4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ARTROPAN, yetişkinler ve adolesanlarda romatoid artrit, juvenil idiyopatik artrit (JİA), osteoartrit ve travma sonrası artrit ve sinovit, tendinit, bürsit ve epikondilit dahil subakut ve kronik inflamatuvar eklem hastalıklarının semptomatik tedavisinde intraartiküler, intrasinoviyal veya periartiküler kullanım için endikedir.

ARTROPAN, Juvenil İdiopatik Artriti olan 3-12 yaş arası çocuklarda intraartiküler kullanım için de kullanılabilir (bkz. Pozoloji).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Tüm endikasyonlar için intraartiküler enjeksiyon (yetişkinler ve adolesanlar için doz)

Ortalama doz, 2 – 20 mg'dır.

Doz, enjekte edilecek eklemin büyüklüğü ve mevcut sıvının miktarına bağlıdır. Genel olarak, büyük eklemler (diz, omuz, kalça gibi) için 10 – 20 mg (0.5-1 ml), orta boy eklemler için 5-10 mg (0.25-0.5 ml) ve küçük eklemler için 2 – 6 mg (0.1-0.3 ml) gerekir. Sinoviyal sıvı miktarı arttığı zaman ARTROPAN, uygulamasından önce aspirasyon yapılmalıdır. Bir sonraki doz ve enjeksiyon sıklığı, klinik yanıta göre belirlenmelidir.

ARTROPAN uzun etkili olduğundan tek eklem için genel olarak 3 ya da 4 haftadan daha sık bir enjeksiyon aralığı tavsiye edilmez.

Enjeksiyon bölgesinde ilacın birikmesinden kaçınılmalıdır, çünkü atrofiye neden olabilir.

Periartiküler enjeksiyon (sadece yetişkinler ve adolesanlar için doz)

Bürsit / Epikondilit: Hastalığın ciddiyetine ve bursanın boyutuna bağlı olarak genellikle 10-20 mg (0.5-1 ml)'dır. Vakaların çoğunda tek bir tedavi yeterlidir.

Sinovit / Tendinit: Genellikle 10-20 mg (0.5-1 ml)'dır. Ek enjeksiyonlara olan ihtiyaç, tedaviye olan yanıta göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Bu ürünün kullanımında asepsi gözetilmelidir. Flakon, kullanılmadan önce süspansiyonu sağlamak için dikkatlice çalkalanmalıdır. Enjeksiyon bölgesi lumbar ponksiyonda olduğu gibi aynı teknik kullanılarak sterilize edilmelidir.

Her bir tedavi seansında, en fazla iki eklem içine bir enjeksiyon verilebilir. Dayanıksız eklemlerde uygulama yapılmaz.

Bu formülasyon intraartiküler, periartiküler ve intrasinovyal kullanıma yöneliktir ve intravenöz, intraoküler, epidural veya intratekal kullanım için kullanılmamalıdır.

Tıbbi ürününün hazırlanması ya da uygulanmasından önce alınacak önlemler

Tıbbi ürününün uygulamadan önce seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kortikosteroid kullanan hastalarda ödem ve potasyum kaybı ile sonuçlanan sodyum tutulmasına neden olabilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinde artış olur. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Juvenil İdiyopatik Artritli 3-12 yaş arası çocuklarda intra artiküler kullanım için doz

Çocuklarda JIA için triamsinolon heksasetonid intraartiküler enjeksiyon doz rejimi, büyük eklemler (dizler, kalçalar ve omuzlar) için 1 mg/kg ve daha küçük eklemler (ayak bilekleri, bilekler ve dirsekler) için 0,5 mg/kg'dır. El ve ayaklar için, metakarpofalanjeal/ metatarsofalanjiyal (MCP/MTP) eklemler için 1–2 mg/eklem ve proksimal interfalanjeal (PIP) eklemler için 0,6-1 mg/eklem kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

Yaşlıların özellikle uzun süreli tedavisinde osteoporoz, diyabet, hipertansiyon, enfeksiyon eğilimi, deride incelme gibi kortikosteroide bağlı ciddi yan etkiler açısından tedavi dikkatle planlanmalıdır. Hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için hastanın yakın takibi gereklidir

4.3. Kontrendikasyonlar

Aktif maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Bu tıbbi ürün, yeni veya erken doğmuş bebeklere verilmemelidir, çünkü benzil alkol içerir. 3 yaşın altındaki çocuklarda toksik ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir, bu nedenle bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Triamsinolon hekzasetonid aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

-aktif tüberküloz

-Herpes simpleks keratit,

-akut psikozlar,

-sistemik mikozlar ve parazitozlar (kuvvetli enfeksiyonlar).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün güçlü bir glukokortikoid içerir ve bu nedenle aşağıdaki durumlardan muzdarip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

kardiyak yetmezlik, akut koroner arter hastalığı,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Amfoterisin B enjeksiyonu ve potasyum tüketen maddeler: Additif hipokalemi için hastalar izlenmelidir.

Antikolinesterazlar: Antikolinesteraz ajanının etkisi antagonize olabilir. Antikolinerjikler (örn. atropin): Ek göz içi basıncı artışı mümkündür.

Antikoagülanlar, oral: Kortikosteroidler antikoagülan etkiyi güçlendirebilir veya azaltabilir. Bu nedenle oral antikoagülan ve kortikosteroid alan hastalar yakından izlenmelidir.

Antidiyabetikler (örn., sülfonilüre türevleri) ve insülin: Kortikosteroidler, kandaki glikoz seviyelerini arttırabilir. Diyabetik hastalar, özellikle kortikosteroid tedavisinin başlatılması ve tedavinin kesilmesi ve dozun değiştirilmesi durumunda izlenmelidir.

Diüretikler de dahil olmak üzere antihipertansifler: Arteryel kan basıncındaki azalma azaltılabilir.

Antitüberküloz ilaçlar: İzoniyazid serum konsantrasyonları azaltılabilir.

Siklosporin: Eşzamanlı kullanıldığında, bu etkin madde hem siklosporin hem de kortikosteroid aktivitesinde artışa neden olabilir.

Digital glikozitler: Eşzamanlı uygulama, digitalis toksisitesinin olasılığını artırabilir.

Hepatik Enzim İndükleyiciler: (örneğin, barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampisin, primidon, aminoglutetimid): Triamsinolon hekzasetonid'in artan metabolik klirensi olabilir. Triamsinolon hekzasetonid'in olası azaltılmış etkisi için hastalar dikkatle izlenmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

İnsan büyüme hormonu (somatropin): Triamsinolon hekzasetonid ile uzun süreli tedavi sırasında büyüme hızlandırıcı etki inhibe edilebilir.

Hepatik enzim inhibitörleri: proteaz inhibitörleri (ritonavir dahil) veya ketokonazol, CYP3A4 inhibisyonu yoluyla kortikosteroid klirensini azaltabilir ve Cushing sendromu ve adrenal supresyon gibi artmış etkilere neden olabilir. Triamsinolon hekzasetonid'in CYP 3A inhibitörleri (kobisistat içeren ürünler dahil) ile birlikte uygulanması, tedavinin potansiyel yararı, sistemik kortikosteroid etkilerinin riskinden daha ağır basmadıkça önerilmez. Birlikte uygulamanın potansiyel yararı, sistemik kortikosteroid yan etki riskini arttırıyorsa, hastalar bu etkiler için izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Depolarize etmeyen kas gevşeticiler: Kortikosteroidler nöromüsküler bloke etme etkisini azaltabilir veya artırabilir.

Non-steroidal anti-inflamatuar ajanlar (NSAİİ'lar): Kortikosteroidler gastrointestinal kanamanın insidansını ve/veya şiddetini ve NSAİİ'lerle ilişkili ülserasyonu arttırabilir. Kortikosteroidler ayrıca serum salisilat seviyelerini azaltabilir ve bu nedenle etkinliklerini azaltabilir. Tersine, yüksek doz salisilat tedavisi sırasında kortikosteroidlerin kesilmesi, salisilat toksisitesine yol açabilir. Hipoprotrombinemili hastalarda asetilsalisilik asit ve kortikosteroidlerin birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

Oral kontraseptifler dahil olmak üzere östrojenler: Kortikosteroid yarı ömrünü ve konsantrasyonunu artırabilir ve klirensini azaltabilir.

Tiroid ilaçları: Hipotiroidli hastalarda adrenokortikoidlerin metabolik klirensi azalmakta ve hipertiroidli hastalarda artmaktadır. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler, adrenokortikoidlerin dozu için ayarlamalar gerektirebilir.

Aşılar: Kortikosteroidleri alan hastalar aşılandığında, nörolojik komplikasyonlar ve azalan antikor yanıtı ortaya çıkabilir. (bakınız bölüm 4.3)

QT aralığını uzatan veya torsade de pointes indükleyen ilaçlar: Triamsinolon hekzasetonid ve disopiramid, kinidin ve prokainamid gibi sınıf Ia antiaritmik ajanlarla veya amiodaron, bepridil ve sotalol gibi diğer sınıf II antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir.

Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, terfenadin ve astemizol, vinkamin, eritromisin i.v, halofantrin, pentamidin ve sultoprid ile eşzamanlı uygulama durumunda aşırı dikkatli olunmalıdır.

Hipokalemi (potasyum tüketen diüretikler, amfoterisin B i.v. ve bazı laksatifler), hipomagnezemi ve ciddi hipokalsemi gibi elektrolit bozukluklarına neden olan ajanlar ile kombinasyon önerilmemektedir.

Laboratuvar testleri ile etkileşimler

Kortikosteroidler, bakteriyel enfeksiyon için nitroblue tetrazolyum testine müdahale ederek yanlış-negatif sonuçlar üretebilirler.

Sporculara, bu tıbbi ürünün anti-doping testlerinde pozitif sonuç verebilecek bir bileşen (örn., Triamsinolon hekzasetonid) içerdiği bilgisi verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kortikosteroidlerin doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral kontraseptiflerle birlikte kullanıldıklarında kortikosteroidlerin etkileri artabilir (Bkz. Bölüm 4.5)

Gebelik dönemi

Triamsinolon plasentaya geçer. Hayvan deneylerinde kortikosteroidler teratojeniktir. Bu gerçeğin insanlar için önemi tam olarak bilinmemektedir, ancak şimdiye dek kortikosteroid kullanımının malformasyon insidansını arttırdığı gösterilmemiştir. Kortikosteroidlerin insanlarda ve hayvanlarda uzun süreli kullanımı, plasenta ve yenidoğanın ağırlığında azalmaya yol açmıştır.

Uzun süreli kortikosteroid tedavisi ayrıca yenidoğanda adrenokortikal supresyon riski ile ilişkilidir. Bu tıbbi ürün hamilelik sırasında sadece anneye yararın fetusun riskinden açıkça daha fazla olması halinde kullanılmalıdır.

ARTROPAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Sperm motilitesini bozabilirler. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ARTROPAN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sistemik uygulanan kortikosteroidler insan sütünde bulunur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Kadınlar: Kortikosteroid tedavisi menstrüel bozukluklara ve amenore neden olabilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Vertigo ve bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkabileceği konusunda hastalar uyarılmalı ve ARTROPAN kullanımı sırasında bu semptomları kendilerinde görmeleri durumunda araç ve makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Advers etkiler doz ve tedavi süresine bağlıdır. Sistemik advers etkiler seyrektir, ancak tekrarlanan periartiküler enjeksiyonun bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Diğer intraartiküler steroid tedavilerde olduğu gibi, enjeksiyondan sonraki ilk hafta boyunca geçici adrenokortikal supresyon gözlenmiştir. Kortikotropin ve oral steroidlerin birlikte kullanılması bu etkiyi artırır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: anafilaksi tipi reaksiyonlar

Bilinmiyor: enfeksiyonların alevlenmesi veya maskelemesi

Endokrin hastalıklar

Bilinmiyor: adet düzensizlikleri, amenore ve postmenopozal vajinal kanama; hirsutizm; bir cushingoid durumun gelişimi; özellikle stres dönemlerinde (örn. travma, cerrahi veya hastalık) sekonder adrenokortikal ve hipofizer cevapsızlık; azalmış karbonhidrat toleransı; gizli şeker hastalığının kendini açıkça göstermesi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: uykusuzluk; mevcut psikiyatrik belirtilerin alevlenmesi; depresyon (bazen şiddetli); öfori; ruh halinde ani değişimler; psikotik semptomlar

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: vertigo

Bilinmiyor: genellikle tedaviden sonra papilödem (psödotümör serebri) ile artmış intrakraniyal basınç; baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: posterior subkapsüler kataraktlar; artmış göz içi basıncı; glokom; bulanık görme (ayrıca bakınız bölüm 4.4)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: kalp yetmezliği; aritmiler

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: tromboembolizm Bilinmiyor: hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: sonradan ortaya çıkan perforasyon ve hemoraji olasılığı olan peptik ülserler; pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: hiperpigmentasyon veya hipopigmentasyon

Bilinmiyor: yaraların iyileşmesinde gecikme; ince ve kolay zedelenen deri; peteşi ve ekimozlar; yüz eritemi; artan terleme; purpura; stria; akneiform döküntüler; ürtiker; kızarıklık

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Çok seyrek: kalsinozis; tendon rüptürü

Bilinmiyor: kas kütlesi kaybı; osteoporoz; femur ve humeus başlarında aseptik nekroz; kendiliğinden kırıklar; Charcot benzeri artropati

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Lokal reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde steril apseler, enjeksiyon sonrası eritem, ağrı, şişme ve nekroz bulunur.

Seyrek: Enjeksiyonların aynı bölgeye aşırı dozda veya çok sık uygulanması, ilacın özellikleri nedeniyle birkaç ay sonra normale dönecek olan lokal subkutan atrofiye neden olabilir.

Pediyatrik popülasyon

Glukokortikoidler çocuklarda büyümenin baskılanmasına neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uzatılmış periyotta yüksek dozda sistemik hiperkortikosizm ve adrenal baskılanma oluşabilir. Bu durumda, kortikosteroid alımına son verilir. Akut doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Ciddi hastalık koşulları altında kronik doz aşımı için steroid tedavisinin devam ettirilmesi gerekir, kortikosteoid dozu geçici olarak azaltılabilir ya da ertesi gün tedavi başlatılabilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.