AREDIA 90 mg/10 ml 1 flakon Formülü

Bir flakon 90 mg steril liyofilize pamidronat disodyum içerir. Yardımcı maddeler: 375 mg mannitol, pH ayarı için fosforik asit. Ayrıca bir çözücü ampulde 10 ml enjeksiyonluk su bulunmaktadır.
Artmış osteoklast aktivitesi ile ilişkili durumların tedavisinde: • Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom • Tümöre bağlı hiperkalsemi • Kemiğin paget hastalığında kullanılır.
Aredia veya diğer bifosfonatlara bilinen aşırı duyarlılık.
Aredia bolus enjeksiyon şeklinde verilmemeli, daima seyreltilmeli ve yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (“Kullanım şekli ve dozu” bölümüne bakınız). Aredia, diğer bifosfonatlarla birlikte verilmemelidir, çünkü kombine etkileri araştırılmamıştır. Aredia ile tedaviye başlamayı takiben serum elektrolitleri, kalsiyum ve fosfat izlenmelidir. Tiroid ameliyatı geçirmiş hastalar, hipoparatiroidizme bağlı gelişen hipokalsemiye karşı özellikle duyarlıdırlar. Uzun bir süre sık sık Aredia infüzyonuna maruz kalan, özellikle önceden geçirilmiş böbrek hastalığı olan veya böbrek yetmezliği eğilimi olan hastalarda (örn; multipl miyelomu ve/veya tümöre bağlı hiperkalsemi olan hastalar) böbrek fonksiyonunun standart laboratuar ve klinik parametreleri periodik olarak değerlendirilmelidir. Çünkü, multipl miyelomlu hastalarda uzun süreli Aredia tedavisini takiben böbrek fonksiyonunda kötüleşme (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Bununla beraber altta yatan hastalığın ilerlemesi ve/veya birlikte verilişte ortaya çıkan komplikasyonlar mevcuttur ve Aredia ile ilişkisi kanıtlanmamıştır. Kalp rahatsızlığı olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, ilave olarak serum fizyolojik yüklemesi kalp yetmezliğini (sol ventrikül yetmezliği veya konjestif kalp yetmezliği) alevlendirebilir. Ateş de (influenza benzeri belirtiler) bu alevlenmeyi artırabilir. Kalsiyum veya D vitamini eksikliği riski taşıyan, kemiğin paget hastalığı olan hastalarda, hipokalsemi riskini en aza indirmek için oral olarak kalsiyum preparatları ve D vitamini verilmelidir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı Hayvan deneylerinde, pamidronat teratojenik potansiyel göstermemiştir ve genel üreme performansını veya doğurganlığı etkilememiştir. Sıçanlarda uzamış doğum süresinin ve köpek yavrularının hayatta kalma oranının azalmasının nedeni muhtemelen maternal kalsiyum düzeylerindeki azalmadır. Gebe sıçanlarda pamidronatın plasenta engelini aştığı ve fetal kemikte yetişkin hayvanlarda gözlenene benzer şekilde biriktiği gösterilmiştir. Aredia’nın gebe kadınlarda kullanımını destekleyen klinik bir deneyim yoktur. Bu nedenle, Aredia, hayatı tehdit eden hiperkalsemi durumları hariç, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Emziren sıçanlarda yapılan bir çalışma, pamidronatın süte geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle Aredia ile tedavi edilen anneler bebeklerini sütleriyle beslememelidirler. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri Hastalar, ender durumlarda Aredia infüzyonunu takiben uyuklama ve/veya sersemlik olasılığına karşı uyarılmalıdırlar. Bu durumda, araç sürmemeli, tehlikeli olabilecek makineleri kullanmamalı veya uyanıklılıktaki azalma nedeniyle tehlikeli olabilecek diğer aktiviteleri yapmamalıdırlar.Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En yaygın yan etkiler; infüzyonun ilk 48 saatinde görülen ateş (vücut sıcaklığında 1-2 ºC artış) ve asemptomatik hipokalsemidir. Ateş genellikle kendiliğinden düşer ve tedavi gerektirmez. Semptomatik hipokalsemi nadirdir. Sıklık skalası: Sık sık >%10, Bazen >%1-10, Ender >%0.001-1, Çok ender <%0.001. Tüm vücut : Sık sık ateş ve bazen keyifsizlik, titreme, bitkinlik ve yüzde kızarıklığın eşlik ettiği influenza benzeri belirtiler. Lokal reaksiyonlar: Bazen infüzyon yerinde reaksiyonlar (ağrı, kırmızılık, şişme, sertlik, flebit, tromboflebit). Kas-iskelet sistemi: Bazen geçici kemik ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, yaygın ağrı; ender olarak kas krampları. Gastrointestinal kanal : Bazen bulantı, kusma; ender olarak iştahsızlık, karın ağrısı, diyare, kabızlık, dispepsi; çok ender olarak gastrit. Merkezi sinir sistemi : Bazen baş ağrısı; ender olarak semptomatik hipokalsemi (parestezi, tetani), ajitasyon, konfüzyon, sersemlik, uykusuzluk, uyuklama hali, letarji; çok ender olarak nöbetler, görsel halüsinasyonlar. Kan : Bazen lenfositopeni; ender olarak anemi, lökopeni, çok ender olarak trombositopeni. Kardiyovasküler sistem : Ender olarak hipotansiyon, hipertansiyon; çok ender olarak sol ventrikül yetmezliği (dispne, akciğer ödemi), aşırı sıvı yüküne bağlı konjestif kalp yetmezliği (ödem). Böbrek sistemi : Çok ender olarak hematüri, akut böbrek yetmezliği, daha önceden varolan böbrek hastalığının kötüleşmesi. Deri : Ender olarak kızarıklık, kaşıntı. Özel duyular: Çok ender olarak konjunktivit, üveit (irit, iridosiklit), sklerit, episklerit, ksantopsi. Diğerleri: Ender olarak anafilaktoid reaksiyonlar, bronkospazm/dispne, Quincke’s (anjiyonörotik) ödemi dahil alerjik reaksiyonlar; çok ender olarak anafilaktik şok, herpes simplex ve herpes zosterin reaktivasyonu. Biyokimyasal değişiklikler: Sık sık hipokalsemi, hipofosfatemi; bazen hipomagnezemi; ender olarak hiperkalemi, hipokalemi, hipernatremi; çok ender olarak anormal karaciğer fonksiyon testleri, serum kreatinin ve üre değerlerinde artış.
Aredia sıkça kullanılan antikanser ajanlar ile, bir etkileşme görülmeksizin, birlikte kullanılmıştır. Şiddetli hiperkalsemisi olan hastalarda Aredia, kalsitonin ile kombine uygulanmış, sinerjist bir etki sonucu serum kalsiyum düzeylerinde daha hızlı bir düşme meydana gelmiştir. GEÇİMSİZLİKLERİ Pamidronat iki değerlikli katyonlarla kompleks oluşturacağı için kalsiyum içeren infüzyon çözeltilerine katılmamalıdır.
Aredia asla bolus enjeksiyon şeklinde verilmemelidir (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız). Aredia’nın kuru toz şeklinden elde edilen çözeltisi kalsiyum içermeyen bir infüzyon çözeltisi (örn. % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glikoz çözeltisi) ile seyreltilmeli ve yavaşça infüze edilmelidir. Aredia’nın infüzyon hızı 60 mg/saat (1 mg/dak)’i geçmemeli ve infüzyon çözeltisindeki konsantrasyonu 90 mg/250 ml’yi aşmamalıdır. 90 mg’lık bir doz 250 ml infüzyon çözeltisi içinde normalde 2 saatte verilmelidir. Bununla beraber multipl miyelomlu ve tümöre bağlı hiperkalsemili hastalarda 4 saatin üzerinde 90 mg/500 ml’yi aşmaması önerilir. İnfüzyon bölgesindeki lokal reaksiyonları en aza indirmek için kanül nispeten büyük bir vene dikkatle takılmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkin ve Yaşlılar Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom tedavisinde önerilen Aredia dozu her 4 haftada bir 90 mg’lık tek infüzyondur. Kemik metastazı olan, 3 haftalık aralıklarla kemoterapi alan hastalarda Aredia 90 mg, 3 haftalık periodla da verilebilir. Tümöre bağlı hiperkalsemi Hastaların tedaviden önce veya tedavi esnasında normal serum fizyolojik ile rehidratasyonu önerilir. Aredia’nın bir tedavi süresinde kullanılacak toplam dozu, hastanın tedavi öncesi serum kalsiyum düzeylerine bağlıdır. Aşağıdaki kılavuz, düzeltilmemiş kalsiyum değerleri üzerine klinik verilerden elde edilmiştir. Bununla birlikte, verilen alanlar içindeki dozlar,rehidrate hastalarda serum proteini veya albumini için düzeltilmiş kalsiyum değerleri için de uygulanabilir. *Başlangıçta serum kalsiyum konsantrasyonları (mmol/lt)3.0’ e kadar (% mg)12.0’ ye kadar Önerilen toplam doz 15 - 30 mg *Başlangıçta serum kalsiyum konsantrasyonları (mmol/lt)3.0-3.5 (% mg)12.0-14.0 ise Önerilen - toplam doz 30 - 60 mg *Başlangıçta serum kalsiyum konsantrasyonları (mmol/lt)3.5-4.0 (% mg)14.0-16.0 ise Önerilen toplam doz 60 - 90 mg *Başlangıçta serum kalsiyum konsantrasyonları (mmol/lt) >4.0 ise Önerilen toplam doz 90 mg Toplam Aredia dozu, ya tek bir infüzyon şeklinde veya ardarda 2-4 gün boyunca birden fazla infüzyon şeklinde verilebilir. Hem başlangıç ve hem de tekrar tedavilerde, bir tedavi süresi için maksimum doz 90 mg’dır. Genellikle Aredia uygulandıktan 24-48 saat sonra serum kalsiyum düzeyinde belirgin bir düşme gözlenir ve normalizasyona 3-7 gün içerisinde ulaşılır. Eğer bu süre içinde normokalsemi sağlanamazsa bir doz daha verilebilir. Cevap süresi bir hastadan diğerine değişir ve hiperkalsemi tekrar görüldüğünde tedavi tekrarlanabilir. Klinik deneyim, tedavi sayısı arttıkça Aredia’nın daha az etkili olabileceğini düşündürmektedir. Kemiğin paget hastalığı Bir tedavi süresi için tavsiye edilen toplam Aredia dozu 180-210 mg’dır. Bu doz haftada bir kez 30 mg’lık 6 doz şeklinde (toplam doz 180 mg) veya bir hafta arayla 60 mg’lık 3 doz şeklinde uygulanabilir. Böbrek yetmezliği Farmakokinetik çalışmalar böbrek yetmezliğinin herhangi bir derecesinde doz azaltılmasının gerekli olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte daha fazla çalışmalar yapılıncaya kadar böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum infüzyon hızı 20 mg/saat’tir. Çocuklar: Aredia’nın çocuklarda kullanımı ile ilgili hiç bir klinik deneyim yoktur. Kullanma talimatı Flakonda toz halindeki madde önce 10 ml steril enjeksiyonluk suda çözülmelidir. Enjeksiyonluk su, flakonlarla birlikte mevcut bulunan ampul içindedir. Hazırlanan çözeltinin pH’sı 6.0-7.4’tür. Hazırlanan çözelti uygulanmadan önce, kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi (% 0.9 luk sodyum klorür veya % 5 lik glikoz çözeltisi) ile seyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti seyreltmek için çekilmeden önce tozun tamamen çözünmüş olması önemlidir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Tavsiye edilenden daha fazla doz uygulanan hastalar dikkatle izlenmelidir. Tetani, hipotansiyon ve parestezi ile birlikte klinik olarak önemli hipokalsemi durum

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.