ANTI-D IMMUNGLOBULIN GRIFOLS 1500 IU enj. için çöz. içeren kullanıma hazır enjektör Kısa Ürün Bilgisi

mikrogram veya 250-1650 IU aralığında değişir.

-Planlı doğum öncesi profllaksİsİ:

Hamileliğin 28-30 haftalarında tek doz veya 28. ve 34. haftalarda 2 doz -Gebelik komplikasyonlarını takiben doğum öncesi profilaksİsi:

Mümkünse 72 saat içerisinde tek doz ve eğer gerekirse hamilelik süresince 6-12 haftalık aralıklarda uygulanmalıdır.

• Doğum sonrası profilaksİsi: Genel tavsiyelere göre, mevcut uygulanan doz aralığı 100-300 mikrogram veya 500-1500 IU’dİr. En düşük doz (100 mikrogram veya 500 IU) uygulandığında, fetal matemal hemoraji miktar tayini yapılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötİk grup: İmmün sera ve immunglobulinler: Anti-D (Rh) immunglobulİn ATC kodu: J06BB01

Anti-D İmmunglobulİn İnsan eritrositlerinin Anti-D(Rh) antijenine karşı spesifik antikorlar içerir.

Hamilelik sırasında ve özellikle doğum esnasında, fetal kırmızı kan hücreleri annenin sirkülasyonuna girebilir. Eğer kadın Rh(D)-negatif ise ve fötus Rh(D)-pozitif ise, kadın Rh(D) antijenlerine karşı bağışıklanır ve plasentaya geçen antİ-Rh(D) antikorları üreterek yeni doğanın hemolitik hastalığına neden olabilir. Rh(D)-pozitif fetal kırmızı kan hücrelerine maruziyetten sonra yeterince çabuk olarak ve yeterli dozda anti-D İmmünglobulİni uygulanması yapılan vakaların % 99’dan daha fazlasında anti-D immunglobulİnleri ile pasif immünizasyon Rh(D) immünİzasyonunu önler.

Hangi anti-D immunglobulininin Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı immünizasyonu baskıladığına ilişkin mekanizma bilinmemektedir. Baskılama belli kırmızı hücrelerin immünokompetan yerlere ulaşmadan önce sirkülasyondan temizlenmesi ile ilgili olabilir veya antikor bulunması veya bulunmaması durumunda uygun yerlerde uygun hücrelerle yabancı antijen ve antijen sunumunun tanınması ile ilgili çok daha kompleks bir mekanizmaya bağlı olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilİm:

intramüsküler enjeksiyon için insan anti-D immunglobulİn kan dolaşımına yavaşça absorbe olur.

Dağılım:

Uygulamadan 2-3 gün sonra pik seviyeye ulaşır.

Bi votransformasvon:

IgG ve IgG kompleksleri retİkülo-endoteüyal sistem hücrelerinde yıkılır.

Eliminasyon:

İnsan anti-D İmmunglobulİn eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3-4 haftadır. Bu yarı-ömür hastaya göre değişebilir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

immunglobulinler, insan vücudunun normal bileşenleridir. Hayvanlarda, tek doz toksisite testi, yüksek dozlar aşırı yüklenme ile sonuçlandığı için geçerli değildir.

Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyo-fetal toksisite çalışmalarının, antikorlar ile etkileşimine bağlı olarak pratikte geçerliliği yoktur. Yenidoğanların bağışıklık sistemi üzerine ürünün etkisi çalışılmamıştır.

Klinik deneyimlerin, immunglobulinlerin tümörijenik ve mutajenik etkilerine ilişkin hiçbir belirti sağlamaması nedeniyle, özellikle heterolog türlerdeki deneysel çalışmaların göz önüne alınması zorunlu değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

 2°-8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ANTİ-D İMMUNGLOBULİN GRIFOLS, Tip I cam enjektörlerde 1500 İU (300 mcg)/2 mL insan antİ-D (Rh) immunglobulin çözeltisi içerir.

6.6.    Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün, kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti, renksizden açık sarı ya da açık kahverengiye değişkenlik gösterebilir.

Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır ve saklanma sırasında az miktarda partiküler madde oluşumu gösterebilir. Ürün uygulanmadan önce gözle kontrol edilmelidir. Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YönetmeIiği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.