün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hospitalizasyonun ilk günlerinde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin adaptasyonu düşünülmelidir (tıbbi tedavi ve muhtemel revaskülarizasyon).
Trimetazidin, titreme, akinezi, hipertoni gibi Parkinson hastalığı semptomlanna sebep olabilir veya bu semptomlan kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda düzenli bir şekilde araştınlmalıdır. Şüpheli durumlarda hastalar uygun incelemelerin yapılması için bir nöroloji uzmanına yönlendirilmelidir.
Parkinson belirtileri, huzursuz bacak sendromu, titremeler ve yürüme dengesizliği gibi hareket bozukluklarının başlaması durumunda ANPEKS MR aliminin kesinlikle durdurulması gerekir.
Bu vakaların görülme sıklığı düşük olup, tedavi kesildikten sonra geri döndürülebilir. Eğer ilacın kesilmesinden 4 ay sonra Parkinson benzeri belirtiler devam ederse, bir nöroloji uzmanının görüşü alınmalıdır.
Özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda yürüme dengesizliğine ve hipotansiyona bağlı düşmeler oluşabilir (bakınız bölüm 4.8).
İlaca maruziyetin artması beklenilen aşağıdaki durumlarda ANPEKS MR dikkatli reçete edilmelidir:
- Orta derecede böbrek yetmezliği (bakınız 4.2 ve 5.2),
- 75 yaşın üzerinde olan yaşlı hastalarda (bakınız 4.2).
ANPEKS, laktoz monohidrat içerir. Sonuç olarak nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ANPEKS MR’ın diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında fetus üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Trimetazidinin/metabolitlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan/bebeklerde risk dışlanamaz. Bu nedenle bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarda fertilite üzerinde trimetazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Trimetazidin, klinik çalışmalarda hemodinamik etkiler göstermemiştir ancak pazarlama sonrası deneyimlerde, araç ve makine kullanma kapasitesini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyuşukluk vakaları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı | Görülen sıklık | Advers etki |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Bilinmiyor | Agranülositoz Trombositopeni Trombositopenik purpura |
Sinir sistemi hastalıkları | Y aygın | Baş dönmesi, baş ağrısı |
Bilinmiyor | Parkinson semptomları (titreme, akinezi, hipertoni), yürüme dengesizliği, huzursuz bacak sendromu, diğer ilişkili hareket bozuklukları. |
Bilinmiyor | Uyku bozuklukları (insomnia, uyuşukluk) | |
Kardiyak hastalıklar | Seyrek | Çarpıntı, ekstrasistoller, taşikardi |
Vasküler hastalıklar | Seyrek | Arteriyel hipotansiyon, özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda bitkinlik, baş dönmesi veya düşmeler ile ilişkili olabilen ortostatik hipotansiyon, ateş basması |
Gastrointestinal hastalıklar | Y aygın | Karın ağrısı, ishal, dispepsi, bulantı ve kusma |
Bilinmiyor | Kabızlık | |
Hepatobiliyer hastalıklar | Bilinmiyor | Hepatit |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın | Döküntü, kaşıntı, ürtiker |
Bilinmiyor | Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP), anjiyoödem | |
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi hastalıkları | Y aygın | Asteni |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck. gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidin’in yanlışlıkla aşın alınması durumunda uygun sürelerde mide lavajı, gerekirse semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. | Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A16017 |
Satış Fiyatı | 125.01 TL [ 18 Oct 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 125.01 TL [ 11 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699738090081 |
Etkin Madde | Trimetazidin |
ATC Kodu | C01EB15 |
Birim Miktar | 35 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 60 |
Kalp Damar Sistemi > Diğer Kalp İlaçları > Trimetazidin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |