AS-SERTRAL 50 mg 28 film tablet Kullanma Talimatı

AS-SERTRAL 50 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AS-SERTRAL nedir ve ne için kullanılır?

2. AS-SERTRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AS-SERTRAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AS-SERTRAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AS-SERTRAL nedir ve ne için kullanılır?

AS-SERTRAL, tek yüzü çentikli, bir yüzünde “APO” diğer yüzünde çentikle ayrılmış “SE“ ve “50” baskısı bulunan mavimsi mor renkli tablettir. Her tablet etkin madde olarak 50 mg sertraline eşdeğer sertralin HC1 içerir. 14 ve 28 tabletlik blisterler ile kullanıma sunulmaktadır.

AS-SERTRAL, Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen, ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili ilaçlar grubuna dahildir.

AS-SERTRAL, ruhsal çökkünlük (depresyon), saplantılı-takıntılı bozukluk (obsesif kompülsif bozukluk - [OKB]), panik bozukluğu, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra oluşabilen travma sonrası stres bozukluğu (TSSB), sosyal fobi, adet dönemi öncesi duygulanım bozukluğu, aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk - [PMDB]) tedavilerinde kullanılır. AS-SERTRAL, uyku ilacı veya sakinleştirici değildir. Doktorunuz hastalığınızı tedavi etmek için bu ilacın uygun olduğuna karar vermiştir.

Depresyon (ruhsal çökkünlük)

Depresyon; klinik belirtileri olan bir hastalıktır. Kendinizi üzgün, ağlamaklı hissediyor, düzgün uyuyamıyor veya eskiden olduğu gibi hayattan zevk alamıyorsanız, AS-SERTRAL kendinizi daha iyi hissetmenize yardım edebilir. AS-SERTRAL ayrıca depresyonunuza eşlik edebilen kaygılarınızı (anksiyete) da tedavi etmeye yardımcı olabilir. Bu tabletleri hangi nedenle kullandığınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Obsesif Kompülsif (saplantılı-takıntılı) Bozukluk (OKB)

OKB; kaygı (anksiyete) ile ilişkili bir hastalıktır. Devamlı olarak sabit fikirlerinizden (obsesyon) kaynaklanan tekrarlayıcı ve takıntılı davranışlarınız (kompülsiyon) nedeniyle rahatsızlık duymakta iseniz AS-SERTRAL size yardımcı olabilir. Bu tabletleri hangi nedenle kullandığınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

AS-SERTRAL aynı zamanda 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda OKB tedavisinde kullanılmaktadır.

Panik Bozukluğu

Panik bozukluğu; beklenmedik zamanlarda aniden ortaya çıkan heyecan, korku ve kaygı gibi psikolojik belirtiler veya çarpıntı, terleme, göğüs sıkışması gibi bedensel belirtilerle seyreden panik ataklarıyla karakterize bir hastalıktır. Panik bozukluğundan yakınmaktaysanız AS-SERTRAL size yardımcı olabilir.

Travma Sonrası Stres Bozukluğu (TSSB)

TSSB; çok duygusal ve travmatik (incitici, yaralayıcı) bir deneyimden sonra ortaya çıkan bir durum olup, depresyon ve anksiyetede görülenlerle benzer belirtileri vardır. TSSB’den yakınmakta iseniz AS-SERTRAL size yardımcı olabilir.

Sosyal Fobi

Sosyal fobi; kişinin kaygı nedeniyle toplumsal faaliyetlerden kaçınması, içine kapanması ile karakterize bir durumdur. Sosyal fobiniz olduğunu düşünüyorsanız AS-SERTRAL size yardımcı olabilir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk (PMDB)

PMDB (adet dönemi öncesi duygulanım bozukluğu); bir kadının adet döneminden 5-11 gün kadar önce başlayan fiziksel ve duygusal belirtilerdir. PMDB’den yakınmakta iseniz AS-SERTRAL size yardımcı olabilir.

2.AS-SERTRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AS-SERTRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Sertraline veya AS-SERTRAL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

•    Eğer monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen (selejilin, moklobemid gibi) veya MAO inhibitörü benzeri ilaçlar (linezolid gibi) kullanıyorsanız. Sertralin ile tedaviniz sonlandırılacaksa, MAO inhibitörü bir ilaç ile tedavinizin başlaması için en az 7 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü ile tedaviniz sonlandınlacak ise, sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 14 gün beklemelisiniz.

•    Eğer pimozid adı verilen ve şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız AS-SERTRAL kullanmayınız.

AS-SERTRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu ile ortaya çıkan, serotonin sendromu geliştiyse veya daha önce serotonin sendromu yaşadıysanız. Nadir durumlarda AS-SERTRAL ile birlikte başka ilaçlar kullandığınızda bu durum oluşabilir. Daha önceden böyle bir durum yaşadıysanız doktorunuz bunu size söyleyecektir.

•    Kanınızda sodyum (bir tür mineral) düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) varsa. Yaşlıysanız buna özellikle dikkat ediniz, çünkü kanınızda sodyum düzeyinin düşme riski daha fazladır.

•    Taşkınlık nöbeti (mani)/ dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hastalığı (hipomani) etkinleşmeniz varsa

•    AS-SERTRAL’in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlan kullanan hastalarda yeni başlayan şeker hastalığı (diyabet) vakaları bildirilmiştir. Daha önce şeker hastalığı olan veya olmayan hastalarda kan şekerinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Bu nedenle kan şeker seviyenizin düzenli olarak izlenmesi gerekebilir. Özellikle diyabet hastasıysanız; AS-SERTRAL kullanırken kan şekeri seviyeniz değişebilir, bu nedenle diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

•    Kapalı açılı glokomunuz (göz tansiyonu) varsa veya daha önceden glokom geçirdiyseniz. AS-SERTRAL’ in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlar göz bebeğinizin çapını değiştirebilirler. Bu da göz içi basıncınızın artması ile sonuçlanabilir.

•    Halen sara (epilepsi) hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir tanı aldıysanız ya da havale (nöbet) geçirdiyseniz

•    Karaciğer rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz daha düşük doz AS-SERTRAL almanıza karar verebilir.

•    Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. AS-SERTRAL’in da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.

•    Emziriyorsanız

•    Daha önceden kanama probleminiz olduysa veya kanama riskini arttırabilecek kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (örn. asetilsalisilik asit (aspirin) veya vvarfarin)

•    Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız

• Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya antiobsesyonel (takıntılarınızın tedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi görüyorsanız AS-SERTRAL kullanırken dikkatli olunuz. Bu ilaçlardan AS-SERTRAL tedavisine geçilirken doktorunuz bir değerlendirme yapacaktır.

AS-SERTRAL gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

AS-SERTRAL, obsesif kompülsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hareketlilik/Yerinde duramama hali

AS-SERTRAL kullanımı “akatizi” denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun tedavinin ilk haftalarında gelişme olasılığı daha yüksektir.

Yoksunluk reaksiyonları

Tedaviniz aniden kesilirse sizde yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (bkz. bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?). Yoksunluk semptomlarının oluşma riski tedavinin uzunluğuna, kullandığınız doza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağlıdır. Ancak bazı hastalarda yoksunluk semptomları ciddi olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastalarda bu durum 2 - 3 ay sürebilir. AS-SERTRAL tedaviniz sonlandırılırken, doktorunuz ilaç dozunu ihtiyacınıza göre birkaç hafta veya ay süresince azaltacaktır.

AS-SERTRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AS-SERTRAL gıdalarla birlikte veya ayn alınabilir.

Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Greyfurt suyu, sertralinin vücudunuzdaki miktarını arttırabileceğinden, AS-SERTRAL ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. AS-SERTRAL gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar AS-SERTRAL kullanıyorlarsa uygun bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrol hapı gibi) uygulamalıdırlar.

Doktorunuzun ve/veya ebenizin AS-SERTRAL kullandığınızı bildiğinden emin olun. AS-SERTRAL’in da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ve/veya ebeniz ile temasa geçiniz.

Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir ve belirtiler aşağıdakileri içerebilir:

•    Nefes almada zorluk

•    Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma

•    Dudaklarda mavileşme

•    Kusma veya uygun şekilde beslenememe

•    Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama

•    Kaslarda sertlik veya gevşeklik

•    Titreme, seğirme veya kriz

•    Reflekslerde artış

•    Huzursuzluk

•    Düşük kan şekeri

Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz ya da ebeniz size tavsiyede bulunabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralin anne sütüne geçmektedir. AS-SERTRAL gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Sertralin gibi psikotropik (beyin hücreleri üzerinde özel etkisi olan) ilaçlar araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu nedenle AS-SERTRAL’in araç ve makine kullanımınız üzerine nasıl etki ettiğinden emin olmadıkça araç ve makine kullanmayınız.

AS-SERTRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AS-SERTRAL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), selejjiin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar ve metilen mavisi.

•    Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). AS-SERTRAL’i bu ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz

•    San kantaron (St. John’s Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarı kantaronun etkisi 1- 2 hafta sürebilir.

•    Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız

•    Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (fentanil)

•    Şiddetli ağrı tedavisi için kuvvetli bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız (tramadol gibi)

•    Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız, (sumatriptan gibi)

•    Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız ( warfarin gibi)

•    Ağrı (artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi non steroid anti inflamatuvar adı verilen ilaçlar gibi)

•    Sakinleştirici ilaçlar (diazepam)

•    İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar

•    Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin)

•    Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi)

•    Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin)

•    Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum)

•    Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin gibi)

•    Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (perfenazin ve olanzapin gibi)

•    Kalp hızı ve ritmini düzenleyen ilaçlar (flekainid, propafenon gibi)

3.AS-SERTRAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    Doktorunuz AS-SERTRAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

•    Eğer AS-SERTRAL’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

•    Genel olarak tedaviye sabahları veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50 mg’lık bir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg’lık tablet çentikli tablet formunda sunulmuştur), ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg’a kadar artırabilir.

•    Uykululuk hali hissederseniz ilacınızı akşam, yatmadan önce alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

•    AS-SERTRAL’i sabah veya akşam aç veya tok kamına alabilirsiniz. Günün aynı saatinde alınması tercih edilir.

•    AS-SERTRAL’i bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

•    Doktorunuz AS-SERTRAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer AS-SERTRAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AS-SERTRAL kullanırsanız

Eğer kaza ile çok fazla AS-SERTRAL aldıysanız doktorunuz ile iletişime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde ilaç kalsın ya da kalmasın ilacınızın kutusunu her zaman yanınıza alınız.

Aşırı doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir.

AS-SERTRAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AS-SERTRAL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

AS-SERTRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AS-SERTRAL tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk- kaygı, baş dönmesi, baş ağnsı, bulantı ve uyuşma görülebilir. Bu belirtiler genel olarak ciddi değildir ve genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bazı vakalarda 1 - 2 ay kadar sürebildiği bildirilmiştir. Tedavinizi sonlandırdığınızda belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Depresyonu Anlamak  Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?