ANZATAX 100 mg/16.7 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Saklanması

5.ANZATAX'in saklanması

ANZATAX’ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANZATAX'i kullanmayınız.

ANZATAX⁵ı 25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

İşıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmayan flakonlann donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.

Dekstroz veya serum fizyolojik çözeltisiyle seyreltildikten sonra 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Seyreltildikten sonra 2-8 °C’de 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik stabilitesini korur.

İlk kullanımdan sonra çoklu iğne girişlerini takiben kullanılmayan konsantre, mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 °C’nin altında 28 güne kadar ışıktan korunmak şartıyla korur.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yer alan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANZATAX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok.

Arın Iş Merkezi No:9/4-5-6 Kavacık-İstanbul

Üretim Yeri:    Hospira    Australia    Pty.    Ltd.

Mulgrave, Victoria- Avustralya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

• ANZATAX için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksijfitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

• ANZATAX sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren flakonlan tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ANZATAX deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.

• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

ANZATAX infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfSzyonmı uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

*    *    3

Daha sonraki paklitaksel dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı > 1,500/mm

■    3    »    3    .    .

(Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mnr) ve trombosit sayısı > 100,000/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda > 75,000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.

• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.

• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.

• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.

Dekstroz veya serum fizyolojik çözeltisiyle seyreltildikten sonra 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Seyreltildikten sonra 2-8 °C’de 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik stabilitesini korur.

İlk kullanımdan sonra çoklu iğne girişlerini takiben kullanılmayan konsantre, mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 °C’nin altında 28 güne kadar ışıktan korunmak şartıyla korur.

ANZATAX mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kaplan ve setleri kullanmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçlann atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğr’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

Paklitaksel intravenöz infuzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

ANZATAX, nötrofıl sayısı > 1,500/YnrrV¹ (Kaposi sarkomalı hastalarda > 1000/mm³) ve

■    3    •    3

trombosit sayısı > 100,000/mm ) Kaposi sarkomalı hastalarda > 75,000/mm ) olana kadar uygulanmamalıdır.

Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofıl sayısı < 500/nım³) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz % 20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda % 25 oranında azaltılmalıdır).

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.

Paklitakselin 18 yaşın altındaki çocuklarla ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.