APLUSC 400 mg/240 mg efervesan tablet (10 tablet) Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda endikedir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse;

Yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

APLUSC, ağız yoluyla kullanılır.

APLUSC efervesan tablet bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.

APLUSC, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

APLUSC’nin böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

APLUSC, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

APLUSC, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

APLUSC, 16 yaşın altındaki çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.

• 4.3. Kontrendikasyonlar

  APLUSC,

  • • Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

  • • Hemofili ve diğer kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda,

  • • Gebeliğin son üç ayında

  • • Birlikte antikoagülan (heparin, kumarin türevi vb.) kullananlarda

  • • Gastrointestinal kanalda kronik ve aktif ülseri olanlarda

  • • Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda

  • • Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde

  • • Hiperoksalüri olanlarda kullanılmamalıdır.

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Gut hastalarında kullanımı önerilmez.

    Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkolle birlikte alındığında gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

    Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

    Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, cerrahi müdahele geçirecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

    Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 383,24 mg (16,66 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    APLUSC aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Asetilsalisilik asit

      Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (örn., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidlerle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır.

      Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkole beraber alındığında gastrointestinal kanama riski artabilir.

      Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve ürikozürik ilaçların etkilerini azaltır.

      Diyabetli hastalarda kullanımında, insülin veya oral antidiyabetiklerin (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.

      Salisilatlar tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilirler.

      Magnezyum, alüminyum vb. gastrointestinal ilaçlar salisilatların renal eliminasyonunu arttırır.

      Askorbik asit

      Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması terapötik etkiyi azaltır. Alüminyum’lu antasitlerle kullanılmasında alüminyum absorbsiyonu artırır, bu nedenle tavsiye edilmez.

      Estrojenlerle birlikte kullanımı ile “estrojen”etkisi artabilir.

      Oral Vitamin C ile B12’nin birlikte alınması Vitamin B12’nin inaktivasyonu ile sonuçlanır.

      Levodopa ile birlikte kullanıldığında levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir.

      Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.

      Diyabetlilerde bir hafta günde 500 mg Vitamin C verildiğinde, kontrol altındaki bazı diyabetlilerin kontrolden çıktığı görülmüştür.

      Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.

      Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.

      Varfarin ile hipoprotrombinemik etkiyi azaltarak etkileşir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

      Pediyatrik popülasyon

      Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester için C, 3.trimester için D’dir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.

      Gebelik dönemi

      APLUSC gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle ve açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

      Gebeliğin son üç ayında kullanımı özellikle sakıncalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Asetilsalisilik asit anne sütüne geçebilir ve bebekte Reye sendromu riskine neden olduğundan laktasyon döneminde APLUSC kullanımından kaçınılmalıdır.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Prostaglandin sentezi inhibitörü ilaçların ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.

      • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Bilinen bir etkisi yoktur.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          Tüm ilaçlar gibi APLUSC’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

          İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın: Gastroduedonal şikayetler

          Seyrek: Gastrointestinal kanama; bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserasyon; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. (Suda eritilerek alınan tamponlanmış asetilsalisilik asidin gastrointestinal sistem üzerindeki ülseratif etkisi son derece azalmıştır.

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Kanama riskinde artış. örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama.

          Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

          Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları

          Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

          Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eslik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik sok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

          Hepatobilier bozukluklar

          Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

          Böbrek ve idrar hastalıkları

          Hiperoksalüri ve böbrek taşı

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

          (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Yüksek dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisizm belirtileri görülebilir.

            Çok yüksek dozlarda, santral sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.

            Akut intoksikasyonda %5’lik sodyum bikarbonat solüsyonu ile gastrik lavaj yapılır. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile) sağlanmalıdır.

            Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.

            • Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

              Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.