ARINNA 40 mg 28 enterik kaplı tablet Kullanma Talimatı

ARİNNA 40 mg ctıtcrik kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde :Sodyum karbonat, mannitol, povidon (K-90), povidon(K-25), krospovidon, talk, kalsiyum stearat, hidroksi propil metil selüloz(E5), polietilen glikol(400), trietil sitrat, titanyum dioksit ve sarı demir oksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARINNA nedir ve ne için kullanılır?

2. ARINNA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARINNA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARINNA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ARINNA nedir ve ne için kullanılır?

ARİNNA etkin madde olarak 40 mg pantoprazol’e eşdeğer 45.10 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içeren, 14, 28 enterik kaplı (ilaç içeriğinin midede çözünmesini engelleyen kaplama) tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Pantoprazol, midedeki asit salınımından sorumlu olan hücrelerdeki proton pompasını seçici olarak baskılar. Asidik ortamda aktif formuna dönüşür ve midede asit üretiminin son aşamasının baskılanmasmı sağlar. Pantoprazolun yaptığı mide asit baskılanması doza bağlı olup, bazal (24 saat boyunca gıda alımından bağımsız devam eden mide asit salmımı) ve uyarılmış (gıda alimim takiben mide asit salımmımn artması) asit salgılanmasını etkiler.

ARİNNA, H. Pylori (Helicobakter pylori)’nin (bir tür mikroorganizma) neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde (ince barsak ve mide ülseri) tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu (yok edilmesi) için uygun antibiyotiklerle kombine olarak, peptik ülserde (Duodenal ve gastrik ülser), orta ve ileri derecede özofajiyal reflü de (mide içeriğinin asit salgısı ile beraber yemek borusuna geri kaçması ile ilgili hastalık), Zollinger -Ellison sendromu (Asit yapımının artışına neden olan bir hastalık) ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşırı asit salınımı) durumlarda endikedir.

2.ARINNA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARINNA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; pantoprazol veya ARİNNA bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (şiddetli alerji) varsa ARİNNA’ yı kullanmayınız.

Gebelikte, emziren annelerde ve pemisiyöz anemide (vitamin B^’nin bağırsaklardan emilimini sağlayan ve mide pariyetal hücrelerinden salgılanan maddenin eksikliğinde oluşan kansızlık) kullanılmamalıdır.

Mide iç yüzeyinde tahrişe neden olabileceğinden alkolle alınmamalıdır.

Bir bileşik olan Atazanavir (HIV tedavisinde) ile tedavi oluyorsanız ARİNNA’yı kullanmayınız.

ARINNA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçlann ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign (kötü huylu) özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

Ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçlann emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımlan bu ilaçlann emilim oranlarını olumsuz olarak etkileyebilir.

Üç yıldan uzun süreli pantoprazol tedavisi alıyorsanız B12 vitaminin bağırsaktan emiliminde bozukluklar oluşabilir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ARINNA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARİNNA tabletleri çiğnenmemeli veya kınlmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Besinlerle birlikte alınması maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta kana geçme oranını etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece maksimum konsantrasyona ulaşma süresini geciktirir.

Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren klinik deneyim sınırlıdır. Pantoprazol tabletleri, ancak anneye yaran fetüs veya bebeğe potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç vc makine kullanımı

ARİNNA’nın, baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceğini göz önünde bulundurunuz.

ARINNA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARİNNA’nın, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Atazanavir, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçların emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımlan bu ilaçlann emilim oranlannı olumsuz olarak etkileyebilir.

Fenprokumon veya varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Pantoprazol, bosentan (tansiyon düşürücü), dapsone (cüzzam tedavisinde etkili), fluoksetin (depresyon tedavisinde etkili), glimeprid (kan şekerini düşürücü), glipizid (kan şekerini düşürücü), losartan(tansiyon düşürücü), montelukast (astım tedavisinde etkili), nateglinid (kan şekerini düşürücü), paklitaksel (kanser tedavisinde etkili), fenitoin (sara tedavisinde etkili), varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen), zafırlukast (astım tedavisinde etkili) etkin maddeli ilaçlann etkilerini arttırabilir. Metotreksatın (kanser tedavisinde etkili) atılımını azaltarak düzeyinin ve etkisinin artmasına neden olabilir.

Aminoglutetimid (kanser tedavisinde etkili), karbamazepin (nöbet önleyici), fenitoin (sara tedavisinde etkili), rifampin (tüberküloz tedavisinde etkili) ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.

Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

3.ARINNA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

Gastrik ve duodenal ülserli H. Pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır.

H. Pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir;

Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.

•    Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

•    Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.

•    Günde 2 defa 500 mg metronidazol

•    Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.

•    Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

•    Günde 2 defa 500 mg metronidazol

Kombine tedavi istenmiyorsa, ömeğin hasta H. Pylori negatif ise , aşağıda belirtilen dozda ARİNNA monoterapisi (tekli ilaç tedavisi) uygulanır.

Duodenal ülser, gastrik ülser ve gastroözofajiyal reflü için

Birçok vakada günde 1 adet ARİNNA verilir. Bilhassa diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkarılabilir. (Günde 2 adet ARİNNA)

ARİNNA çiğnenmemeli veya kırılmamak; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. H. Pylori eradikasyonu için kombine tedavide ikinci ARİNNA akşam yemeğinden önce alınmalıdır. Kombine tedavi genelde yedi gün uygulanır ve en fazla iki haftaya kadar uzatılabilir. Ülserin iyileşmesini sağlamak için pantoprazol ile tedavinin devamı endikasyonunda, duodenal ve gastrik ülserler için önerilen dozaj göz önüne alınmalıdır. Duodenal ülser genelde iki haftada iyileşir.

İki haftalık tedavi yeterli değilse, hemen tüm olgularda sonraki iki hafta içinde iyileşme sağlanmaktadır. Gastrik ülser ve özofajiyal reflü tedavisi için genelde dört hafta gerekir.

Dört haftalık tedavi yeterli değilse, genellikle sonraki dört hafta içinde iyileşme sağlanır.

insanlarda uzun süre kullanıma ilişkin yeterli deneyim olmadığından, ARİNNA tedavisi sekiz haftayı geçmemelidir.

Çok küçük miktarda alındığında ya da unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.

ARİNNA ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

Zollinger - Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun süreli tedavisinde;

Tedaviye 80 mg’lık ( İki adet ARİNNA) günlük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozaj gastrik asid sekresyon ölçümlerine göre, gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozunun geçici olarak 160 mg’ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asid kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.

Zollinger - Ellison sendromu’nda ve diğer hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.

Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ARİNNA tabletler çiğnenmemeli veya kınlmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalarda görülen yan etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranlan ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır. İstisna olarak H. Pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2*40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında günlük doz 20 mg’ ı aşmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır.

Eğer ARİNNA ’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşın dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, belirtileri giderici ve destekleyici tedavi uygulanır.

ARİNNA ’ dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARINNA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARINNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.