ARTRODAR 50 mg 30 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasy onlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Genellikle tavsiye edilen doz, bir ARTRODAR® 50 mg kapsülün, günde iki kez, biri kahvaltı

ile diğeri akşam yemeği ile alınmasıdır. Kapsüller açılmadan bir bütün olarak bir bardak su ile birlikte yutulur.

Bununla birlikte, tedavinin ilk iki haftasında diaserein bazı hastalarda bağırsak geçiş süresinde bir artışa neden olduğundan, tedavi 2-4 hafta süreyle akşam yemekleri ile beraber ağız yoluyla günde bir adet ARTRODAR® kapsül ile başlanabilir. Hasta ilaç tedavisine alışınca, doz günde 2 kapsüle çıkarılmalıdır.

Doktor, elde edilen sonuca göre tedavinin süresine karar vermelidir. Fakat, diasereinin tedavisinin etkisinin geç başlamasından ve yararlı etkilerinin tedaviden 2-4 hafta sonra gözlenmesinden dolayı, hastalar ilacın etkileri görülünceye kadar tedaviyi bırakmamaları için teşvik edilmelidirler. Belirgin semptomatik bir etkiye ulaşmak için 4-6 haftalık kesintisiz bir tedavi gerekir.

Geç etki başlangıcından (tedaviden 2-4 hafta sonra) ve mükemmel gastroduodenal tolerabilitesinden dolayı, daha hızlı bir etki elde etmek için tedavinin ilk 2-4 haftasında bir analjezik veya bir non-steroidal anti-enflamatuvar ilaç gibi hızlı etkili ilaçlar ile birlikte güvenli şekilde eş zamanlı olarak reçete edilebilir. Hastalığın doğasından dolayı, uzun vadeli tedavi önerilir. Bu en az 3 ay olmalıdır ve tedavi, semptomlar tekrar ortaya çıkarsa tekrarlanabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, 3—6 aylık tedavi, belirgin etkinlik ve tedavi kesildikten sonra en az 3 ay süren devam eden etki ile sonuçlanmıştır.

Uygulama şekli

Oral olarak uygulanır.

Magnezyum, alüminyum ve kalsiyum içeren antiasitler, Diaserein’in sindirim sisteminden absorpsiyonunu azaltabilir. Beraber kullanımında; ARTRODAR ile bu preparatların kullanımı arasmda en az 2 saat ara olmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (30—49 ml/dak kreatinin klerensi) önerilen dozun değiştirilmesine gerek yoktur. Buna rağmen, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerens 30ml/dk’dan az) günlük önerilen doz %50 azaltılmalıdır, (bkz 5.2)

Karaciğer yetmezliği

Hafif ya da orta derecede hepatik yetmezliği olan sirozlu hastalarda farmakokinetik parametrelerde önemli bir sapma gözlenmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur, (bkz 5.2). Buna rağmen, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Diaserein kontrendikedir. (bkz 4.3)

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır, bu nedenle Diaserein bu yaş grubunda kullanılmamalıdır, (bkz 4.3)

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Diaserein’e ve benzer yapıdaki maddelere (antrakinon türevleri) karşı hipersensitivite gösterenlerde

- Eksipiyanlann herhangi birine karşı hipersensitivite gösterenlerde

- İnflamatuvar bağırsak hastalığı (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olanlarda

- İntestinal obstrüksiyon veya psödo-obstrüksiyon durumlarında

- Şiddetli hepatik yetmezliği olanlarda

- 18 yaşından küçük çocuklarda

- Hamilelik ve emzirme döneminde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Renal yetmezlik diasereinin farmakokinetiğini modifıye eder ve bu yüzden bu gibi durumlarda (kreatinin klerensi <30ml/dk) dozun düşürülmesi önerilir. Periyodik olarak renal fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Bazı hastalar tedavinin ilk haftasında günde iki kapsül alınmasından sonra dışkıda yumuşama veya diyare yaşayabilirler ve bu nedenle, ilk hafta için tedaviye günlük önerilen dozun yarısı (akşam yemeği ile birlikte günde 1 kapsül ARTRODAR®) ile başlamak tavsiye edilebilir, önerilen doz ile tedavi (günde 2 kapsül ARTRODAR®) daha sonra başlayabilir. Laksatifler ARTRODAR® ile birlikte alınmamalıdır.

Karaciğer bozukluklarının belirgin semptomları ortaya çıkarsa tedavi tamamen sonlandırılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Magnezyum, alüminyum ve kalsiyum içeren antiasitler, Diaserein’in sindirim sisteminden absorpsiyonunu azaltabilir. Beraber kullanımında; ARTRODAR® ile bu preparatların kullanımı arasmda en az 2 saat ara olmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Diaserein kullanmış hamilelerle ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları hamileliğe, embriyonel/fetal gelişime, doğuma ya da doğum sonrası gelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etki göstermemiş (bkz 5.3) olsa da, ARTRODAR® gebe kadınlara reçete edilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Diaserein, kendi grubundaki diğer ilaçlar gibi, az miktarda da olsa anne sütünde görülebilir. Bu nedenle ARTRODAR® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Diaserein tedavisinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bunlar kendiliğinden geri dönüşümlü yahut tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Çok Yaygm: Diyare, abdominal ağrı.

Yaygm: Yumuşak dışkı, dışkı sıklığı artışı.

Böbrek ve İdrar yolu hastalıkları

Çok yaygm. İdrarda renk bozulması (Klinik olarak anlamlılığı olmayan daha yoğun renklenme.)

Hepato-biliyer hastalıklar:

Bilinmiyor. Karaciğer hücre hasarı gibi az sayıda karaciğer bozukluğu rapor edilmiştir. (Bknz: 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda şiddetli diyare görülebilir. Acil önlem olarak su-elektrolit dengesi sağlanmalıdır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.