APLUSC 400 mg/240 mg efervesan tablet (10 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Asetilsalisilik asit                  400 mg

Askorbik asit                    240 mg

Yardımcı maddeler

Monosodyum sitrat              1465 mg

Sodyum hidrojen karbonat        825 mg

Sorbitol (E 420)                  90 mg

Aspartam (E 951)                15 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Efervesan tablet.

Beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse;

  Yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır.

  Uygulama şekli:

  APLUSC, ağız yoluyla kullanılır.

  APLUSC efervesan tablet bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.

  APLUSC, yemeklerden sonra alınmalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

  APLUSC’nin böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

  APLUSC, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

  Karaciğer yetmezliği:

  APLUSC, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

  Pediyatrik popülasyon:

  APLUSC, 16 yaşın altındaki çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

  Geriyatrik popülasyon:

  Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    APLUSC,

    • • Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

    • • Hemofili ve diğer kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda,

    • • Gebeliğin son üç ayında

    • • Birlikte antikoagülan (heparin, kumarin türevi vb.) kullananlarda

    • • Gastrointestinal kanalda kronik ve aktif ülseri olanlarda

    • • Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda

    • • Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde

    • • Hiperoksalüri olanlarda kullanılmamalıdır.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Gut hastalarında kullanımı önerilmez.

      Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkolle birlikte alındığında gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

      Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

      Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, cerrahi müdahele geçirecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

      Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 383,24 mg (16,66 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

      Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      APLUSC aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Asetilsalisilik asit

        Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (örn., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidlerle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır.

        Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkole beraber alındığında gastrointestinal kanama riski artabilir.

        Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve ürikozürik ilaçların etkilerini azaltır.

        Diyabetli hastalarda kullanımında, insülin veya oral antidiyabetiklerin (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.

        Salisilatlar tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilirler.

        Magnezyum, alüminyum vb. gastrointestinal ilaçlar salisilatların renal eliminasyonunu arttırır.

        Askorbik asit

        Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması terapötik etkiyi azaltır. Alüminyum’lu antasitlerle kullanılmasında alüminyum absorbsiyonu artırır, bu nedenle tavsiye edilmez.

        Estrojenlerle birlikte kullanımı ile “estrojen”etkisi artabilir.

        Oral Vitamin C ile B12’nin birlikte alınması Vitamin B12’nin inaktivasyonu ile sonuçlanır.

        Levodopa ile birlikte kullanıldığında levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir.

        Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.

        Diyabetlilerde bir hafta günde 500 mg Vitamin C verildiğinde, kontrol altındaki bazı diyabetlilerin kontrolden çıktığı görülmüştür.

        Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.

        Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.

        Varfarin ile hipoprotrombinemik etkiyi azaltarak etkileşir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

        Pediyatrik popülasyon

        Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester için C, 3.trimester için D’dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.

        Gebelik dönemi

        APLUSC gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle ve açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

        Gebeliğin son üç ayında kullanımı özellikle sakıncalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Asetilsalisilik asit anne sütüne geçebilir ve bebekte Reye sendromu riskine neden olduğundan laktasyon döneminde APLUSC kullanımından kaçınılmalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Prostaglandin sentezi inhibitörü ilaçların ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Bilinen bir etkisi yoktur.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Tüm ilaçlar gibi APLUSC’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

            İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın: Gastroduedonal şikayetler

            Seyrek: Gastrointestinal kanama; bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserasyon; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. (Suda eritilerek alınan tamponlanmış asetilsalisilik asidin gastrointestinal sistem üzerindeki ülseratif etkisi son derece azalmıştır.

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Kanama riskinde artış. örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama.

            Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

            Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları

            Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

            Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eslik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik sok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

            Hepatobilier bozukluklar

            Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

            Böbrek ve idrar hastalıkları

            Hiperoksalüri ve böbrek taşı

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

            (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Yüksek dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisizm belirtileri görülebilir.

              Çok yüksek dozlarda, santral sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.

              Akut intoksikasyonda %5’lik sodyum bikarbonat solüsyonu ile gastrik lavaj yapılır. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile) sağlanmalıdır.

              Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.

              • 
                

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik grubu: Sinir sistemi, Diğer analjezikler ve antipiretikler- Salisilik asit ve türevleri

                ATC kodu: N02BA51

                Asetilsalisilik asit

                APLUSC içeriğindeki asetilsalisilik asit analjezik, antipiretik, antiinflamatuar, antiagregan ve antitrombotik etkilere sahiptir. Prostaglandinler arasındaki dinamik denge trombositler ve damar endotel hücreleri arasındaki etkileşimin düzenlenmesinde yer alan önemli bir mekanizmalardan biridir. Vasküler endotelde üretilen prostasiklin (PGI2) vazodilatör ve trombosit agregasyonunu azaltıcı etkilere sahiptir. Trombositlerde sentezlenen tromboksan A2 (TXA2) ise vazokonstriksiyon ve agregasyona yol açar. Vasküler endotel hasarında, örneğin aterosklerozda, PGI2 sentezi azalır ve TXA2 fazlalaşır. Asetilsalisilik asit prostaglandin sentezi için gerekli olan siklooksijenaz enzimini dönüşümsüz olarak inhibe eder. Trombositler bu enzimi tekrar sentez edememeleri nedeniyle, ömürlerinin geri kalan kısmında (7-10 gün) TXA2 sentezleyemezler ve agregasyon özellikleri kaybolur. Bunun aksine, damar endotel hücrelerinde asetilenmiş siklooksijenaz hemen yenilenir ve PGI2 sentezi devam eder.

                Askorbik asit

                Askorbik asit kollajen yapımı ve doku onarımı için gerekli bir vitamindir. Geri dönüşebilir bir şekilde dehidroaskorbik aside okside olur. Her iki formu da oksidasyon-redüksiyon reaksiyonları ile ilgilidir. C vitamini tirozin, karbonhidratlar, noradrenalin, histamin, fenilalanin ve demir metabolizması ile ilişkilidir. Lipid, protein ve karnitinin sentezi vücudun enfeksiyona karşı dirençli olmasının sağlanması; serotoninin hidroksilasyonu; kan damarlarının bütünlük ve işlevselliğinin korunması ve hücresel solunum askorbik asite gereksinim duyulan diğer durumlardır .

                Mevsimsel epidemik influenzası olan 39 ayakta tedavi edilen hastada asetilsalisilik asit + C vitaminin antipiretik, analjezik ve antiinflamatuvar etkisi araştırılmıştır. Günde iki kere uygulanan 500 mg asetilsalisilik asit + 300 mg C vitamini ile tedavi edilen tüm hastalarda hızlı tam bir iyileşme sağlamıştır. Sadece 6 kişi yan etki bildiriminde bulunmuştur.

                • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                  Askorbik asit

                  Emilim:

                  Aktif transportla emilir. Emilim miktarı gastrointestinal hastalık durumlarında ve yüksek dozlarda verildiğinde azalır.

                  Dağılım:

                  Askorbik asit vücutta geniş ölçüde dağılır; en fazla depolandığı yer bez dokularıdır. Plesantayı aşar ve anne sütüne geçer.

                  Biyotransformasyon:

                  Askorbik asitin büyük bölümü geri dönüşebilir şekilde dehidroaskorbik asite dönüşür. Geri kalanı idrarla elimine edilen askorbik asit-2-sülfat ve okzalik asit gibi inaktif metabolitlerine metabolize edilir.

                  Eliminasyon:

                  Vücut depoları doyurulduğunda, askorbik asitin fazlası idrarla değişmeden atılır.

                  Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

                  Askorbik asitin farmakokinetiği > 200 mg dozlarında lineerdir.

                  Asetilsalisilik asit

                  Emilim:

                  Asetilsalisilik asit gastrointestinal kanaldan iyi ve tam olarak emilir ve emilimini takiben Asetilsalisilik asit salisilik aside hidrolize olur. Oral yoldan tek doz salisilat uygulamasından 30 dakika sonra plazma konsantrasyonları saptanabilir düzeye, yaklaşık iki saatte maksimum konsantrasyona erişir ve daha sonra yavaşça azalır.

                  Dağılım:

                  Asetilsalisilik asit hızla salisilata dönüştürülür, fakat oral uygulamadan sonra ilk 20 dakika içerisinde plazmadaki baskın ilaç formu asetilsalisilik asittir.

                  Plazma asetilsalisilik asit konsantrsyonları yaklaşık 15 dakikalık yarı ömür ile hızla azalır. Salisilik asit vücudun tüm doku ve sıvılarına geniş ölçüde dağılır; bunlara merkezi sinir sistemi (SSS), anne sütü ve fetal dokular da dahildir. En yüksek konsantrasyonları plazma, böbrek, karaciğer, kalp ve akciğerde bulunur. Majör metaboliti olan salisilik asitin proteinlere bağlanması konsantrasyona bağımlıdır (nonlineer). Düşük konsantrasyonlarda (<100 ııg/ml), plazmada bulunan salisilatın yaklaşık %90’ı proteinlere (başlıca albumin) bağlanır.

                  Biyotransformasyon:

                  Asetilsalisilik asit hızla spesifik olmayan esterazlarca salisilik aside metabolize olur. Salisilik asit salisilürisk asit, salisil fenolik glukuronid, salisilik açil glukuronid ve az miktarda genisik asit ve gentisürik aside metabolize olur. Majör metabolitler salisilürik asit ve salisilik fenolik glukuronid kolyca doyurulur ve Michaelis-Menten kinetiklerine uyumludur.

                  Eliminasyon:

                  Asetilsalisilik asidin plazma yarılanma ömrü 15-20 dakikadır. Majör metabolit salisilik asidin eliminasyon yarı ömrü düşük dozlar 2-3 saattir ve bu süre metabolizma ve plazma proteinlerine bağlanması nonlineer olduğundan 30 saat ve üstüne çıkabilir.

                  Asetilsalisilik asidin %90’ından fazlası böbrekler yoluyla metabolitler şeklinde atılır. İdrarla atılan değişime uğramamış salisilik asit fraksiyonu dozun artmasıyla artar ve total salisilatın renal klerensi de idrar pH’sının yükselmesiyle artar.

                  Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

                  Asetilsalisilik asidin metabolizması ve proteinlere bağlanması nonlineerdir.

                  Hastalardaki karakteristik özellikler Yaş ve cinsiyet

                  Asetilsalisilik asit (600 mg) ve metabolitlerinin dispozisyonuna yaş ve cinsiyet etkisinin araştırıldığı, farklı yaşlarda 25 kadın ve erkek hasta ile yapılan çalışmada asetilsalisilik asit ve salisilatın plazma seviyelerinin kadınlarda (genç ve yaşlı) anlamlı ölçüde yüksek iken salisilürik asitin plazma seviyesinin yaşlı gruplarında (kadın ve erkek) anlamlı ölçüde daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Salisilürik asitin klerensinin düşük olması bileşiğin yaşlılarda birikimine yol açtığı belirtilmiştir. Ayrıca yaş ve cinsiyetin asetilsalisilik asidin dağılım hacmi üzerine herhangi bir etkisinin olmadığı bulunmuştur.

                  C vitaminin farmakokinetiği üzerinde yaşın etkisi bulunmamaktadır. Yapılan bir çalışmada insanlarda C vitamini farmakokinetiğinde cinsiyetle alakalı birkaç fark bulunduğu ve gözlenen farkların cinsiyetler arasındaki vücut komposizyon farkları ile açıklanabileceği belirtilmiştir.

                  Böbrek yetmezliği:

                  Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır (glomüler filtrasyon oranı 10mL/dak’dan azdır). Toplam plazma konsantrasyonları ve salisilik asidin serbest (bağlanmamış) fraksiyonunda artış bildirilmiştir.

                  Karaciğer yetmezliği:

                  Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır. Salisilik asidin serbest fraksiyonunda artış bildirilmiştir.

                  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                    Asetilsalisilik asit hayvan modellerinde kapsamlı bir şekilde araştırılmıştır ve insanlarda kullanılan terapötik dozlara eş değer dozlarda klinik açıdan anlamlı bir bulguya rastlanmamıştır.

                    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                    Monosodyum sitrat

                    Sodyum hidrojen karbonat

                    Maltodekstrin

                    Sorbitol (E 420)

                    Asesülfam potasyum (E 950)

                    Aspartam (E 951)

                    Limon aroması

                    • 6.2. Geçimsizlikler

                      Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

                      • 6.3. Raf ömrü

                        24 ay

                        • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                          25^oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

                          • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                            APLUSC, 10, 20 ve 30 efervesan tablet, strip (PE/ALU/PET kuşe folyo) ambalaj içerisinde kullanma talimatı ile beraber kutuda ambalajlanır.

                            • 6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

                            Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

                            Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

                            İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                            Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                            APLUS	8697929023511
                            APLUSC	8697929023504	433.21TL
                            ASPIRIN	8699546011209
                            ASVEGA	8697927024015
                            DOLVIRAN	8699546010172
                            Diğer Eşdeğer İlaçlar

                            	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
                            	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
                            	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.