ARANESP 20 mcg 4 kullanıma hazır şırınga Kullanma Talimatı

ARANESP kullanıma hazır dolu enjektör içinde 20 mikrogram enjeksiyonluk çözelti Enjeksiyon ile uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARANESP nedir ve ne için kullanılır?

2. ARANESP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARANESP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARANESP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ARANESP nedir ve ne için kullanılır?

ARANESP berrak, renksiz veya hafif opelesan bir çözeltidir ve enjeksiyon yolu ile uygulanmaktadır. ARANESP kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda sunulmuştur ve her bir enjektör 20 mikrogram etkin madde darbepoetin alfa içermektedir.

ARANESP aynı zamanda sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su içermektedir.

ARANESP 4 adet kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda mevcuttur (tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilmektedir). Enjektörler blister ambalaj içerisinde sunulmuştur.

ARANESP anemi tedavisinde verilen bir anti-anemiktir. Anemi kanınızın yeterli alyuvar içermemesi hastalığıdır ve semptomları yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığı şeklinde görülebilir.

ARANESP eritropoietin stimüle edici ajanıdır (ESA) ve doğal eritropoietin hormonu ile tamamen aynı şekilde işlev görmektedir. Eritropoietin böbreklerimizde üretilmektedir ve kemik iliğimizin daha fazla alyuvar üretmesini tetiklemektedir . ARANESP'in etkin maddesi darbepoetin alfadır ve Çinli Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisi ile üretilmektedir (CHO-K1).

Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise

ARANESP, yetişkinlerde ve 11 yaş üstü çocuklarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili semptomatik anemi tedavisinde kullanılır. Böbrek yetmezliğinde, böbrek yeterli miktarda doğal eritropoietin hormonu üretmez, bu da anemiye yol açabilmektedir.

Vücudunuzun daha fazla alyuvar üretmesi biraz zaman alacağından, etkileri fark etmeniz dört hafta sonra gerçekleşecektir. Normal diyaliz rutininiz ARANESP'in anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemeyecektir.

Myelodisplastik Sendromunuz (MDS) var ise

ESA'lar, aşağıdaki alt gruplarda, Hb düzeyi <10 g/dl olan: myelodisplastik sendrom (MDS), RA (refrakter anemi), RARS (halkalı sideroblastlar ile seyreden refrakter anemi), RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedaviden önceki bazal eritropoietin (EPO) düzeyi <500 MU/ml ve kemik iliğinde blast sayısı < %5 olan hastaların anemi tedavisinde kullanılabilir

2.ARANESP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARANESP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• yüksek tansiyon teşhisi konmuşsa ve doktorunuz tarafından verilen diğer ilaçlarla kontrol edilmiyorsa; veya

• ARANESP (darbepoetin alfa), rekombinant insan eritropoietini (r-HuEPO; gen teknolojisi ile üretilen insan eritropoietini) veya ARANESP içindeki herhangi bir diğer yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa,

• Kanser, kansere bağlı anemilerde ve kemoterapiye bağlı anemilerde ESA (eritropoezis stimüle edici ajanlar)'ın kullanılmasının morbidite ve mortaliteyi arttırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle; kanser, kansere bağlı anemiler ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.

ARANESP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan şikayetçi iseniz veya şikayetçi olduysanız doktorunuza söyleyin: doktorunuz tarafından verilen ilaçlarla kontrol edilen yüksek tansiyon; orak hücre anemisi; epileptik nöbetler (krizler); konvülsiyon (nöbetler veya krizler); karaciğer hastalığı;

anemi tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı yanıt vermeme; veya

latekse karşı alerji ( kullanıma hazır dolu enjektördeki iğne kılıfı lateks türevi içermektedir).

Özel uyarılar

• Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği gibi semptomlarınız varsa, saf alyuvar aplaziniz (PRCA) olabilir, bu durum hastalarda rapor edilmiştir. PRCA durumunda, vücudunuzda alyuvar üretimi durmuş veya azalmıştır, bu da şiddetli anemiye neden olmaktadır. Eğer bu semptomları görürseniz, doktorunuzla temas kurmanız gerekmektedir; doktorunuz anemi tedavisi için size en uygun yöntemi belirleyecektir.

• Doktorunuz hemoglobin düzeyini 11 ve 12 g/dl arasında tutmaya çalışmalıdır.

• Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise ve hemoglobin seviyeniz çok yüksek tutulursa, kalp veya damarlarla ilgili ciddi sorunlar (kardiyovasküler vakalar) riskiniz daha fazla olacaktır.

• Sağlıklı insanlar tarafından ilacın amacı dışında kullanılması, kalp veya damarlarla ilgili hayati tehlike arz eden sorunlar doğurabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ARANESP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ARANESP'in etkisini değiştirmez.

Hamilelik

İlacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARANESP hamile kadınlarda test edilmemiştir. Aşağıdaki durumları doktorunuza söylemeniz gerekmektedir:

hamile iseniz;

• hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız; veya

• hamile kalmayı planlıyorsanız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Darbepoetin alfanın anne sütünde salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. ARANESP kullanırken emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

ARANESP araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

Siklosporinin ve takrolimusun etkisi kanınızdaki alyuvarların sayısından etkilenebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söylemeniz gerekmektedir.

3.ARANESP nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kan testlerinin ardından, hemoglobin düzeyiniz 10 g/dl veya daha düşük olduğu için doktorunuz ARANESP almanız gerektiğine karar vermiştir. Doktorunuz hemoglobin düzeyini 11 ve 12g/dl arasında tutmak için almanız gereken ARANESP miktarı ve uygulama sıklığı konusunda sizi bilgilendirecektir.

ARANESP'i kendi kendinize enjekte etme yolu

Doktorunuz sizin veya sizinle ilgilenen başka birinin ARANESP'i enjekte etmesinin en iyi yol olduğu kararını verebilir. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız kullanıma hazır dolu enjektör ile ilacı enjekte etmeyi size gösterecektir. Bu konuda size bilgi verilmemiş ise, ilacı kendi kendinize enjekte etmeyi denemeyiniz. Kendi kendinize asla ARANESP'i damar içine enjekte etmeyiniz.

Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise

ARANESP, haftada bir kez, iki haftada bir veya ayda bir deri altına (subkutanöz) veya damar içine (intravenöz) tek enjeksiyon olarak verilir.

Aneminizi iyleştirmek için, vücut ağırlığınızın kilogramı başına başlangıç ARANESP dozunuz aşağıdakilerden biri olacaktır:

• iki haftada bir 0.75 mikrogram, veya

• haftada bir kez 0.45 mikrogram

Aneminizin nasıl yanıt verdiğini ölçmek ve gerekli olduğunda dozunuzu dört haftada bir ayarlamak için doktorunuz sizden düzenli kan örnekleri alacaktır.

Aneminiz iyileştiğinde, doktorunuz düzenli olarak kanınızı kontrol etmeye devam edecektir ve uzun süreli anemi kontrolü için dozunuzu tekrar ayarlayabilir. Doz değişikliği durumunda doktorunuz sizi haberdar edecektir.

Özellikle tedavinin başlangıcında, tansiyonunuz da düzenli olarak kontrol edilecektir.

Bazı durumlarda, doktorunuz demir takviyesi almanızı önerebilir.

Doktorunuz enjeksiyon verilme yolunu değiştirmeye karar verebilir (deri altına veya damar içine). Bu değişiklik gerçekleşirse, aldığınız aynı doza başlarsınız ve doktorunuz aneminizin hala doğru şekilde kontrol altında tutulduğundan emin olmak için kan örnekleri alır.

Doktorunuz tedavinizi r-HuEPO'dan (gen teknolojisi ile üretilen insan eritropoietini) ARANESP'e değiştirme kararı aldıysa, ARANESP enjeksiyonunu haftada bir kez mi yoksa iki haftada bir mi almanız gerektiğine karar verecektir. Enjeksiyon yolu r-HuEPO ile aynıdır, fakat doktorunuz dozunuzu ne kadar, ne zaman almanız gerektiği ve gerektiğinde doz değişikliği yapmanız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer ARANESP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARANESP kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARANESP kullanırsanız

Gereğinden fazla ARANESP aldıysanız, çok ciddi sorunlar meydana gelmez. Herhangi bir şekilde kendinizi kötü hissediyorsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla derhal temas kurmalısınız.

ARANESP'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozu telafi etmek için iki doz almayınız.

Bir ARANESP dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuzla temas kurarak sıradaki dozu ne zaman almanız gerektiği konusunda bilgi almalısınız.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.