ANTI-NAUSEA 10 mg/2 ml IM/IV enj. çöz. içeren 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir ampül (2 mL) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür....................16.2 mg

Sodyum metabisülfıt............3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti

Şeffaf cam ampul içerisinde steril, apiroj en, berrak ve renksiz çözelti

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Motilite stimülanı bir antiemetik olan ANTİ-NAUSEA aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

1.    20 yaşın altındaki hastalarda metoklopramid kullanımı şunlarla sınırlıdır: Bilinen bir sebebe bağlı ciddi derecede inatçı kusma, radyoterapi ve sitotoksik ilaçlara intolerans ile bağlantılı kusma, gastrointestinal entübasyona yardımcı olarak cerrahi operasyonlardan önce premedikasyonun bir parçası olarak,

2.    Dopamin antagonisti olarak, gastrik peristalsisi arttırma ve gastroözofageal sfınkterin istirahat tonusunu arttırma yoluyla gastrik boşalma ve ince barsak geçiş süresi üzerinde motilite stimülanı etkisi göstererek,

3.    Özofageal reflüye bağlı semptomların giderilmesinde,

4.    Spesifik olmayan ya da sitotoksiklerle indüklenmiş bulantı ve kusmanın tedavisinde,

5.    Migren ile bağlantılı bulantı ve kusma gibi semptomların gastrik boşalmayı hızlandırma yoluyla giderilmesinde. Bu, ayrıca eş zamanlı uygulanan parasetamol gibi analjeziklerin emilimini arttırmaktadır.

6.    Diyagnostik işlemlerde, gastrik boşalma hızını arttırma yoluyla radyoopak maddelerin geçişinin hızlandırılması için,

7.    İnce barsağa tüp yerleştirilmesi gerektiğinde tüpün geleneksel yollarla (endoskopi, biyopsi tüpü gibi) pilordan (mide kapısı) geçirilemediği hallerde ince barsağın entübasyonunu kolaylaştırmak için.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi;

ANTİ-NAUSEA intramüsküler enjeksiyon ya da yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikada) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkilerin görülme potansiyeli artmaktadır.

Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) kullanım:

60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,

60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg

Diyagnostik amaçla kullanım:

İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir.

•    60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,

•    30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,

•    20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg

•    15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,

•    14 kg’ a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama şekli:

ANTİ-NAUSEA intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infüzyon şeklinde kullanılır.

Parenteral ANTİ-NAUSEA tedavisi acil durumlarda ve hastanın oral yolla ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral ANTİ-NAUSEA kullanımı, izleme ve reanimasyon cihazlarının bulunduğu bir hastane veya klinikte, bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.

Genel olarak intravenöz enjeksiyonlar 1-2 dakikadan uzun sürede yavaş yapılmalıdır, hızlı uygulama anksiyete, huzursuzluk ve uyuşukluk oluşturabilir.

ANTİ-NAUSEA ’nın baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ANTİ-NAUSEA, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid , karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile elimine edilir.

Pediyatrik popülasyon:

20 yaşın altındaki adölesanlara ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

20yaşın altındaki kişilerde kullanım:

•    60 kg’ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,

•    30    ile    59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,

•    20    ile    29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,

•    15    ile    19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez    2    mg,

•    10    ile    14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez    1    mg,

•    10 kg’ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg

Toplam günlük doz , kg başına 0,5 mgin üzerine çıkmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde, dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ANTİ-NAUSEA, etkin madde metoklopramid hidroklorür’e ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren kişilerde kontrendikedir. Ayrıca;

•    Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu hallerde,

•    Mide barsak operasyonu sonrası dönemde,

•    Gebeliğe bağlı kusmalarda,

•    Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,

•    Ekstrapiramidal reaksiyona yol açabilen diğer ilaçlan kullananlarda,

•    Epilepsi hastalannda,

•    Şiddetli astım durumunda,

•    Sülfıt aşırı duyarlılığında,

•    Serebral iritasyon gibi bulantıya sebep olan durumlarda (semptomları maskeleyebileceği için),

•    Feokromositoması olan hastalarda (hipertansif krize sebep olabileceğinden dolayı),

•    Emzirme döneminde (bkz. 4.6) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjeksiyonluk preparatlarda olduğu gibi, ilacın uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için, kolaylıkla uygulanabilecek, uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle gençlerde ve yüksek doz metoklopramid kullanılan durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalı, ciddi durumlarda ise antikolineıjik, antiparkinson ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminiklerle bu belirtiler kontrol altına alınmalıdır. Etkileşimin söz konusu olduğu ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyorsa, bu ilaçlar metoklopramid alındıktan birkaç saat sonra kullanılmalıdır.

Şiddetli depresyon durumunda, Parkinson hastalığı olanlarda, hipertansiyonu olanlarda, feokromositoması olanlarda, meme kanseri olanlarda, çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diyabet hastalarında, araba kullanan ya da dikkat isteyen işleri yapanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hipertansiyonu olan hastalarda ANTİ-NAUSEA dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü ilacın bazı hastalarda katekolaminlerin sirkülasyonunu arttırdığı konusunda bulgular mevcuttur. Kriz hikayesi olan hastalarda metoklopramid, krizlerin sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.

Nöroleptik ilaçlar ve metoklopramidin beraber kullanımında ve aynı zamanda tek başına metoklopramid kullanıldığında da nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir (bkz. 4.8).

Metoklopramid, diğer SSRI içeren serotoneıjik ilaçlarla kombine olarak kullanılırken özel dikkat sarfedilmedir (bkz. 4.5).

Metoklopramid plasental bariyerden fetusa geçer. Hamilelikte kullanım ile ilgili yeterli ve uygun çalışmalar bulunmadığından; yarar/zarar ilişkisi ve fetusta oluşabilecek zarar göz önünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Metoklopramid süte geçebilir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak sodyum metabisülfıt içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Uzun süreli veya yüksek dozlarda metoklopramid kullanımı, istem dışı ve tekrarlayan hareketlerle kendini gösteren tardif diskineziye neden olabilir. Tedavinin 3 ayı aşmaması önerilmektedir. Tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi olmasa da nadiren geri dönüşümlüdür. Bununla birlikte metoklopramid tedavisi durdurulduktan sonra, bazı hastalarda semptomlar azalabilir ya da ortadan kalkabilir. En büyük risk, uzun süreli tedavi gören yaşlı ve özellikle kadın hastalar içindir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolineıjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramidin gastrointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, sedatif, hipnotik, narkotik ve trankilizan ilaçların sedasyon etkisini arttırır.

Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, diyabetlilerde insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.

Metoklopramid, siklosporinin emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Ayrıca atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir.

Metoklopramid; prolaktinin hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçlan antagonize edebilir.

Metoklopramidin serotoneıjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyumun nöromüsküler blokaj etkisini artınr.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6    Gebelik ve Iaktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, metoklopramidin gebelik üzerinde ya da fetusun / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde ANTİ-NAUSEA’nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır, ANTİ-NAUSEA emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7    Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ANTİ-NAUSEA ’nın uyuklama, diskinezi, distoni, görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konuda uyarılmalıdır.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen metoklopramide bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite reaksiyonları.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod ve jinekomasti.

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Konfüzyon, tedirginlik , anksiyete ve depresyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Huzursuzluk, sersemlik.

Seyrek: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi.

Çok seyrek: Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar (parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.))

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Bradikardi, asistol, kalp bloğu.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor:    Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir,

feokromositomalı hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: İnflamasyon ve bölgesel flebit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolineıjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolineıjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI).

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, propülsifler

ATCkodu:A03FA01

ANTİ-NAUSEA’ nın etkin maddesi metoklopramiddir. Metoklopramid, apomorfınin santral ve periferik etkilerini inhibe eden, gastrointestinal motiliteyi arttıran, santral etkili bir antiemetiktir. Dokuları asetilkolinin etkisine karşı duyarlı hale getirerek, üst sindirim sisteminin hareketlerini arttırır. Gastrik kontraksiyonların (özellikle antral) tonus ve şiddetini, duodenum ve jejunum hareketlerini arttırırken, pilor sfınkterini ve duodenal bulbusu gevşetir. Böylece midenin boşalmasını ve yiyeceklerin barsaktan geçişini hızlandırır. Kolon ve safra kesesinin hareketlerini mide, safra ve pankreas salgılarını etkilemez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Metoklopramidin gastrointestinal sistem üzerindeki etkisi, IV uygulamadan 1-3 dakika sonra, İM uygulamadan 10-15 dakika sonra başlar ve 1-2 saat sürer.

Metoklopramid vücutta geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 2,2-3,5 L / kg’dır. Kan-beyin bariyerini kolaylıkla geçerek santral sinir sistemine ulaşır. Aynı zamanda plasentayı da rahat bir şekilde geçer ve fötal plazmada yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Sütte de yüksek oranlarda salgılanır.

Metoklopramid karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyonu bifaziktir. Terminal yanlanma süresi 4-6 saat olmakla birlikte böbrek yetmezliği olanlarda bu süre uzayabilir, buna bağlı olarak plazma konsantrasyonları yükselir. Böbrek hastalarında ilacın birikmesini önlemek için doz azaltılmalıdır. 72 saat içinde dozun büyük bir kısmı idrarla atılır, küçük bir kısmı da feçesle atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür,

Sodyum metabisülfıt,

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infüzyon süresince ışıktan korunmalıdır. Rengin sarıya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözelti kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4    Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 2 mLTik Tip I cam ampul içerisinde, 5 ve 100 adet.

6.6    Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CLOPRAM	8699844750572
EMOJECT	8699814750205	55.16TL
METOKLAMIDE	8699550010144
METOPLON	8698747750061	51.76TL
METOPRAX	8698622750100
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.